Die Auswirkung von hohem vs. niedrigem Flüssigkeitsvolumen auf Augenparameter bei der Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage
14. Dezember 2020 aktualisiert von: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Einfluss unterschiedlicher Flüssigkeitsvolumina auf Augenparameter bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Flüssigkeitsvolumeninfusionen auf die Augenparameter bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Bauchlage nehmen der Augeninnendruck und der Durchmesser der Sehnervenscheide im Vergleich zur Rückenlage mit der Zeit zunehmend zu.
Eine übermäßige Flüssigkeitsinfusion kann den Augeninnendruck und den Durchmesser der Sehnervenscheide weiter erhöhen.
Pulsdruckvariation (PPV) ist ein dynamischer Index, der die Flüssigkeitsreaktivität während einer Vollnarkose effektiv beurteilen kann. Daher haben die Forscher eine Studie entworfen, um die Wirkung verschiedener Flüssigkeitsvolumeninfusionen zu vergleichen, die durch niedrige und hohe PPV-Indizes auf den Augeninnendruck und den Sehnerv gesteuert werden Hülle von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unter Vollnarkose unterziehen.
Eine Patientengruppe erhält eine relativ lockere Flüssigkeitsinfusion (PPV-Zielwert: 6–9 %), während die andere Patientengruppe eine begrenzte Flüssigkeitsinfusion erhält (PPV-Zielwert: 13–16 %).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine elektive Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unter Vollnarkose
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Augenerkrankung oder Augenoperation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Allergie gegen Latex oder Ringer-Laktatlösung
- Hyperlaktazidämie, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Schwellungen von Körperteilen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Anämie usw.
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Erwartete Betriebszeit >6 Stunden
- Geschätzte intraoperative Blutung >1000 ml
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten oder derzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem PPV
Nach Einleitung der Narkose erhalten die Patienten eine Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose in Bauchlage.
Als Grundgeschwindigkeit wird Ringer-Laktatlösung mit 1 ml/(kg·h) infundiert.
Als Bolusdosis wird Ringer-Laktatlösung in einem Volumen von 250 ml verwendet.
Bei Bedarf werden wiederholte Bolusdosen verabreicht, um den PPV bei 6–9 % zu halten.
Der intraoptische Druck und der Durchmesser der optischen Hülle werden zu mehreren Zeitpunkten gemessen.
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Patienten beider Gruppen erhalten während des Betriebs kontinuierlich Ringer-Laktatlösung mit unterschiedlichem Infusionsvolumen.
Die Operation, die Vollnarkose und die Platzierung der Bauchlage werden gemäß den Standardverfahren durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe mit hohem PPV
Nach Einleitung der Narkose erhalten die Patienten eine Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose in Bauchlage.
Als Grundgeschwindigkeit wird Ringer-Laktatlösung mit 1 ml/(kg·h) infundiert.
Als Bolusdosis wird Ringer-Laktatlösung in einem Volumen von 250 ml verwendet.
Bei Bedarf werden wiederholte Bolusdosen verabreicht, um den PPV bei 13–16 % zu halten.
Der intraoptische Druck und der Durchmesser der optischen Hülle werden zu mehreren Zeitpunkten gemessen.
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Patienten beider Gruppen erhalten während des Betriebs kontinuierlich Ringer-Laktatlösung mit unterschiedlichem Infusionsvolumen.
Die Operation, die Vollnarkose und die Platzierung der Bauchlage werden gemäß den Standardverfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (Rückenlage1), 10 Minuten nach der Bauchlage (Bauchlage1), 1 Stunde nach der Bauchlage (Bauchlage2), 2 Stunden nach der Bauchlage (Bauchlage3), am Ende der Operation (Bauchlage4) und 10 Minuten nach der Rückkehr in die Rückenlage (supine2).
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Der Augeninnendruck wird mit einem TONO-PEN AVIA-Handtonometer gemessen.
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10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (Rückenlage1), 10 Minuten nach der Bauchlage (Bauchlage1), 1 Stunde nach der Bauchlage (Bauchlage2), 2 Stunden nach der Bauchlage (Bauchlage3), am Ende der Operation (Bauchlage4) und 10 Minuten nach der Rückkehr in die Rückenlage (supine2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Durchmessers der optischen Hülle
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (Rückenlage1), 10 Minuten nach der Bauchlage (Bauchlage1), 1 Stunde nach der Bauchlage (Bauchlage2), 2 Stunden nach der Bauchlage (Bauchlage3), am Ende der Operation (Bauchlage4) und 10 Minuten nach der Rückkehr in die Rückenlage (supine2).
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Der Durchmesser der optischen Hülle wird mit einem tragbaren Sonocite-Ultraschallsystem EDGE gemessen.
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10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (Rückenlage1), 10 Minuten nach der Bauchlage (Bauchlage1), 1 Stunde nach der Bauchlage (Bauchlage2), 2 Stunden nach der Bauchlage (Bauchlage3), am Ende der Operation (Bauchlage4) und 10 Minuten nach der Rückkehr in die Rückenlage (supine2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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