Suuren vs. alhaisen nestemäärän vaikutus silmäparametreihin selkärangan leikkauksessa
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Erilaisten nestemäärien vaikutus silmäparametreihin potilailla, joille tehdään selkäleikkaus makuuasennossa
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata eri nestetilavuusinfuusion vaikutusta silmäparametreihin potilailla, joille tehdään selkäleikkaus makuuasennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Makaavassa asennossa silmänsisäinen paine ja näköhermon vaipan halkaisija kasvavat asteittain ajan myötä verrattuna makuuasennossa oleviin.
Liiallinen nesteen infuusio voi edelleen lisätä silmänsisäistä painetta ja näköhermon vaipan halkaisijaa.
Pulssin paineen vaihtelu (PPV) on dynaaminen indeksi, jolla voidaan tehokkaasti arvioida nestevastetta yleisanestesian aikana. Tästä syystä tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen, jossa verrataan matalan ja korkean PPV-indeksin ohjaamien erilaisten nestetilavuusinfuusioiden vaikutusta silmänpaineeseen ja näköhermoon. potilaiden tuppi, joille tehdään taipuvainen selkäleikkaus yleisanestesiassa.
Yksi potilasryhmä saa suhteellisen löysää nesteinfuusiota (PPV:n tavoitearvo: 6–9 %), kun taas toinen potilasryhmä saa rajoitetun nesteinfuusion (PPV:n tavoitearvo: 13–16 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen selkärangan leikkaukseen makuuasennossa yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
- Sinulla on allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäsairaus tai silmäleikkaus
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia lateksille tai Ringerin laktaattiliuokselle
- Hyperlaktasidemia, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, rytmihäiriöt, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, minkä tahansa ruumiinosan turvotus, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, anemia jne.
- Painoindeksi (BMI) >30
- Odotettu käyttöaika > 6 tuntia
- Arvioitu intraoperatiivinen verenvuoto > 1000 ml
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala PPV-ryhmä
Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat selkäleikkauksen yleisanestesiassa makuuasennossa.
Ringerin laktaattiliuosta infusoidaan 1 ml/(kg·h) perusnopeudella.
Bolusannoksena käytetään Ringerin laktaattiliuosta, jonka tilavuus on 250 ml.
Tarvittaessa annetaan toistuvia bolusannoksia PPV:n pitämiseksi 6–9 %:ssa.
Intraoptinen paine ja optisen vaipan halkaisija mitataan useissa aikapisteissä.
|
Molempien ryhmien potilaat saavat Ringerin laktaattiliuosta jatkuvasti toiminnan aikana eri infuusiotilavuuksilla.
Leikkaus, yleisanestesia ja makuuasennon asettaminen suoritetaan standarditoimenpiteiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Korkea PPV-ryhmä
Anestesian induktion jälkeen potilaat saavat selkäleikkauksen yleisanestesiassa makuuasennossa.
Ringerin laktaattiliuosta infusoidaan 1 ml/(kg·h) perusnopeudella.
Bolusannoksena käytetään Ringerin laktaattiliuosta, jonka tilavuus on 250 ml.
Tarvittaessa annetaan toistuvia bolusannoksia PPV:n pitämiseksi 13–16 %:ssa.
Intraoptinen paine ja optisen vaipan halkaisija mitataan useissa aikapisteissä.
|
Molempien ryhmien potilaat saavat Ringerin laktaattiliuosta jatkuvasti toiminnan aikana eri infuusiotilavuuksilla.
Leikkaus, yleisanestesia ja makuuasennon asettaminen suoritetaan standarditoimenpiteiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen (makamaalla1), 10 minuuttia makuuasennon jälkeen (makamaalla 1), 1 tunti makuuasennon jälkeen (makamalla2), 2 tuntia makuuasennon jälkeen (makamalla3), leikkauksen lopussa (makamalla4) ja 10 minuuttia paluun jälkeen makuuasentoon (supine2).
|
Silmänsisäinen paine mitataan TONO-PEN AVIA kädessä pidettävällä tonometrilla.
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen (makamaalla1), 10 minuuttia makuuasennon jälkeen (makamaalla 1), 1 tunti makuuasennon jälkeen (makamalla2), 2 tuntia makuuasennon jälkeen (makamalla3), leikkauksen lopussa (makamalla4) ja 10 minuuttia paluun jälkeen makuuasentoon (supine2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen vaipan halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen (makamaalla1), 10 minuuttia makuuasennon jälkeen (makamaalla 1), 1 tunti makuuasennon jälkeen (makamalla2), 2 tuntia makuuasennon jälkeen (makamalla3), leikkauksen lopussa (makamalla4) ja 10 minuuttia paluun jälkeen makuuasentoon (supine2).
|
Optisen vaipan halkaisija mitataan Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE:llä.
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen (makamaalla1), 10 minuuttia makuuasennon jälkeen (makamaalla 1), 1 tunti makuuasennon jälkeen (makamalla2), 2 tuntia makuuasennon jälkeen (makamalla3), leikkauksen lopussa (makamalla4) ja 10 minuuttia paluun jälkeen makuuasentoon (supine2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOCUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .