Cierre de piel con adhesivos tisulares versus sutura subcuticular después de procedimientos uroginecológicos robóticos
2 de abril de 2019 actualizado por: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Comparar el cierre de piel mediante sutura subcuticular versus adhesivo tisular (Dermabond) en cirugías robóticas uroginecológicas.
El resultado primario es la estética de la incisión en la visita de seguimiento de 12 semanas.
El resultado secundario es el tiempo operatorio entre los dos métodos de cierre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el cierre de piel mediante sutura versus adhesivo tisular (Dermabond) en cirugías robóticas uroginecológicas.
El resultado primario es la estética de la incisión.
Por lo tanto, si el adhesivo tisular es cosméticamente comparable al de las suturas, será motivo para utilizar adhesivos tisulares en lugar de las suturas tradicionales.
En estas cirugías, hay de cinco a seis puertos (en comparación con menos para los procedimientos laparoscópicos habituales) y los procedimientos son procedimientos prolongados (duración promedio de aproximadamente 300 minutos según la opinión reciente del comité AUGS/ACOG), por lo que si los investigadores pueden mostrar un tiempo significativo reducción para el cierre, que debe reducir el tiempo operatorio y los costos.
Según el conocimiento de los investigadores, este será el primer estudio de este tipo en realizar esta comparación para los procedimientos robóticos uroginecológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, mayores de 18 años, que se sometieron a cualquier procedimiento robótico uroginecológico en el St. John Hospital and Medical Center del 19 de marzo de 2018 al 30 de noviembre de 2018.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a las mujeres con infecciones cutáneas activas, ya que pueden contribuir a la mala cicatrización de heridas e infecciones. También excluiremos los procedimientos que se conviertan en laparotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo adhesivos tisulares
Para el adhesivo tisular, utilizaremos Dermabond, que fue aprobado por la FDA para el cierre de la piel en 1998.
Registraremos la duración de cada método de cierre para comparar y realizaremos un seguimiento de los pacientes a las dos, seis y 12 semanas.
En la visita de las 12 semanas, evaluaremos la apariencia de la incisión.
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No se realizará ningún cierre subcuticular.
Solo adhesivos tisulares aplicados a la piel aproximada
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Comparador activo: Método de cierre de sutura subcuticular solamente
Para el brazo de sutura solo cerraremos la capa subcuticular.
Registraremos la duración de cada método de cierre para comparar y realizaremos un seguimiento de los pacientes a las dos, seis y 12 semanas.
En la visita de las 12 semanas, evaluaremos la apariencia de la incisión.
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Solo cerraremos la capa subcuticular con sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incisión cosmética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nuestra medida de resultado primaria es comparar la estética de la incisión entre los dos métodos de cierre en la visita postoperatoria de 12 semanas.
Se utiliza la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook.
Se otorga un punto en cada una de las siguientes categorías: ancho, alto, color, rayas/marcas de sutura, apariencia general.
Una peor estética se indica con una puntuación más baja.
La puntuación más alta posible es de 5 puntos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cierre de la incisión
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo de cada método de cierre será registrado y comparado.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StJohnHMedCtr
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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