Topografi versus ikke-topografi-guidet PRK med CXL i Keratoconus (keratoconus)
10. april 2022 opdateret af: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topografi versus ikke-topografistyret fotorefraktiv keratektomi med hornhinde-tværbindingsvariationer i Keratoconus
Så vidt vi ved, er denne undersøgelse en af de første til at sammenligne de visuelle resultater af ikke-topografi-guidet og topografi-guidet fotorefraktiv keratektomi (PRK), der anvender sekventiel og samtidig corneal cross-linking (CXL) behandling for keratoconus.
I betragtning af de seneste fremskridt inden for tværbinding og billeddannelse i keratoconus, kan resultaterne af denne undersøgelse føre os til flere ikke-invasive algoritmestyringsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionel og sammenlignende prospektiv undersøgelse: 69 øjne (38 patienter), der lider af keratoconus (stadier 1-2 Amsler-Krumeich klassificering) blev opdelt i fire grupper.
De fire grupper gennemgik topografi- og ikke-topografi-guidet PRK med sekventiel og samtidig CXL.
De vigtigste resultatmål var præ- og postoperativ ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA), bedst korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), manifest refraktion, kontrastfølsomhed og keratometri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Farideh Doroodgar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
34 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder 34 (spænder fra 34 til 41)
- stabil corneal topografi og refraktion i mindst seks måneder
- estimeret resterende lejetykkelse på >410 µm
Undtagelse
- tilstedeværelse af makulær eller nethindesygdom,
- tørre øjne
- historie med tilbagevendende hornhindeerosion
- anterior segment abnormiteter
- ustabil brydningsfejl
- post-kirurgisk resterende stromale lejetykkelse på under 350 mm
- autoimmun sygdom
- kollagen vaskulær sygdom
- immunsuppressiv behandling eller nuværende brug af systemiske kortikosteroider
- diabetes mellitus
- graviditet
- amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotorefraktiv keratektomi i mile keratoconus
Fotorefraktiv keratektomi i mile keratoconus type hornhindeoverfladeablation for korrekt brydningsfejl
|
Topo-guidet fotorefraktiv keratektomi vil blive udført ved hjælp af en excimer-laser (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) med et 6 mm optisk område og et overgangsområde på 2 mm i alle øjne.
På det tidspunkt vil den delvise topografi-guidede fotorefraktiv keratektomi-laserbehandling være færdig.
Arrangementet vil være at behandle 70% af den cylindriske og sfæriske del for ikke at overstige 50μm stromal udvisning.
Estimatet på 50μm som den mest ekstreme fjernelsesdybde anbefalet af Kanellopoulos i Athen-protokollen vil blive valgt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsskarphed (VA) refererer almindeligvis til klarheden af synet
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aberrometri egenskaber ved iTrace Ray-tracing aberrometri
Tidsramme: 3 år
|
Optiske aberrationer er en væsentlig årsag til dårlig kvalitet af synet.
Det opstår, når lys fra et punkt, efter transmission gennem et optisk system, ikke konvergerer til eller divergerer fra et enkelt punkt.
Enhver afvigelse af det optiske system fra paraaksial optik resulterer i aberrationer.
I øjet er de forskellige brydende overflader som tårefilm, hornhinde og linse primært ansvarlige for at inducere øjenafvigelser.
Forskellen i form af bølgefronten, der kommer ind i øjet, og den, der kommer ud af øjet, definerer typen af aberration.
De okulære aberrationer er klassificeret i lavere ordens aberration (LOA) (nul orden-stempel; første ordens vandret og lodret hældning; anden ordens sfærisk defokus og astigmatisme) og højere ordens aberrationer (HOA) (tredje orden - koma og trefoil; fjerde ordens aberrationer orden - quatrefoil, sekundær astigmatisme og sfæriske aberrationer; femte orden - pentafoil; sjette orden - hexafoil).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShaheidBU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .