Topographie versus nicht topographiegesteuerte PRK mit CXL bei Keratokonus (keratoconus)
10. April 2022 aktualisiert von: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topographie versus nicht topographiegesteuerte photorefraktive Keratektomie mit Variationen der Hornhautvernetzung bei Keratokonus
Unseres Wissens ist diese Studie eine der ersten, die die visuellen Ergebnisse einer nicht topographiegesteuerten und einer topographiegesteuerten photorefraktiven Keratektomie (PRK) vergleicht, bei der eine sequentielle und gleichzeitige Hornhautvernetzungsbehandlung (CXL) bei Keratokonus angewendet wird.
Angesichts der jüngsten Fortschritte bei der Vernetzung und Bildgebung bei Keratokonus können uns die Ergebnisse dieser Studie zu mehreren nicht-invasiven Algorithmus-Managementoptionen führen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle und vergleichende prospektive Studie: 69 Augen (38 Patienten) mit Keratokonus (Stadium 1–2, Amsler-Krumeich-Klassifikation) wurden in vier Gruppen eingeteilt.
Die vier Gruppen wurden einer topographie- und nicht-topographiegesteuerten PRK mit sequenzieller und gleichzeitiger CXL unterzogen.
Die wichtigsten Ergebnismaße waren der prä- und postoperative unkorrigierte Fernvisus (UDVA), der bestkorrigierte Fernvisus (CDVA), manifeste Refraktion, Kontrastempfindlichkeit und Keratometrie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Farideh Doroodgar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
34 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 34 (Bereich von 34 bis 41)
- stabile Hornhauttopographie und Refraktion für mindestens sechs Monate
- geschätzte Restbettdicke von >410 µm
Ausschluss
- Vorliegen einer Makula- oder Netzhauterkrankung,
- trockenes Auge
- Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen
- Anomalien des vorderen Segments
- instabiler Brechungsfehler
- Postoperativ verbleibende Stromabettdicke von unter 350 mm
- Autoimmunerkrankung
- Kollagen-Gefäßerkrankung
- immunsuppressive Therapie oder aktuelle Anwendung systemischer Kortikosteroide
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Photorefraktive Keratektomie bei Mile-Keratokonus
Photorefraktive Keratektomie bei Meile-Keratokonus-Typ der Hornhautoberflächenablation zur Korrektur des Brechungsfehlers
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Die topogesteuerte photorefraktive Keratektomie wird mit einem Excimerlaser (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) mit einer optischen Fläche von 6 mm und einer Übergangsfläche von 2 mm in allen Augen durchgeführt.
Zu diesem Zeitpunkt wird die teilweise topographiegesteuerte photorefraktive Keratektomie-Laserbehandlung abgeschlossen sein.
Die Vereinbarung besteht darin, 70 % des zylindrischen und kugelförmigen Teils so zu behandeln, dass der Stromaausstoß 50 μm nicht überschreitet.
Es wird die Schätzung von 50 μm als extremste Entfernungstiefe gewählt, die von Kanellopoulos im Athener Protokoll empfohlen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter Sehschärfe (VA) versteht man üblicherweise die Klarheit des Sehens
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aberrometrieeigenschaften von iTrace Raytracing-Aberrometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Optische Aberrationen sind eine der Hauptursachen für eine schlechte Sehqualität.
Es tritt auf, wenn Licht von einem Punkt nach der Übertragung durch ein optisches System nicht zu einem einzelnen Punkt konvergiert oder von diesem divergiert.
Jede Abweichung des optischen Systems von der paraxialen Optik führt zu Aberrationen.
Im Auge sind vor allem die verschiedenen brechenden Oberflächen wie Tränenfilm, Hornhaut und Linse für die Entstehung von Augenfehlern verantwortlich.
Der Unterschied in der Form der in das Auge eintretenden und der aus dem Auge austretenden Wellenfront definiert die Art der Aberration.
Die Augenfehler werden in Aberrationen niedrigerer Ordnung (LOA) (nullte Ordnung – Kolben; erste Ordnung – horizontale und vertikale Neigung; zweite Ordnung – sphärische Defokussierung und Astigmatismus) und Aberrationen höherer Ordnung (HOA) (dritte Ordnung – Koma und Kleeblatt; vierte Ordnung) eingeteilt Ordnung – Vierpass, sekundärer Astigmatismus und sphärische Aberrationen; fünfte Ordnung – Fünfpass; sechste Ordnung – Sechspass.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShaheidBU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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