Topografi versus ikke-topografi-veiledet PRK Med CXL i Keratokonus (keratoconus)
10. april 2022 oppdatert av: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topografi versus ikke-topografi-veiledet fotorefraktiv keratektomi med korneal kryssbindingsvariasjoner i keratokonus
Så vidt vi vet, er denne studien en av de første som sammenligner de visuelle resultatene av ikke-topografi-veiledet og topografi-veiledet fotorefraktiv keratektomi (PRK) ved bruk av sekvensiell og samtidig korneal kryssbinding (CXL) behandling for keratokonus.
Tatt i betraktning nylige fremskritt innen tverrbinding og bildebehandling i keratokonus, kan resultatene av denne studien føre oss til flere ikke-invasive algoritmebehandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell og komparativ prospektiv studie: 69 øyne (38 pasienter) som lider av keratokonus (trinn 1-2 Amsler-Krumeich-klassifisering) ble delt inn i fire grupper.
De fire gruppene gjennomgikk topografi- og ikke-topografi-veiledet PRK med sekvensiell og samtidig CXL.
De viktigste utfallsmålene var pre- og postoperativ ukorrigert synsskarphet på avstand (UDVA), best korrigert avstandssynsstyrke (CDVA), manifest refraksjon, kontrastfølsomhet og keratometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Farideh Doroodgar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
34 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder 34 (fra 34 til 41)
- stabil hornhinnetopografi og refraksjon i minst seks måneder
- estimert gjenværende lagtykkelse på >410 µm
Utelukkelse
- tilstedeværelse av makulær eller retinal sykdom,
- tørre øyne
- historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner
- abnormiteter i fremre segment
- ustabil brytningsfeil
- post-kirurgisk gjenværende stromal bedtykkelse på under 350 mm
- autoimmun sykdom
- kollagen vaskulær sykdom
- immunsuppressiv terapi eller nåværende bruk av systemiske kortikosteroider
- sukkersyke
- svangerskap
- amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotorefraktiv keratektomi i mile keratoconus
Fotorefraktiv keratektomi i mile keratoconus type hornhinneoverflateablasjon for korrekt brytningsfeil
|
Topo-guidet fotorefraktiv keratectomy vil bli utført ved bruk av en excimer-laser (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) med et 6 mm optisk område og et overgangsområde på 2 mm i alle øyne.
På det tidspunktet vil den delvis topografistyrte fotorefraktive keratektomilaserbehandlingen være ferdig.
Ordningen vil være å behandle 70 % av den sylindriske og sfæriske delen for ikke å overgå 50 μm stromal utstøting.
Estimatet på 50μm som den mest ekstreme fjerningsdybden anbefalt av Kanellopoulos i Athen-protokollen vil bli valgt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsskarphet (VA) refererer vanligvis til klarheten i synet
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aberrometriegenskaper ved iTrace Ray-tracing aberrometri
Tidsramme: 3 år
|
Optiske aberrasjoner er en viktig årsak til dårlig kvalitet på synet.
Det oppstår når lys fra ett punkt, etter overføring gjennom et optisk system, ikke konvergerer til eller divergerer fra et enkelt punkt.
Ethvert avvik i det optiske systemet fra paraksial optikk resulterer i aberrasjoner.
I øyet er de forskjellige brytende overflatene som tårefilm, hornhinne og linse primært ansvarlige for å indusere okulære aberrasjoner.
Forskjellen i form av bølgefronten som kommer inn i øyet og den som kommer ut av øyet definerer typen avvik.
Okulære aberrasjoner er klassifisert i lavere ordens aberrasjon (LOA) (null orden-stempel; første ordens horisontal og vertikal tilt; andre ordens sfærisk defokus og astigmatisme) og høyere ordens aberrasjoner (HOA) (tredje orden - koma og trefoil; fjerde ordens aberrasjoner orden - quatrefoil, sekundær astigmatisme og sfæriske aberrasjoner; femte orden - pentafoil; sjette orden - hexafoil).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShaheidBU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .