Topografia versus PRK não guiado por topografia com CXL em ceratocone (keratoconus)
10 de abril de 2022 atualizado por: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topografia versus ceratectomia fotorrefrativa não guiada por topografia com variações de reticulação da córnea no ceratocone
Até onde sabemos, este estudo é um dos primeiros a comparar os resultados visuais da ceratectomia fotorrefrativa (PRK) não guiada por topografia e guiada por topografia, aplicando tratamento sequencial e simultâneo de reticulação corneana (CXL) para ceratocone.
Considerando os avanços recentes em cross-linking e imagem em ceratocone, os resultados deste estudo podem nos levar a várias opções de gerenciamento de algoritmos não invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo intervencional e comparativo: Sessenta e nove olhos (38 pacientes) com ceratocone (estágios 1-2 da classificação de Amsler-Krumeich) foram divididos em quatro grupos.
Os quatro grupos foram submetidos a PRK guiado por topografia e não topografia com CXL sequencial e simultâneo.
As principais medidas de resultado foram acuidade visual à distância não corrigida pré e pós-operatória (UDVA), melhor acuidade visual à distância corrigida (CDVA), refração manifesta, sensibilidade ao contraste e ceratometria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Farideh Doroodgar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
34 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 34 anos (variação de 34 a 41)
- topografia corneana estável e refração por pelo menos seis meses
- espessura do leito residual estimada >410 µm
Exclusão
- presença de doença macular ou retiniana,
- olho seco
- história de erosões recorrentes da córnea
- anormalidades do segmento anterior
- erro de refração instável
- Espessura do leito estromal residual pós-cirúrgico inferior a 350 mm
- doença auto-imune
- doença vascular do colágeno
- terapia imunossupressora ou uso atual de corticosteroides sistêmicos
- diabetes melito
- gravidez
- lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceratectomia fotorrefrativa em ceratocone de milha
Ceratectomia fotorrefrativa no tipo de ceratocone de milha de ablação da superfície da córnea para corrigir o erro de refração
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A ceratectomia fotorrefrativa topoguiada será realizada com excimer laser (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) com área óptica de 6 mm e área de transição de 2 mm em todos os olhos.
Nesse ponto, o tratamento a laser de ceratectomia fotorrefrativa guiada por topografia parcial será finalizado.
O arranjo será tratar 70% da parte cilíndrica e esférica para não ultrapassar 50μm de expulsão estromal.
A estimativa de 50μm como a profundidade de remoção mais extrema recomendada por Kanellopoulos no protocolo de Atenas será escolhida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acuidade visual
Prazo: 3 meses
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A acuidade visual (AV) geralmente se refere à clareza da visão
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades de aberrometria por iTrace Ray-tracing aberrometria
Prazo: 3 anos
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As aberrações ópticas são uma das principais causas de baixa qualidade de visão.
Ocorre quando a luz de um ponto, após a transmissão através de um sistema óptico, não converge ou diverge de um único ponto.
Qualquer desvio do sistema óptico da óptica paraxial resulta em aberrações.
No olho, as várias superfícies refratárias, como filme lacrimal, córnea e lente, são as principais responsáveis pela indução de aberrações oculares.
A diferença na forma da frente de onda que entra no olho e aquela que sai do olho define o tipo de aberração.
As aberrações oculares são classificadas em aberrações de ordem inferior (LOA) (ordem zero - pistão; primeira ordem - inclinação horizontal e vertical; segunda ordem - desfocagem esférica e astigmatismo) e aberrações de ordem superior (HOA) (terceira ordem - coma e trevo; quarta ordem - quatrefoil, astigmatismo secundário e aberrações esféricas; quinta ordem - pentafoil; sexta ordem - hexafoil).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShaheidBU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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