엎드린 척추 수술에서 안구 매개변수에 대한 고액량과 저액량의 영향
2020년 12월 14일 업데이트: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
엎드린 자세로 척추 수술을 받는 환자에서 다양한 체액량이 안구 매개변수에 미치는 영향
이 시험의 목적은 엎드린 자세로 척추 수술을 받는 환자의 안구 매개변수에 대한 다양한 수액 주입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
엎드린 자세에서는 누운 자세에 비해 안압과 시신경초 직경이 시간이 지남에 따라 점진적으로 증가합니다.
과도한 수액 주입은 안압과 시신경초 직경을 더욱 증가시킬 수 있습니다.
PPV(Pulse Pressure Variation)는 전신 마취 중 유체 반응성을 효과적으로 평가할 수 있는 동적 지표입니다. 따라서 연구자들은 낮은 PPV 지수와 높은 PPV 지수에 따라 안내되는 다양한 수액 주입이 안압과 시신경에 미치는 영향을 비교하는 연구를 설계했습니다. 전신 마취로 엎드린 척추 수술을 받는 환자의 칼집.
환자의 한 그룹은 상대적으로 느슨한 수액 주입(PPV의 목표 값: 6%-9%)을 받는 반면, 환자의 다른 그룹은 제한된 수액 주입을 받습니다(PPV의 목표 값: 13%-16%).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 엎드린 자세로 선택적 척추 수술 예정
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 눈 질환 또는 눈 수술의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 라텍스 또는 링거의 젖산염 용액에 대한 알려진 알레르기
- 고유산혈증, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 부정맥, 심혈관계 질환, 만성 폐질환, 신체 부위의 부종, 간기능 또는 신기능 이상, 빈혈 등
- 체질량 지수(BMI)>30
- 예상 작동 시간 >6시간
- 예상 수술 중 출혈 >1000ml
- 최근 3개월 이내 또는 현재 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 PPV 그룹
마취 유도 후 환자는 엎드린 자세에서 전신 마취하에 척추 수술을 받게 됩니다.
링거의 젖산 용액은 기본 속도로 1ml/(kg·h)로 주입됩니다.
250ml 부피의 Ringer's 젖산염 용액이 볼루스 용량으로 사용됩니다.
필요한 경우 PPV를 6~9%로 유지하기 위해 반복 일시 투여합니다.
Intraoptic 압력 및 광학 칼집 직경은 여러 시점에서 측정됩니다.
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두 그룹의 환자는 서로 다른 주입량으로 수술 중에 지속적으로 링거의 젖산염 용액을 받게 됩니다.
수술, 전신마취, 엎드린 자세의 배치는 표준 절차에 따라 시행됩니다.
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활성 비교기: 높은 PPV 그룹
마취 유도 후 환자는 엎드린 자세에서 전신 마취하에 척추 수술을 받게 됩니다.
링거의 젖산 용액은 기본 속도로 1ml/(kg·h)로 주입됩니다.
250ml 부피의 Ringer's 젖산염 용액이 볼루스 용량으로 사용됩니다.
필요한 경우 PPV를 13~16%로 유지하기 위해 반복 일시 투여합니다.
Intraoptic 압력 및 광학 칼집 직경은 여러 시점에서 측정됩니다.
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두 그룹의 환자는 서로 다른 주입량으로 수술 중에 지속적으로 링거의 젖산염 용액을 받게 됩니다.
수술, 전신마취, 엎드린 자세의 배치는 표준 절차에 따라 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압의 변화
기간: 마취유도 10분 후(엎드린 자세1), 엎드린 자세 후 10분 후(엎드린 자세1), 엎드린 자세 후 1시간 후(엎드린 자세2), 엎드린 자세 후 2시간 후(엎드린 자세3), 수술 종료 시(엎드린 자세4), 복귀 후 10분 앙와위(supine2)로.
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안압은 TONO-PEN AVIA 휴대용 안압계로 측정됩니다.
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마취유도 10분 후(엎드린 자세1), 엎드린 자세 후 10분 후(엎드린 자세1), 엎드린 자세 후 1시간 후(엎드린 자세2), 엎드린 자세 후 2시간 후(엎드린 자세3), 수술 종료 시(엎드린 자세4), 복귀 후 10분 앙와위(supine2)로.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 칼집 직경의 변화
기간: 마취유도 10분 후(엎드린 자세1), 엎드린 자세 후 10분 후(엎드린 자세1), 엎드린 자세 후 1시간 후(엎드린 자세2), 엎드린 자세 후 2시간 후(엎드린 자세3), 수술 종료 시(엎드린 자세4), 복귀 후 10분 앙와위(supine2)로.
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Optic sheath 직경은 Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE로 측정됩니다.
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마취유도 10분 후(엎드린 자세1), 엎드린 자세 후 10분 후(엎드린 자세1), 엎드린 자세 후 1시간 후(엎드린 자세2), 엎드린 자세 후 2시간 후(엎드린 자세3), 수술 종료 시(엎드린 자세4), 복귀 후 10분 앙와위(supine2)로.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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