Topografia kontra PRK bez topografii z CXL w stożku rogówki (keratoconus)
10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topografia a niekierowana topografią keratektomia fotorefrakcyjna z odmianami sieciowania rogówki w stożku rogówki
Według naszej wiedzy, to badanie jest jednym z pierwszych, które porównuje wizualne wyniki fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) bez kierowania topografią i kierowanej topografią, stosując sekwencyjne i jednoczesne sieciowanie rogówki (CXL) leczenia stożka rogówki.
Biorąc pod uwagę ostatnie postępy w sieciowaniu i obrazowaniu stożka rogówki, wyniki tego badania mogą doprowadzić nas do kilku nieinwazyjnych opcji zarządzania algorytmami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencyjne i porównawcze badanie prospektywne: Sześćdziesiąt dziewięć oczu (38 pacjentów) ze stożkiem rogówki (stadia 1-2 w klasyfikacji Amslera-Krumeicha) podzielono na cztery grupy.
Cztery grupy przeszły PRK pod kontrolą topografii i bez topografii z sekwencyjnym i równoczesnym CXL.
Głównymi parametrami oceny wyników były przed- i pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA), najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA), widoczne refrakcja, wrażliwość na kontrast i keratometria.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Farideh Doroodgar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
34 lata do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek 34 lata (zakres od 34 do 41 lat)
- stabilna topografia rogówki i refrakcja przez co najmniej sześć miesięcy
- szacowana grubość warstwy resztkowej >410 µm
Wykluczenie
- obecność choroby plamki żółtej lub siatkówki,
- wyschnięte oko
- historia nawracających nadżerek rogówki
- wady odcinka przedniego
- niestabilny błąd refrakcji
- pooperacyjna grubość łożyska zrębu poniżej 350 mm
- choroby autoimmunologiczne
- choroba naczyń kolagenowych
- leczenie immunosupresyjne lub obecne stosowanie systemowych kortykosteroidów
- cukrzyca
- ciąża
- laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotorefrakcyjna keratektomia w milowym stożku rogówki
Fotorefrakcyjna keratektomia w milowym stożku rogówki typu ablacja powierzchni rogówki w celu skorygowania wady refrakcji
|
Fotorefrakcyjna keratektomia pod kontrolą topo zostanie przeprowadzona przy użyciu lasera ekscymerowego (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) o polu optycznym 6 mm i obszarze przejściowym 2 mm we wszystkich oczach.
W tym momencie zakończy się częściowa laserowa keratektomia fotorefrakcyjna pod kontrolą topografii.
Układ będzie polegał na leczeniu 70% części cylindrycznej i sferycznej, aby nie przekroczyć 50 μm wydalenia zrębu.
Wybrana zostanie szacunkowa głębokość usuwania 50 μm jako najbardziej ekstremalna głębokość usuwania zalecana przez Kanellopoulosa w protokole ateńskim
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość wzroku (VA) powszechnie odnosi się do jasności widzenia
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości aberrometrii za pomocą aberrometrii opartej na śledzeniu promieni iTrace
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aberracje optyczne są główną przyczyną złej jakości widzenia.
Występuje, gdy światło z jednego punktu, po przejściu przez układ optyczny, nie skupia się ani nie rozchodzi się w jednym punkcie.
Każde odchylenie układu optycznego od optyki przyosiowej skutkuje aberracjami.
W oku różne powierzchnie załamujące, takie jak film łzowy, rogówka i soczewka, są przede wszystkim odpowiedzialne za wywoływanie aberracji ocznych.
Różnica w kształcie czoła fali wchodzącej do oka i wychodzącej z oka określa rodzaj aberracji.
Aberracje oczne dzielą się na aberracje niższego rzędu (LOA) (rzędu zerowego – tłok; pierwszego rzędu – pochylenie w poziomie i w pionie; drugiego rzędu – sferyczne rozogniskowanie i astygmatyzm) i aberracje wyższego rzędu (HOA) (trzeciego rzędu – śpiączka i koniczyna; czwartego rzędu rząd - czteroliść, wtórny astygmatyzm i aberracje sferyczne; piąty rząd - pentafoil; szósty rząd - heksafoil).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShaheidBU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael