Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topografie versus netopograficky řízená PRK s CXL v Keratokonu (keratoconus)

10. dubna 2022 aktualizováno: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University

Topografie versus netopograficky řízená fotorefrakční keratektomie s variacemi zesítění rohovky u keratokonu

Pokud je nám známo, tato studie je jednou z prvních, která porovnává vizuální výsledky netopograficky řízené a topograficky řízené fotorefrakční keratektomie (PRK) s použitím sekvenčního a simultánního zesíťování rohovky (CXL) léčby keratokonu. Vzhledem k nedávným pokrokům v křížení a zobrazování u keratokonu nás výsledky této studie mohou vést k několika možnostem řízení neinvazivních algoritmů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční a komparativní prospektivní studie: Šedesát devět očí (38 pacientů) trpících keratokonem (1.-2. stádium Amsler-Krumeichovy klasifikace) bylo rozděleno do čtyř skupin. Čtyři skupiny podstoupily topograficky a netopograficky řízenou PRK se sekvenční a simultánní CXL. Hlavními výslednými měřítky byly před a pooperační nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), manifestní refrakce, kontrastní citlivost a keratometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

34 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk 34 (rozsah od 34 do 41)
  • stabilní topografie a refrakce rohovky po dobu nejméně šesti měsíců
  • odhadovaná zbytková tloušťka vrstvy >410 µm

Vyloučení

  • přítomnost onemocnění makuly nebo sítnice,
  • suché oko
  • historie opakujících se erozí rohovky
  • abnormality předního segmentu
  • nestabilní refrakční vada
  • pooperačně reziduální tloušťka stromálního lůžka pod 350 mm
  • autoimunitní onemocnění
  • kolagenní vaskulární onemocnění
  • imunosupresivní terapie nebo současné užívání systémových kortikosteroidů
  • diabetes mellitus
  • těhotenství
  • laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotorefrakční keratektomie u mílového keratokonu
Fotorefrakční keratektomie u míle keratokonus typu ablace povrchu rohovky pro korekci refrakční vady
Postup: Fotorefrakční keratektomie u mílového keratokonu
Topo naváděná fotorefrakční keratektomie bude provedena pomocí excimerového laseru (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) s optickou oblastí 6 mm a přechodovou oblastí 2 mm u všech očí. V tomto okamžiku bude dokončena parciální topograficky řízená fotorefrakční keratektomie laserem. Uspořádání bude takové, aby bylo ošetřeno 70 % válcové a kulové části, aby nebylo překročeno 50 μm stromální expulze. Bude zvolen odhad 50 μm jako nejextrémnější hloubka odstranění doporučená protokolem Kanellopoulos v Aténách
Ostatní jména:
  • Pokročilá povrchová abelace u mírného keratokonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Zraková ostrost (VA) běžně označuje jasnost vidění
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti aberometrie pomocí aberometrie iTrace Ray-tracing
Časové okno: 3 roky
Optické aberace jsou hlavní příčinou špatné kvality vidění. Dochází k ní, když světlo z jednoho bodu po prostupu optickým systémem nekonverguje ani se nerozchází z jednoho bodu. Jakákoli odchylka optického systému od paraxiální optiky má za následek aberace. V oku jsou za indukci očních aberací primárně zodpovědné různé lámavé povrchy, jako je slzný film, rohovka a čočka. Rozdíl ve tvaru čela vlny vstupující do oka a čela vlny opouštějící oko definuje typ aberace. Oční aberace se dělí na aberace nižšího řádu (LOA) (nulový řád – píst; první řád – horizontální a vertikální sklon; sférické rozostření druhého řádu a astigmatismus) a aberace vyššího řádu (HOA) (třetí řád – koma a trojlístek; čtvrtý řád - čtyřlístek, sekundární astigmatismus a sférické aberace, pátý řád - pětilístek, šestý řád - šestilístek).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShaheidBU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit