L'effetto del volume fluido alto o basso sui parametri oculari nella chirurgia della colonna vertebrale prona
14 dicembre 2020 aggiornato da: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Effetto del diverso volume del fluido sui parametri oculari nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'infusione di diversi volumi di liquidi sui parametri oculari in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In posizione prona, la pressione intraoculare e il diametro della guaina del nervo ottico aumentano progressivamente nel tempo rispetto a quelli in posizione supina.
Un'eccessiva infusione di liquidi può aumentare ulteriormente la pressione intraoculare e il diametro della guaina del nervo ottico.
La variazione della pressione del polso (PPV) è un indice dinamico che può valutare efficacemente la reattività ai fluidi durante l'anestesia generale. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio per confrontare l'effetto di diverse infusioni di volume del fluido guidate da indici PPV bassi e alti sulla pressione intraoculare e sul nervo ottico guaina di pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona in anestesia generale.
Un gruppo di pazienti riceverà un'infusione di liquidi relativamente sciolti (valore target di PPV: 6%-9%), mentre l'altro gruppo di pazienti riceverà un'infusione di liquidi limitata (valore target di PPV: 13%-16%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per chirurgia elettiva della colonna vertebrale in posizione prona in anestesia generale
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Avere firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie oculari o chirurgia oculare
- Gravidanza o allattamento
- Allergia nota al lattice o alla soluzione di lattato di Ringer
- Iperlattacidemia, ipertensione incontrollata, diabete mellito, aritmia, malattie cardiovascolari, malattie polmonari croniche, gonfiore di qualsiasi parte del corpo, anormalità della funzionalità epatica o renale, anemia, ecc.
- Indice di massa corporea (BMI)>30
- Tempo di funzionamento previsto >6 ore
- Emorragia intraoperatoria stimata >1000 ml
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o attualmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PPV basso
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale in anestesia generale in posizione prona.
La soluzione di lattato di Ringer sarà infusa a 1ml/（kg·h ） come velocità basale.
La soluzione di lattato di Ringer in un volume di 250 ml verrà utilizzata come dose in bolo.
Saranno somministrate dosi in bolo ripetute per mantenere il PPV al 6~9% quando necessario.
La pressione intraottica e il diametro della guaina ottica saranno misurati in più punti temporali.
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I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno continuamente la soluzione di lattato di Ringer durante il funzionamento con diversi volumi di infusione.
L'intervento chirurgico, l'anestesia generale e il posizionamento della posizione prona saranno eseguiti secondo le procedure standard.
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Comparatore attivo: Alto gruppo PPV
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale in anestesia generale in posizione prona.
La soluzione di lattato di Ringer sarà infusa a 1ml/（kg·h ） come velocità basale.
La soluzione di lattato di Ringer in un volume di 250 ml verrà utilizzata come dose in bolo.
Se necessario, verranno somministrate dosi in bolo ripetute per mantenere il PPV al 13~16%.
La pressione intraottica e il diametro della guaina ottica saranno misurati in più punti temporali.
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I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno continuamente la soluzione di lattato di Ringer durante il funzionamento con diversi volumi di infusione.
L'intervento chirurgico, l'anestesia generale e il posizionamento della posizione prona saranno eseguiti secondo le procedure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di pressione intraoculare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (supina1), 10 minuti dopo la posizione prona (prona 1), 1 ora dopo la posizione prona (prona 2), 2 ore dopo la posizione prona (prona 3), alla fine dell'intervento (prona 4) e 10 minuti dopo il ritorno alla posizione supina (supine2).
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La pressione intraoculare sarà misurata con un tonometro portatile TONO-PEN AVIA.
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (supina1), 10 minuti dopo la posizione prona (prona 1), 1 ora dopo la posizione prona (prona 2), 2 ore dopo la posizione prona (prona 3), alla fine dell'intervento (prona 4) e 10 minuti dopo il ritorno alla posizione supina (supine2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del diametro della guaina ottica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (supina1), 10 minuti dopo la posizione prona (prona 1), 1 ora dopo la posizione prona (prona 2), 2 ore dopo la posizione prona (prona 3), alla fine dell'intervento (prona 4) e 10 minuti dopo il ritorno alla posizione supina (supine2).
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Il diametro della guaina ottica sarà misurato con un Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE.
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (supina1), 10 minuti dopo la posizione prona (prona 1), 1 ora dopo la posizione prona (prona 2), 2 ore dopo la posizione prona (prona 3), alla fine dell'intervento (prona 4) e 10 minuti dopo il ritorno alla posizione supina (supine2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
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- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOCUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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