Effekten af høj vs. lav væskevolumen på okulære parametre i rygsøjlekirurgi
14. december 2020 opdateret af: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Effekt af forskellig væskevolumen på okulære parametre hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation i liggende stilling
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effekten af forskellige væskevolumeninfusioner på okulære parametre hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation i liggende stilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I liggende stilling øges det intraokulære tryk og optisk nerveskedediameter progressivt med tiden sammenlignet med dem i liggende stilling.
Overdreven væskeinfusion kan yderligere øge det intraokulære tryk og optisk nerveskedediameter.
Pulstryksvariation (PPV) er et dynamisk indeks, som effektivt kan vurdere væskerespons under generel anæstesi. Derfor har efterforskerne designet en undersøgelse for at sammenligne effekten af forskellige væskevolumeninfusioner styret af lave og høje PPV-indekser på intraokulært tryk og synsnerven skede af patienter, der gennemgår liggende rygsøjleoperation med generel anæstesi.
En gruppe af patienterne vil modtage relativt løs væskeinfusion (målværdi af PPV: 6%-9%), mens den anden gruppe af patienterne vil modtage begrænset væskeinfusion (målværdi af PPV: 13%-16%).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektiv rygsøjleoperation i liggende stilling under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- Har underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjensygdom eller øjenoperation
- Graviditet eller amning
- Kendt allergi over for latex eller Ringers laktatopløsning
- Hyperlactacidæmi, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, arytmi, hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom, hævelse af enhver kropsdel, unormal lever- eller nyrefunktion, anæmi osv.
- Kropsmasseindeks (BMI) >30
- Forventet driftstid >6 timer
- Estimeret intraoperativ blødning >1000ml
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder eller på nuværende tidspunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav PPV gruppe
Efter anæstesi-induktion vil patienter blive opereret i rygsøjlen under generel anæstesi i liggende stilling.
Ringers lactatopløsning vil blive infunderet med 1 ml/(kg·t) som en basalhastighed.
Ringers lactatopløsning med et volumen på 250 ml vil blive brugt som en bolusdosis.
Gentagne bolusdoser vil blive givet for at opretholde PPV på 6~9%, når det er nødvendigt.
Intraoptisk tryk og optisk kappediameter vil blive målt på flere tidspunkter.
|
Patienter i begge grupper vil modtage Ringers laktatopløsning kontinuerligt under drift med forskellig infusionsvolumen.
Operationen, generel anæstesi og anbringelsen af den liggende stilling vil blive udført i henhold til standardprocedurerne.
|
|
Aktiv komparator: Høj PPV gruppe
Efter anæstesi-induktion vil patienter blive opereret i rygsøjlen under generel anæstesi i liggende stilling.
Ringers lactatopløsning vil blive infunderet med 1 ml/(kg·t) som en basalhastighed.
Ringers lactatopløsning med et volumen på 250 ml vil blive brugt som en bolusdosis.
Gentagne bolusdoser vil blive givet for at opretholde PPV på 13~16%, når det er nødvendigt.
Intraoptisk tryk og optisk kappediameter vil blive målt på flere tidspunkter.
|
Patienter i begge grupper vil modtage Ringers laktatopløsning kontinuerligt under drift med forskellig infusionsvolumen.
Operationen, generel anæstesi og anbringelsen af den liggende stilling vil blive udført i henhold til standardprocedurerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af intraokulært tryk
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi-induktion (supine1), 10 minutter efter liggende stilling (tilbøjelig 1), 1 time efter liggende stilling (tilbøjelig 2), 2 timer efter liggende stilling (tilbøjelig 3), ved slutningen af operationen (tilbøjelig 4), og 10 minutter efter tilbagevenden til liggende stilling (rygliggende 2).
|
Intraokulært tryk vil blive målt med et TONO-PEN AVIA håndholdt tonometer.
|
10 minutter efter anæstesi-induktion (supine1), 10 minutter efter liggende stilling (tilbøjelig 1), 1 time efter liggende stilling (tilbøjelig 2), 2 timer efter liggende stilling (tilbøjelig 3), ved slutningen af operationen (tilbøjelig 4), og 10 minutter efter tilbagevenden til liggende stilling (rygliggende 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af den optiske kappediameter
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi-induktion (supine1), 10 minutter efter liggende stilling (tilbøjelig 1), 1 time efter liggende stilling (tilbøjelig 2), 2 timer efter liggende stilling (tilbøjelig 3), ved slutningen af operationen (tilbøjelig 4), og 10 minutter efter tilbagevenden til liggende stilling (rygliggende 2).
|
Den optiske kappediameter vil blive målt med et Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE.
|
10 minutter efter anæstesi-induktion (supine1), 10 minutter efter liggende stilling (tilbøjelig 1), 1 time efter liggende stilling (tilbøjelig 2), 2 timer efter liggende stilling (tilbøjelig 3), ved slutningen af operationen (tilbøjelig 4), og 10 minutter efter tilbagevenden til liggende stilling (rygliggende 2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOCUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .