Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokého vs. nízkého objemu tekutin na oční parametry při operacích na pronační páteři

14. prosince 2020 aktualizováno: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Vliv různého objemu tekutiny na oční parametry u pacientů podstupujících operaci páteře v poloze na břiše

Účelem této studie je porovnat vliv infuze různého objemu tekutiny na oční parametry u pacientů podstupujících operaci páteře v poloze na břiše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poloze na břiše se nitrooční tlak a průměr pouzdra zrakového nervu progresivně zvyšují s časem ve srovnání s těmi v poloze na zádech. Nadměrná infuze tekutin může dále zvýšit nitrooční tlak a průměr pouzdra zrakového nervu. Kolísání pulzního tlaku (PPV) je dynamický index, který může účinně vyhodnotit schopnost reagovat na tekutiny během celkové anestezie. Výzkumníci proto navrhli studii s cílem porovnat účinek různého objemu infuze řízeného nízkými a vysokými indexy PPV na nitrooční tlak a zrakový nerv. pochva pacientů podstupujících operaci pronační páteře v celkové anestezii. Jedna skupina pacientů dostane infuzi relativně volné tekutiny (cílová hodnota PPV: 6 %-9 %), zatímco druhá skupina pacientů dostane omezenou infuzi tekutin (cílová hodnota PPV: 13 %-16 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na elektivní operaci páteře v poloze na břiše v celkové anestezii
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Nechte si podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění nebo operace očí v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na latex nebo Ringerův laktátový roztok
  • Hyperlaktacidémie, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, arytmie, kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, otoky jakékoli části těla, abnormální funkce jater nebo ledvin, anémie atd.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Předpokládaná doba provozu >6 hodin
  • Odhadované intraoperační krvácení >1000 ml
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících nebo v současnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým PPV
Po úvodu do anestezie podstoupí pacienti operaci páteře v celkové anestezii v poloze na břiše. Ringerův roztok laktátu bude podáván infuzí rychlostí 1 ml/（kg·h） jako bazální rychlostí. Ringerův roztok laktátu o objemu 250 ml bude použit jako bolusová dávka. V případě potřeby budou podávány opakované bolusové dávky k udržení PPV na 6~9 %. Intraoptický tlak a průměr optického pouzdra budou měřeny v několika časových bodech.
Jiný: Ringerův roztok laktátu
Pacienti v obou skupinách budou dostávat Ringerův laktátový roztok nepřetržitě během operace s různým objemem infuze.
Postup: Operace páteře v celkové anestezii v poloze na břiše
Operace, celková anestezie a uložení na břiše bude provedeno podle standardních postupů.
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým PPV
Po úvodu do anestezie podstoupí pacienti operaci páteře v celkové anestezii v poloze na břiše. Ringerův roztok laktátu bude podáván infuzí rychlostí 1 ml/（kg·h） jako bazální rychlostí. Ringerův roztok laktátu o objemu 250 ml bude použit jako bolusová dávka. V případě potřeby budou podávány opakované bolusové dávky k udržení PPV na 13~16 %. Intraoptický tlak a průměr optického pouzdra budou měřeny v několika časových bodech.
Jiný: Ringerův roztok laktátu
Pacienti v obou skupinách budou dostávat Ringerův laktátový roztok nepřetržitě během operace s různým objemem infuze.
Postup: Operace páteře v celkové anestezii v poloze na břiše
Operace, celková anestezie a uložení na břiše bude provedeno podle standardních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie (vleže1), 10 minut po poloze na břiše (na břiše1), 1 hodinu po poloze na břiše (na břiše2), 2 hodiny po poloze na břiše (na břiše3), na konci operace (na břiše4) a 10 min po návratu do polohy vleže (na zádech2).
Nitrooční tlak bude měřen ručním tonometrem TONO-PEN AVIA.
10 minut po úvodu do anestezie (vleže1), 10 minut po poloze na břiše (na břiše1), 1 hodinu po poloze na břiše (na břiše2), 2 hodiny po poloze na břiše (na břiše3), na konci operace (na břiše4) a 10 min po návratu do polohy vleže (na zádech2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru optického pláště
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie (vleže1), 10 minut po poloze na břiše (na břiše1), 1 hodinu po poloze na břiše (na břiše2), 2 hodiny po poloze na břiše (na břiše3), na konci operace (na břiše4) a 10 min po návratu do polohy vleže (na zádech2).
Průměr optického pláště bude měřen pomocí Sonocit Portable Ultrasonic System EDGE.
10 minut po úvodu do anestezie (vleže1), 10 minut po poloze na břiše (na břiše1), 1 hodinu po poloze na břiše (na břiše2), 2 hodiny po poloze na břiše (na břiše3), na konci operace (na břiše4) a 10 min po návratu do polohy vleže (na zádech2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOCUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit