Effekten av høyt vs. lavt væskevolum på okulære parametere ved ryggradsoperasjon
14. desember 2020 oppdatert av: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Effekt av forskjellig væskevolum på okulære parametre hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi i utsatt stilling
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av forskjellig væskevoluminfusjon på okulære parametere hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi i liggende stilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I liggende stilling øker det intraokulære trykket og diameteren av synsnervens skjede progressivt med tiden sammenlignet med de i liggende stilling.
Overdreven væskeinfusjon kan ytterligere øke det intraokulære trykket og diameteren på synsnervens skjede.
Pulstrykkvariasjon (PPV) er en dynamisk indeks som effektivt kan vurdere væskerespons under generell anestesi. Derfor har etterforskerne designet en studie for å sammenligne effekten av ulike væskevoluminfusjoner styrt av lave og høye PPV-indekser på intraokulært trykk og synsnerven skjede av pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjon med generell anestesi.
En gruppe av pasientene vil få relativt løs væskeinfusjon (målverdi av PPV: 6%-9%), mens den andre gruppen av pasientene vil få begrenset væskeinfusjon (målverdi av PPV: 13%-16%).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv ryggradskirurgi i liggende stilling under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- Har signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyesykdom eller øyekirurgi
- Graviditet eller amming
- Kjent allergi mot lateks eller Ringers laktatløsning
- Hyperlaktacidemi, ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, arytmi, kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom, hevelse av enhver kroppsdel, unormal lever- eller nyrefunksjon, anemi, etc.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30
- Forventet driftstid >6 timer
- Estimert intraoperativ blødning >1000ml
- Deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene eller nå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav PPV gruppe
Etter anestesiinduksjon vil pasienter få ryggradsoperasjon under generell anestesi i liggende stilling.
Ringers laktatløsning vil bli infundert med 1 ml/(kg·t) som en basalhastighet.
Ringers laktatløsning med et volum på 250 ml vil bli brukt som bolusdose.
Gjentatte bolusdoser vil bli gitt for å opprettholde PPV på 6~9 % når det er nødvendig.
Intraoptisk trykk og optisk kappediameter vil bli målt på flere tidspunkter.
|
Pasienter i begge grupper vil få Ringers laktatløsning kontinuerlig under operasjon med ulikt infusjonsvolum.
Operasjonen, generell anestesi og plassering av liggende stilling vil bli utført i henhold til standardprosedyrene.
|
|
Aktiv komparator: Høy PPV gruppe
Etter anestesiinduksjon vil pasienter få ryggradsoperasjon under generell anestesi i liggende stilling.
Ringers laktatløsning vil bli infundert med 1 ml/(kg·t) som en basalhastighet.
Ringers laktatløsning med et volum på 250 ml vil bli brukt som bolusdose.
Gjentatte bolusdoser vil bli gitt for å opprettholde PPV på 13~16 % når det er nødvendig.
Intraoptisk trykk og optisk kappediameter vil bli målt på flere tidspunkter.
|
Pasienter i begge grupper vil få Ringers laktatløsning kontinuerlig under operasjon med ulikt infusjonsvolum.
Operasjonen, generell anestesi og plassering av liggende stilling vil bli utført i henhold til standardprosedyrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av intraokulært trykk
Tidsramme: 10 minutter etter anestesiinduksjon (benliggende1), 10 minutter etter liggende posisjon (benliggende 1), 1 time etter liggende posisjon (benliggende 2), 2 timer etter liggende posisjon (benliggende 3), ved slutten av operasjonen ( utsatt 4) og 10 minutter etter tilbakevending til ryggleie (ryggliggende 2).
|
Intraokulært trykk vil bli målt med et TONO-PEN AVIA håndholdt tonometer.
|
10 minutter etter anestesiinduksjon (benliggende1), 10 minutter etter liggende posisjon (benliggende 1), 1 time etter liggende posisjon (benliggende 2), 2 timer etter liggende posisjon (benliggende 3), ved slutten av operasjonen ( utsatt 4) og 10 minutter etter tilbakevending til ryggleie (ryggliggende 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av den optiske kappens diameter
Tidsramme: 10 minutter etter anestesiinduksjon (benliggende1), 10 minutter etter liggende posisjon (benliggende 1), 1 time etter liggende posisjon (benliggende 2), 2 timer etter liggende posisjon (benliggende 3), ved slutten av operasjonen ( utsatt 4) og 10 minutter etter tilbakevending til ryggleie (ryggliggende 2).
|
Den optiske kappens diameter vil bli målt med et Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE.
|
10 minutter etter anestesiinduksjon (benliggende1), 10 minutter etter liggende posisjon (benliggende 1), 1 time etter liggende posisjon (benliggende 2), 2 timer etter liggende posisjon (benliggende 3), ved slutten av operasjonen ( utsatt 4) og 10 minutter etter tilbakevending til ryggleie (ryggliggende 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOCUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .