Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dużej i małej objętości płynu na parametry oka w chirurgii kręgosłupa w pozycji leżącej

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Wpływ różnej objętości płynu na parametry oczne u pacjentów poddanych operacji kręgosłupa w pozycji leżącej

Celem niniejszej próby jest porównanie wpływu wlewu różnych objętości płynów na parametry oczne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa w pozycji na brzuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pozycji na brzuchu ciśnienie wewnątrzgałkowe i średnica osłonek nerwu wzrokowego wzrastają progresywnie w czasie w porównaniu z pozycjami leżącymi na plecach. Nadmierny wlew płynów może dodatkowo zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i średnicę osłonek nerwu wzrokowego. Zmienność ciśnienia tętna (PPV) to dynamiczny wskaźnik, który może skutecznie oceniać reaktywność płynów podczas znieczulenia ogólnego. Dlatego badacze zaprojektowali badanie mające na celu porównanie wpływu infuzji różnych objętości płynów pod wpływem niskiego i wysokiego wskaźnika PPV na ciśnienie wewnątrzgałkowe i nerw wzrokowy pochwa pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa w narkozie w znieczuleniu ogólnym. Jedna grupa pacjentów otrzyma stosunkowo luźny wlew płynów (wartość docelowa PPV: 6%-9%), podczas gdy druga grupa pacjentów otrzyma wlew płynów w ograniczonym zakresie (wartość docelowa PPV: 13%-16%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do planowej operacji kręgosłupa w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Mieć podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby oczu lub operacji oka
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na lateks lub płyn Ringera z mleczanami
  • Hiperlaktacydemia, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, arytmia, choroby układu krążenia, przewlekła choroba płuc, obrzęk dowolnej części ciała, nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek, niedokrwistość itp.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30
  • Przewidywany czas pracy >6 godzin
  • Szacowany krwotok śródoperacyjny >1000 ml
  • Branie udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska grupa PPV
Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną poddani operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w pozycji na brzuchu. Roztwór mleczanu Ringera będzie podawany z szybkością 1 ml/(kg·h) jako szybkość podstawowa. Roztwór mleczanu Ringera o objętości 250 ml zostanie użyty jako dawka bolusa. W razie potrzeby podawane będą powtarzane dawki bolusa, aby utrzymać PPV na poziomie 6–9%. Ciśnienie śródgałkowe i średnica osłonki nerwu wzrokowego będą mierzone w wielu punktach czasowych.
Inny: Roztwór mleczanu Ringera
Pacjenci w obu grupach będą otrzymywać płyn Ringera z mleczanami w sposób ciągły podczas operacji z różną objętością infuzji.
Procedura: Operacje kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w pozycji na brzuchu
Operacja, znieczulenie ogólne i ułożenie w pozycji na brzuchu zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.
Aktywny komparator: Wysoka grupa PPV
Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną poddani operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w pozycji na brzuchu. Roztwór mleczanu Ringera będzie podawany z szybkością 1 ml/(kg·h) jako szybkość podstawowa. Roztwór mleczanu Ringera o objętości 250 ml zostanie użyty jako dawka bolusa. W razie potrzeby podawane będą powtarzane dawki bolusowe, aby utrzymać PPV na poziomie 13–16%. Ciśnienie śródgałkowe i średnica osłonki nerwu wzrokowego będą mierzone w wielu punktach czasowych.
Inny: Roztwór mleczanu Ringera
Pacjenci w obu grupach będą otrzymywać płyn Ringera z mleczanami w sposób ciągły podczas operacji z różną objętością infuzji.
Procedura: Operacje kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w pozycji na brzuchu
Operacja, znieczulenie ogólne i ułożenie w pozycji na brzuchu zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 10 min po indukcji znieczulenia (na wznak1), 10 min po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 1), 1 godzinę po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 2), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 3), na koniec zabiegu (na brzuchu 4) i 10 minut po powrocie do pozycji leżącej (supine2).
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone ręcznym tonometrem TONO-PEN AVIA.
10 min po indukcji znieczulenia (na wznak1), 10 min po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 1), 1 godzinę po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 2), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 3), na koniec zabiegu (na brzuchu 4) i 10 minut po powrocie do pozycji leżącej (supine2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy osłony nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 10 min po indukcji znieczulenia (na wznak1), 10 min po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 1), 1 godzinę po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 2), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 3), na koniec zabiegu (na brzuchu 4) i 10 minut po powrocie do pozycji leżącej (supine2).
Średnica osłony światłowodu zostanie zmierzona za pomocą przenośnego systemu ultradźwiękowego Sonocite EDGE.
10 min po indukcji znieczulenia (na wznak1), 10 min po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 1), 1 godzinę po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 2), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu (na brzuchu 3), na koniec zabiegu (na brzuchu 4) i 10 minut po powrocie do pozycji leżącej (supine2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOCUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj