Topografia contro PRK non guidata dalla topografia con CXL nel cheratocono (keratoconus)
10 aprile 2022 aggiornato da: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topografia vs cheratectomia fotorefrattiva non guidata dalla topografia con variazioni di cross-linking corneale nel cheratocono
A nostra conoscenza, questo studio è uno dei primi a confrontare i risultati visivi della cheratectomia fotorefrattiva (PRK) non guidata dalla topografia e guidata dalla topografia applicando il trattamento di cross-linking corneale sequenziale e simultaneo (CXL) per il cheratocono.
Considerando i recenti progressi nel cross-linking e nell'imaging nel cheratocono, i risultati di questo studio possono portarci a diverse opzioni di gestione dell'algoritmo non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico interventistico e comparativo: Sessantanove occhi (38 pazienti) affetti da cheratocono (fasi 1-2 classificazione Amsler-Krumeich) sono stati divisi in quattro gruppi.
I quattro gruppi sono stati sottoposti a PRK topografia e non topografia con CXL sequenziale e simultaneo.
Le principali misure di esito erano l'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) pre e postoperatoria, l'acuità visiva a distanza corretta migliore (CDVA), la rifrazione manifesta, la sensibilità al contrasto e la cheratometria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Farideh Doroodgar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 34 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- 34 anni (range da 34 a 41)
- topografia corneale stabile e rifrazione per almeno sei mesi
- spessore del letto residuo stimato >410 µm
Esclusione
- presenza di malattia maculare o retinica,
- occhio secco
- storia di erosioni corneali ricorrenti
- anomalie del segmento anteriore
- errore di rifrazione instabile
- spessore del letto stromale residuo postoperatorio inferiore a 350 mm
- malattia autoimmune
- malattia vascolare del collagene
- terapia immunosoppressiva o uso corrente di corticosteroidi sistemici
- diabete mellito
- gravidanza
- allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cheratectomia fotorefrattiva nel cheratocono del miglio
Cheratectomia fotorefrattiva nel tipo di cheratocono del miglio di ablazione della superficie corneale per correggere l'errore di rifrazione
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La cheratectomia fotorefrattiva topo-guidata verrà eseguita utilizzando un laser ad eccimeri (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) con un'area ottica di 6 mm e un'area di transizione di 2 mm in tutti gli occhi.
A quel punto, il trattamento laser di cheratectomia fotorefrattiva parziale guidata dalla topografia sarà terminato.
La disposizione sarà quella di trattare il 70% della parte cilindrica e sferica per non superare i 50μm di espulsione stromale.
Verrà scelta la stima di 50μm come profondità di rimozione massima raccomandata da Kanellopoulos nel protocollo di Atene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'acuità visiva (VA) si riferisce comunemente alla chiarezza della visione
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà aberrometriche di iTrace Aberrometria ray-tracing
Lasso di tempo: 3 anno
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Le aberrazioni ottiche sono una delle cause principali della scarsa qualità della visione.
Si verifica quando la luce proveniente da un punto, dopo la trasmissione attraverso un sistema ottico, non converge né diverge da un singolo punto.
Qualsiasi deviazione del sistema ottico dall'ottica parassiale provoca aberrazioni.
Nell'occhio, le varie superfici rifrangenti come il film lacrimale, la cornea e il cristallino sono i principali responsabili dell'induzione delle aberrazioni oculari.
La differenza di forma del fronte d'onda che entra nell'occhio e di quello che esce dall'occhio definisce il tipo di aberrazione.
Le aberrazioni oculari sono classificate in aberrazioni di ordine inferiore (LOA) (ordine zero - pistone; primo ordine - inclinazione orizzontale e verticale; secondo ordine - sfocatura sferica e astigmatismo) e aberrazioni di ordine superiore (HOA) (terzo ordine - coma e trifoglio; quarto ordine ordine - quadrifoglio, astigmatismo secondario e aberrazioni sferiche; quinto ordine - pentafoglio; sesto ordine - esafoglio).
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShaheidBU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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