Topografie versus niet-topografie-geleide PRK met CXL in Keratoconus (keratoconus)
10 april 2022 bijgewerkt door: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topografie versus niet-topografie-geleide fotorefractieve keratectomie met cross-linkingvariaties van het hoornvlies in keratoconus
Voor zover wij weten, is deze studie een van de eerste die de visuele resultaten vergelijkt van niet-topografie-geleide en topografie-geleide fotorefractieve keratectomie (PRK) waarbij sequentiële en gelijktijdige corneale cross-linking (CXL)-behandeling voor keratoconus wordt toegepast.
Gezien de recente vorderingen op het gebied van crosslinking en beeldvorming bij keratoconus, kunnen de resultaten van deze studie ons leiden naar verschillende niet-invasieve opties voor algoritmebeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele en vergelijkende prospectieve studie: Negenenzestig ogen (38 patiënten) die leden aan keratoconus (fase 1-2 Amsler-Krumeich-classificatie) werden verdeeld in vier groepen.
De vier groepen ondergingen topografie- en niet-topografie-geleide PRK met sequentiële en gelijktijdige CXL.
De belangrijkste uitkomstmaten waren pre- en postoperatieve ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), manifeste refractie, contrastgevoeligheid en keratometrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Farideh Doroodgar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
34 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd 34 (variërend van 34 tot 41)
- stabiele topografie en refractie van het hoornvlies gedurende ten minste zes maanden
- geschatte restbeddikte van >410 µm
Uitsluiting
- aanwezigheid van macula- of netvliesaandoening,
- droge ogen
- geschiedenis van terugkerende hoornvlieserosie
- afwijkingen in het voorste segment
- onstabiele brekingsfout
- postoperatieve resterende stromale beddikte van minder dan 350 mm
- auto immuunziekte
- collageen vaatziekten
- immunosuppressieve therapie of actueel gebruik van systemische corticosteroïden
- suikerziekte
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotorefractieve keratectomie bij mile keratoconus
Fotorefractieve keratectomie bij mile keratoconus-type ablatie van het hoornvliesoppervlak voor correcte brekingsfout
|
Topo-geleide fotorefractieve keratectomie zal worden uitgevoerd met behulp van een excimeerlaser (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) met een optisch gebied van 6 mm en een overgangsgebied van 2 mm in alle ogen.
Op dat moment zal de gedeeltelijke topografie-geleide fotorefractieve keratectomielaserbehandeling worden voltooid.
De opstelling zal zijn om 70% van het cilindrische en bolvormige deel te behandelen om de 50 μm stromale uitdrijving niet te overschrijden.
De schatting van 50 μm als de meest extreme verwijderingsdiepte die wordt aanbevolen door Kanellopoulos in het protocol van Athene zal worden gekozen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezichtsscherpte (VA) verwijst gewoonlijk naar de helderheid van het gezichtsvermogen
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aberrometrie-eigenschappen door iTrace Ray-tracing aberrometrie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Optische afwijkingen zijn een belangrijke oorzaak van een slechte kwaliteit van het gezichtsvermogen.
Het treedt op wanneer licht van een punt, na transmissie door een optisch systeem, niet convergeert naar of divergeert van een enkel punt.
Elke afwijking van het optische systeem van paraxiale optica resulteert in aberraties.
In het oog zijn de verschillende brekende oppervlakken zoals traanfilm, hoornvlies en lens primair verantwoordelijk voor het induceren van oculaire aberraties.
Het verschil in vorm van het golffront dat het oog binnenkomt en dat het oog verlaat, bepaalt het type aberratie.
De oculaire aberraties worden geclassificeerd in lagere orde aberraties (LOA) (nul-orde-zuiger; eerste orde- horizontale en verticale kanteling; tweede orde- sferische onscherpte en astigmatisme) en hogere orde aberraties (HOA) (derde orde - coma en klaverblad; vierde orde - quatrefoil, secundair astigmatisme en sferische aberraties; vijfde orde - pentafoil; zesde orde - hexafoil).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShaheidBU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .