円錐角膜における CXL を使用したトポグラフィーと非トポグラフィーガイド PRK (keratoconus)
2022年4月10日 更新者：farinaz doroodgar、Shahid Beheshti University
円錐角膜における角膜架橋の変化を伴うトポグラフィーと非トポグラフィーガイド光屈折率角膜切除術
私たちの知る限り、この研究は、円錐角膜に対する逐次的および同時の角膜架橋（CXL）治療を適用した非トポグラフィーガイド下およびトポグラフィーガイド下光屈折率角膜切除術（PRK）の視覚的結果を比較した最初の研究の1つです。
円錐角膜の架橋と画像化における最近の進歩を考慮すると、この研究の結果はいくつかの非侵襲的なアルゴリズム管理オプションにつながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
介入的比較前向き研究：円錐角膜（アムスラー・クルメイヒ分類ステージ 1～2）を患っている 69 の目（患者 38 人）を 4 つのグループに分けました。
4 つのグループは、逐次および同時 CXL を伴う地形誘導型および非地形誘導型 PRK を受けました。
主な結果の測定値は、術前および術後の未矯正遠距離視力 (UDVA)、最良矯正遠距離視力 (CDVA)、顕在屈折、コントラスト感度、および角膜測定でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Farideh Doroodgar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
34年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 34歳（34歳から41歳の範囲）
- 角膜の形状と屈折が少なくとも6か月間安定している
- 推定残留層厚さ >410 µm
除外
- 黄斑または網膜疾患の存在、
- ドライアイ
- 再発性角膜びらんの病歴
- 前眼部異常
- 不安定な屈折異常
- 術後残存間質床の厚さが 350 mm 未満である
- 自己免疫疾患
- 膠原病
- 免疫抑制療法または全身性コルチコステロイドの現在の使用
- 糖尿病
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイル円錐角膜における光屈折力角膜切除術
正しい屈折異常を目的としたマイル円錐角膜タイプの角膜表面アブレーションによるフォトリフラクティブ角膜切除術
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トポガイド光屈折力角膜切除術は、すべての眼で 6 mm の光学領域と 2 mm の移行領域を備えたエキシマ レーザー (Allegretto Wave Topolyzer、Alcon, Inc.) を使用して実行されます。
その時点で、部分トポグラフィーガイド下フォトリフラクティブ角膜切除術レーザー治療は終了します。
配置は、実質の排出量が 50μm を超えないように、円筒形および球形部分の 70% を処理することになります。
アテネ議定書でカネロプロスが推奨する最も極端な除去深さとして推定 50μm が選択されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：3ヶ月
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視力 (VA) は通常、視界の明瞭さを指します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITrace による収差測定特性 レイトレーシング収差測定
時間枠：3年
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光学収差は、視力の質を低下させる主な原因です。
これは、1 点からの光が光学システムを通過した後、1 点に収束しない、または 1 点から発散しない場合に発生します。
光学系が近軸光学系からずれると収差が発生します。
眼内では、涙液層、角膜、水晶体などのさまざまな屈折面が、主に眼球収差の誘発に関与しています。
目に入る波面と目から出る波面の形状の違いにより、収差の種類が決まります。
眼球収差は、低次収差 (LOA) (0 次 - ピストン、1 次 - 水平方向および垂直方向の傾き、2 次 - 球面デフォーカスおよび非点収差) と高次収差 (HOA) (3 次 - コマ収差およびトレフォイル、4 次 - コマ収差および非点収差) に分類されます。次数 - 四つ葉、二次非点収差および球面収差; 5 次 - 五葉; 6 次 - 六葉)。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jorge Alio, MD,PhD、Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。