ロボット泌尿婦人科手術後の組織接着剤による皮膚閉鎖と皮下縫合の比較
2019年4月2日 更新者：Sunetris Fluellen、St. John Hospital & Medical Center
泌尿器科のロボット手術における皮下縫合と組織接着剤 (ダーマボンド) による皮膚閉鎖を比較します。
主要な結果は、12 週間のフォローアップ訪問時の切開美容です。
二次結果は、2 つの閉鎖方法の間の手術時間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、泌尿器科ロボット手術における縫合と組織接着剤 (ダーマボンド) による皮膚閉鎖を比較することです。
主要な結果は、切開美容です。
したがって、組織接着剤が縫合糸と美容的に同等である場合、それが従来の縫合糸よりも組織接着剤を使用する理由になります。
これらの手術では、5 ～ 6 か所のポート サイトがあり (通常の腹腔鏡手術の場合は少ないのに比べて)、手術は長時間の手術です (最近の AUGS/ACOG 委員会の意見によると、平均所要時間は約 300 分です)。手術時間とコストを削減するはずです。
研究者の知る限り、これは泌尿器科のロボット手術についてこのような比較を行う最初の研究になるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital & Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、2018 年 3 月 19 日から 2018 年 11 月 30 日までにセントジョン病院および医療センターで泌尿器科のロボット手術を受けている。
除外基準:
- 活動性の皮膚感染症のある女性は、創傷治癒の低下や感染症の原因となる可能性があるため、除外されます。 また、開腹術に変換される手順も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織接着剤のみ
組織接着剤には、1998 年に FDA が皮膚閉鎖用に承認した Dermabond を使用します。
比較のために各閉鎖方法の期間を記録し、2 週間、6 週間、12 週間で患者を追跡調査します。
12 週の来院時に、切開の外観を採点します。
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皮下閉鎖は行われません。
近似皮膚に適用される組織接着剤のみ
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アクティブコンパレータ：皮下縫合閉鎖法のみ
縫合アームについては、クチクラ層のみを閉じます。
比較のために各閉鎖方法の期間を記録し、2 週間、6 週間、12 週間で患者を追跡調査します。
12 週の来院時に、切開の外観を採点します。
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縫合で皮下層のみを閉じます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開美容
時間枠：12週間
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私たちの主要な結果の測定は、12 週間の術後の訪問で 2 つの閉鎖方法の間で切開 cosmesis を比較することです。
Stony Brook Scar Evaluation スケールが使用されます。
幅、高さ、色、ハッチ/縫合線、全体的な外観の各カテゴリでポイントが与えられます。
化粧品性が低いほど、スコアが低くなります。
最高得点は 5 点です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開閉鎖時間
時間枠：30分
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各閉鎖方法の時間が記録され、比較されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月23日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。