Topographie versus PRK non guidée par la topographie avec CXL dans le kératocône (keratoconus)
10 avril 2022 mis à jour par: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Topographie versus kératectomie photoréfractive non guidée par la topographie avec variations de réticulation cornéenne dans le kératocône
À notre connaissance, cette étude est l'une des premières à comparer les résultats visuels de la kératectomie photoréfractive non guidée par la topographie et guidée par la topographie en appliquant un traitement séquentiel et simultané de réticulation cornéenne (CXL) pour le kératocône.
Compte tenu des progrès récents en matière de réticulation et d'imagerie dans le kératocône, les résultats de cette étude peuvent nous conduire à plusieurs options de gestion d'algorithmes non invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective interventionnelle et comparative : Soixante-neuf yeux (38 patients) atteints de kératocône (stades 1-2 classification Amsler-Krumeich) ont été répartis en quatre groupes.
Les quatre groupes ont subi une PRK topographique et non topographique avec CXL séquentielle et simultanée.
Les principaux critères de jugement étaient l'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) pré- et postopératoire, la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA), la réfraction manifeste, la sensibilité au contraste et la kératométrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Farideh Doroodgar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
34 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 34 ans (intervalle de 34 à 41)
- topographie et réfraction cornéenne stables pendant au moins six mois
- épaisseur résiduelle estimée du lit > 410 µm
Exclusion
- présence d'une maladie maculaire ou rétinienne,
- œil sec
- antécédents d'érosions cornéennes récurrentes
- anomalies du segment antérieur
- erreur de réfraction instable
- épaisseur du lit stromal résiduel post-chirurgical inférieur à 350 mm
- maladie auto-immune
- maladie vasculaire du collagène
- traitement immunosuppresseur ou utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
- diabète sucré
- grossesse
- lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kératectomie photoréfractive dans le kératocône mile
Kératectomie photoréfractive dans le type de kératocône mile d'ablation de la surface cornéenne pour corriger l'erreur de réfraction
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La kératectomie photoréfractive guidée par topo sera réalisée à l'aide d'un laser excimer (Allegretto Wave Topolyzer, Alcon, Inc.) avec une zone optique de 6 mm et une zone de transition de 2 mm dans tous les yeux.
À ce stade, le traitement au laser de kératectomie photoréfractive guidée par topographie partielle sera terminé.
La disposition sera de traiter 70% de la partie cylindrique et sphérique pour ne pas dépasser 50μm d'expulsion stromale.
L'estimation de 50 μm comme profondeur d'élimination la plus extrême recommandée par le protocole de Kanellopoulos à Athènes sera choisie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle
Délai: 3 mois
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L'acuité visuelle (AV) fait généralement référence à la clarté de la vision
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés d'aberrométrie par iTrace Ray-tracing aberrométrie
Délai: 3 années
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Les aberrations optiques sont une cause majeure de mauvaise qualité de vision.
Cela se produit lorsque la lumière d'un point, après transmission à travers un système optique, ne converge pas ou ne diverge pas d'un seul point.
Toute déviation du système optique par rapport à l'optique paraxiale entraîne des aberrations.
Dans l'œil, les différentes surfaces réfringentes telles que le film lacrymal, la cornée et le cristallin sont principalement responsables de l'induction d'aberrations oculaires.
La différence de forme entre le front d'onde entrant dans l'œil et celui sortant de l'œil définit le type d'aberration.
Les aberrations oculaires sont classées en aberrations d'ordre inférieur (LOA) (ordre zéro - piston ; premier ordre - inclinaison horizontale et verticale ; deuxième ordre - défocalisation sphérique et astigmatisme) et aberrations d'ordre supérieur (HOA) (troisième ordre - coma et trèfle ; quatrième ordre - quadrilobe, astigmatisme secondaire et aberrations sphériques ; cinquième ordre - pentafoil ; sixième ordre - hexafoil).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jorge Alio, MD,PhD, Division of Ophthalmology, Universidad Miguel Hernández, Alicante, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShaheidBU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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