Het effect van hoog versus laag vloeistofvolume op oculaire parameters bij operaties aan de wervelkolom in buikligging
14 december 2020 bijgewerkt door: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Effect van verschillend vloeistofvolume op oculaire parameters bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging
Het doel van deze proef is om het effect van verschillende vloeistofvolume-infusies op oculaire parameters te vergelijken bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In buikligging nemen de intraoculaire druk en de diameter van de oogzenuwschede progressief toe met de tijd in vergelijking met die in rugligging.
Overmatige vloeistofinfusie kan de intraoculaire druk en de diameter van de oogzenuwschede verder verhogen.
Pulsdrukvariatie (PPV) is een dynamische index die de vloeistofrespons tijdens algemene anesthesie effectief kan beoordelen. Daarom hebben de onderzoekers een onderzoek opgezet om het effect van verschillende vloeistofvolume-infusies te vergelijken, geleid door lage en hoge PPV-indices op de intraoculaire druk en oogzenuw schede van patiënten die een operatie aan de wervelkolom ondergaan onder algemene anesthesie.
De ene groep patiënten krijgt een relatief losse vloeistofinfusie (streefwaarde van PPV: 6%-9%), terwijl de andere groep patiënten een beperkte vloeistofinfusie krijgt (streefwaarde van PPV: 13%-16%).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve wervelkolomoperaties in buikligging onder algehele narcose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
- Toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oogziekte of oogchirurgie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor latex of Ringer's lactaatoplossing
- Hyperlactacidemie, ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, aritmie, hart- en vaatziekten, chronische longziekte, zwelling van een lichaamsdeel, abnormale lever- of nierfunctie, bloedarmoede, enz.
- Lichaamsmassa-index (BMI)> 30
- Verwachte bedrijfstijd >6 uur
- Geschatte intraoperatieve bloeding >1000 ml
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of op dit moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage PPV-groep
Na inductie van anesthesie ondergaan patiënten een wervelkolomoperatie onder algehele anesthesie in buikligging.
De lactaatoplossing van Ringer wordt toegediend met een basale snelheid van 1 ml/kg·uur.
Ringer's lactaatoplossing met een volume van 250 ml wordt gebruikt als bolusdosis.
Herhaalde bolusdoses zullen worden gegeven om de PPV indien nodig op 6~9% te houden.
De intra-optische druk en de diameter van de optische huls worden op meerdere tijdstippen gemeten.
|
Patiënten in beide groepen krijgen tijdens de operatie continu Ringer's lactaatoplossing met verschillende infusievolumes.
De operatie, algehele anesthesie en het plaatsen van de buikligging worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge PPV-groep
Na inductie van anesthesie ondergaan patiënten een wervelkolomoperatie onder algehele anesthesie in buikligging.
De lactaatoplossing van Ringer wordt toegediend met een basale snelheid van 1 ml/kg·uur.
Ringer's lactaatoplossing met een volume van 250 ml wordt gebruikt als bolusdosis.
Herhaalde bolusdoses zullen worden gegeven om de PPV indien nodig op 13~16% te houden.
De intra-optische druk en de diameter van de optische huls worden op meerdere tijdstippen gemeten.
|
Patiënten in beide groepen krijgen tijdens de operatie continu Ringer's lactaatoplossing met verschillende infusievolumes.
De operatie, algehele anesthesie en het plaatsen van de buikligging worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 10 min na anesthesie-inductie (rugligging1), 10 min na buikligging (ligging1), 1 uur na buikligging (buikligging2), 2 uur na buikligging (buikligging3), aan het einde van de operatie (buikligging4) en 10min na terugkomst naar de rugligging (supine2).
|
De intraoculaire druk wordt gemeten met een TONO-PEN AVIA handheld tonometer.
|
10 min na anesthesie-inductie (rugligging1), 10 min na buikligging (ligging1), 1 uur na buikligging (buikligging2), 2 uur na buikligging (buikligging3), aan het einde van de operatie (buikligging4) en 10min na terugkomst naar de rugligging (supine2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de diameter van de optische mantel
Tijdsspanne: 10 min na anesthesie-inductie (rugligging1), 10 min na buikligging (ligging1), 1 uur na buikligging (buikligging2), 2 uur na buikligging (buikligging3), aan het einde van de operatie (buikligging4) en 10min na terugkomst naar de rugligging (supine2).
|
De diameter van de optische mantel wordt gemeten met een Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE.
|
10 min na anesthesie-inductie (rugligging1), 10 min na buikligging (ligging1), 1 uur na buikligging (buikligging2), 2 uur na buikligging (buikligging3), aan het einde van de operatie (buikligging4) en 10min na terugkomst naar de rugligging (supine2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOCUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .