Topografía versus PRK no guiada por topografía con CXL en queratocono (keratoconus)
10 de abril de 2022 actualizado por: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Queratectomía fotorrefractiva guiada por topografía versus no guiada por topografía con variaciones de entrecruzamiento corneal en queratocono
Hasta donde sabemos, este estudio es uno de los primeros en comparar los resultados visuales de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) no guiada por topografía y guiada por topografía aplicando un tratamiento de entrecruzamiento corneal (CXL) secuencial y simultáneo para el queratocono.
Teniendo en cuenta los avances recientes en el entrecruzamiento y la obtención de imágenes en el queratocono, los resultados de este estudio pueden llevarnos a varias opciones de manejo de algoritmos no invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo intervencionista y comparativo: Sesenta y nueve ojos (38 pacientes) con queratocono (estadios 1-2 de la clasificación de Amsler-Krumeich) se dividieron en cuatro grupos.
Los cuatro grupos se sometieron a PRK topográfica y no guiada por topografía con CXL secuencial y simultánea.
Las principales medidas de resultado fueron la agudeza visual a distancia no corregida pre y posoperatoria (UDVA), la mejor agudeza visual a distancia corregida (CDVA), la refracción manifiesta, la sensibilidad al contraste y la queratometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Farideh Doroodgar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
34 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 34 años (rango de 34 a 41)
- topografía corneal estable y refracción durante al menos seis meses
- espesor estimado del lecho residual de >410 µm
Exclusión
- presencia de enfermedad macular o retiniana,
- ojo seco
- antecedentes de erosiones corneales recurrentes
- anomalías del segmento anterior
- error de refracción inestable
- grosor del lecho estromal residual posquirúrgico inferior a 350 mm
- enfermedad autoinmune
- enfermedad vascular del colágeno
- terapia inmunosupresora o uso actual de corticosteroides sistémicos
- diabetes mellitus
- el embarazo
- lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Queratectomía fotorrefractiva en queratocono de milla
Queratectomía fotorrefractiva en el tipo de queratocono de milla de ablación de la superficie corneal para corregir el error de refracción
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La queratectomía fotorrefractiva topoguiada se realizará con láser excimer (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) con un área óptica de 6 mm y un área de transición de 2 mm en todos los ojos.
En ese momento, habrá finalizado el tratamiento parcial con láser de queratectomía fotorrefractiva guiada por topografía.
La disposición será tratar el 70% de la parte cilíndrica y esférica para no superar los 50μm de expulsión estromal.
Se elegirá la estimación de 50 μm como la profundidad de eliminación más extrema recomendada por Kanellopoulos en el protocolo de Atenas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La agudeza visual (AV) comúnmente se refiere a la claridad de la visión
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades de aberrometría de iTrace Aberrometría de trazado de rayos
Periodo de tiempo: 3 años
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Las aberraciones ópticas son una de las principales causas de la mala calidad de la visión.
Ocurre cuando la luz de un punto, después de la transmisión a través de un sistema óptico, no converge o diverge de un solo punto.
Cualquier desviación del sistema óptico de la óptica paraxial da como resultado aberraciones.
En el ojo, las diversas superficies de refracción, como la película lagrimal, la córnea y el cristalino, son las principales responsables de inducir las aberraciones oculares.
La diferencia en la forma del frente de onda que ingresa al ojo y el que sale del ojo define el tipo de aberración.
Las aberraciones oculares se clasifican en aberraciones de orden inferior (LOA) (orden cero: pistón; primer orden: inclinación horizontal y vertical; segundo orden: desenfoque esférico y astigmatismo) y aberraciones de orden superior (HOA) (tercer orden: coma y trébol; cuarto orden - cuadrifolio, astigmatismo secundario y aberraciones esféricas; quinto orden - pentafoil; sexto orden - hexafoil).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShaheidBU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .