Topografia versus ei-topografiaohjattu PRK CXL:llä Keratoconuksessa (keratoconus)
sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topografia vs. ei-topografiaohjattu fotorefraktiivinen keratektomia, jossa sarveiskalvon ristisitovia muunnelmia keratokonuksessa
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka vertaavat visuaalisia tuloksia ei-topografiohjatusta ja topografiaohjatusta valotaittoisesta keratektomiasta (PRK), jossa käytetään keratokonuksen peräkkäistä ja samanaikaista sarveiskalvon ristisilloitushoitoa (CXL).
Ottaen huomioon viimeaikaiset edistysaskeleet keratoconuksen ristisidoksissa ja kuvantamisessa, tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa meidät useisiin ei-invasiivisiin algoritmien hallintavaihtoehtoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio- ja vertaileva prospektiivinen tutkimus: Kuusikymmentäyhdeksän silmää (38 potilasta), jotka kärsivät keratokonuksesta (vaiheet 1-2 Amsler-Krumeich-luokitus), jaettiin neljään ryhmään.
Neljälle ryhmälle tehtiin topografia- ja ei-topografiaohjattu PRK peräkkäisellä ja samanaikaisella CXL:llä.
Tärkeimmät tulosmittaukset olivat ennen ja jälkeen leikkausta korjaamaton näöntarkkuus (UDVA), paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), ilmeinen taittuminen, kontrastiherkkyys ja keratometria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Farideh Doroodgar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
34 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä 34 (vaihteluväli 34-41)
- vakaa sarveiskalvon topografia ja refraktio vähintään kuuden kuukauden ajan
- arvioitu jäännöskerroksen paksuus > 410 µm
Poissulkeminen
- makulan tai verkkokalvon sairauden esiintyminen,
- kuiva silmä
- toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historia
- etuosan poikkeavuudet
- epävakaa taittovirhe
- leikkauksen jälkeen jäännös stroomapatjan paksuus alle 350 mm
- autoimmuuni sairaus
- kollageenin verisuonisairaus
- immunosuppressiivista hoitoa tai nykyistä systeemisten kortikosteroidien käyttöä
- diabetes mellitus
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotorefraktiivinen keratektomia mailin keratoconuksessa
Fotorefraktiivinen keratektomia mailin keratoconus-tyyppisessä sarveiskalvon pinnan ablaatiossa oikean taittovirheen saamiseksi
|
Topo-ohjattu fotorefraktiivinen keratektomia suoritetaan käyttämällä eksimeerilaseria (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.), jonka optinen alue on 6 mm ja siirtymäalue 2 mm kaikissa silmissä.
Siinä vaiheessa osittainen topografiaohjattu fotorefraktiivinen keratektomialaserhoito saadaan päätökseen.
Järjestelyn tarkoituksena on käsitellä 70 % lieriömäisestä ja pallomaisesta osasta, jotta se ei ylitä 50 μm stroomaa.
Arvio 50 μm äärimmäisimmäksi poistosyvyydeksi, jota Kanellopoulos suosittelee Ateenan protokollassa, valitaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus (VA) tarkoittaa yleensä näön selkeyttä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrometrian ominaisuudet iTrace Ray-tracing aberrometrialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Optiset poikkeamat ovat suuri syy huonoon näön laatuun.
Se tapahtuu, kun valo yhdestä pisteestä, sen jälkeen, kun se on lähetetty optisen järjestelmän läpi, ei suppene yhteen pisteeseen tai eroa siitä.
Optisen järjestelmän kaikki poikkeamat paraksiaalisesta optiikasta johtavat poikkeamiin.
Silmän erilaiset taittavat pinnat, kuten kyynelkalvo, sarveiskalvo ja linssi, ovat ensisijaisesti vastuussa silmäpoikkeamien aiheuttamisesta.
Silmään tulevan ja silmään poistuvan aaltorintaman muodon ero määrittelee poikkeaman tyypin.
Silmän poikkeamat luokitellaan alemman asteen poikkeamiin (LOA) (nollakertainen mäntä; ensimmäinen kerta - vaaka- ja pystykallistus; toisen kertaluvun - pallomainen defocus ja astigmatismi) ja korkeamman asteen aberraatioihin (HOA) (kolmannen asteen - kooma ja trefoil; neljäs) luokka - nelikantainen, sekundaarinen astigmatismi ja pallomaiset poikkeamat; viidennen kertaluvun - pentafoil; kuudennen kertaluvun - hexafoil).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShaheidBU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .