Топография по сравнению с нетопографической ФРК с CXL при кератоконусе (keratoconus)
10 апреля 2022 г. обновлено: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Топография в сравнении с фоторефрактивной кератэктомией без топографии с вариантами перекрестного связывания роговицы при кератоконусе
Насколько нам известно, это исследование является одним из первых, в котором сравнивались визуальные результаты фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) без топографии и топографии с применением последовательного и одновременного сшивания роговицы (CXL) для лечения кератоконуса.
Учитывая недавние достижения в области кросс-линкинга и визуализации при кератоконусе, результаты этого исследования могут привести нас к нескольким вариантам неинвазивного алгоритма лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное и сравнительное проспективное исследование. Шестьдесят девять глаз (38 пациентов) с кератоконусом (1-2 стадии по классификации Амслера-Крумейха) были разделены на четыре группы.
Четырем группам была проведена ФРК с топографической и нетопографической навигацией с последовательной и одновременной CXL.
Основными показателями исхода были до- и послеоперационная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA), максимальная корригированная острота зрения вдаль (CDVA), выраженная рефракция, контрастная чувствительность и кератометрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Farideh Doroodgar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 34 года до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- возраст 34 года (от 34 до 41 года)
- стабильная топография и рефракция роговицы не менее шести месяцев
- предполагаемая остаточная толщина слоя > 410 мкм
Исключение
- наличие заболеваний желтого пятна или сетчатки,
- сухость глаз
- история рецидивирующих эрозий роговицы
- аномалии переднего сегмента
- нестабильная аномалия рефракции
- послеоперационная резидуальная толщина стромального ложа менее 350 мм
- аутоиммунное заболевание
- коллагеновое заболевание сосудов
- иммуносупрессивная терапия или текущее использование системных кортикостероидов
- сахарный диабет
- беременность
- кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фоторефракционная кератэктомия при мимическом кератоконусе
Фоторефрактивная кератэктомия при кератоконусе мили типа абляции поверхности роговицы для исправления аномалий рефракции
|
Фоторефракционная кератэктомия под топо-наведением будет выполняться с использованием эксимерного лазера (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) с оптической площадью 6 мм и переходной зоной 2 мм на всех глазах.
На этом частичная лазерная фоторефракционная кератэктомия под контролем топографии будет завершена.
Планируется обработать 70% цилиндрической и сферической частей, чтобы стромальная экспульсия не превышала 50 мкм.
Будет выбрана оценка 50 мкм как максимальная глубина удаления, рекомендованная Канеллопулосом в Афинском протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения (VA) обычно относится к четкости зрения
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свойства аберрометрии с помощью iTrace Аберрометрия с трассировкой лучей
Временное ограничение: 3 года
|
Оптические аберрации являются основной причиной плохого качества зрения.
Это происходит, когда свет из одной точки после прохождения через оптическую систему не сходится или не расходится в одной точке.
Любое отклонение оптической системы от параксиальной оптики приводит к аберрациям.
В глазу различные преломляющие поверхности, такие как слезная пленка, роговица и хрусталик, в первую очередь ответственны за возникновение глазных аберраций.
Различие в форме волнового фронта, входящего в глаз, и фронта волны, выходящего из глаза, определяет тип аберрации.
Аберрации глаза подразделяются на аберрации низшего порядка (LOA) (нулевой порядок – поршень; первого порядка – горизонтальный и вертикальный наклон; второго порядка – сферическая дефокусировка и астигматизм) и аберрации высшего порядка (HOA) (третий порядок – кома и трилистник; четвертый порядок – кома и трилистник; порядок - четырехлистник, вторичный астигматизм и сферические аберрации; пятый порядок - пятилистник; шестой порядок - шестилистник).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShaheidBU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .