Fermeture de la peau avec des adhésifs tissulaires vs suture sous-cutanée après des procédures urogynécologiques robotiques
2 avril 2019 mis à jour par: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Comparer la fermeture cutanée par suture sous-cutanée par rapport à l'adhésif tissulaire (Dermabond) dans les chirurgies robotiques urogynécologiques.
Le résultat principal est l'esthétique de l'incision lors de la visite de suivi à 12 semaines.
Le résultat secondaire est le temps opératoire entre les deux méthodes de fermeture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la fermeture cutanée par suture versus adhésif tissulaire (Dermabond) dans les chirurgies robotiques urogynécologiques.
Le résultat principal est l'esthétique de l'incision.
Par conséquent, si l'adhésif tissulaire est cosmétiquement comparable à celui des sutures, ce sera une raison d'utiliser des adhésifs tissulaires plutôt que des sutures traditionnelles.
Dans ces chirurgies, il y a cinq à six sites portuaires (par rapport à moins pour les procédures laparoscopiques habituelles) et les procédures sont de longues procédures (durée moyenne d'environ 300 minutes selon l'avis récent du comité AUGS / ACOG), donc si les enquêteurs peuvent montrer un temps significatif réduction pour la fermeture, ce qui devrait réduire le temps et les coûts opératoires.
À la connaissance des enquêteurs, ce sera la première étude de ce type à faire cette comparaison pour les procédures robotiques urogynécologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 18 ans et plus, subissant une procédure robotique urogynécologique au St. John Hospital and Medical Center du 19 mars 2018 au 30 novembre 2018.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les femmes présentant des infections cutanées actives car elles peuvent contribuer à une mauvaise cicatrisation des plaies et aux infections. Nous exclurons également les procédures converties en laparotomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésifs tissulaires uniquement
Pour l'adhésif tissulaire, nous utiliserons Dermabond, qui a été approuvé par la FDA pour la fermeture cutanée en 1998.
Nous enregistrerons la durée de chaque méthode de fermeture à des fins de comparaison et ferons suivre les patients à deux, six et 12 semaines.
Lors de la visite de 12 semaines, nous noterons l'apparence de l'incision.
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Aucune fermeture sous-cutanée ne sera effectuée.
Seuls les adhésifs tissulaires appliqués sur la peau approximative
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Comparateur actif: Méthode de fermeture de la suture sous-cutanée uniquement
Pour le bras de suture, nous ne fermerons que la couche sous-cutanée.
Nous enregistrerons la durée de chaque méthode de fermeture à des fins de comparaison et ferons suivre les patients à deux, six et 12 semaines.
Lors de la visite de 12 semaines, nous noterons l'apparence de l'incision.
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Nous ne fermerons que la couche sous-cutanée avec une suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cosmétique d'incision
Délai: 12 semaines
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Notre principal critère de jugement est de comparer l'esthétique de l'incision entre les deux méthodes de fermeture lors de la visite postopératoire de 12 semaines.
L'échelle d'évaluation des cicatrices de Stony Brook est utilisée.
Un point est attribué dans chacune des catégories suivantes : largeur, hauteur, couleur, hachures/points de suture, aspect général.
Une esthétique plus médiocre est indiquée par un score inférieur.
Le score le plus élevé possible est de 5 points.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fermeture de l'incision
Délai: 30 minutes
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Le temps de chaque méthode de fermeture sera enregistré et comparé.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StJohnHMedCtr
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .