Huidsluiting met weefselkleefstoffen vs. subcuticulaire hechting na gerobotiseerde urogynecologische procedures
2 april 2019 bijgewerkt door: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Vergelijken van huidsluiting via onderhuidse hechting versus weefsellijm (Dermabond) bij urogynaecologische robotchirurgie.
Het primaire resultaat is incisiecosmese bij het follow-upbezoek na 12 weken.
Secundaire uitkomst is de operatieve tijd tussen de twee sluitingsmethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van huidsluiting via hechtdraad versus weefsellijm (Dermabond) in urogynaecologische robotchirurgie.
Het primaire resultaat is incisiecosmese.
Daarom, als de weefselkleefstof cosmetisch vergelijkbaar is met die van hechtingen, is dat een reden om weefselkleefstoffen te gebruiken in plaats van traditionele hechtingen.
Bij deze operaties zijn er vijf tot zes havenlocaties (vergeleken met minder voor gebruikelijke laparoscopische procedures) en de procedures zijn langdurige procedures (gemiddelde duur ongeveer 300 minuten volgens het recente advies van de AUGS/ACOG-commissie), dus als de onderzoekers veel tijd kunnen reductie voor sluiting, dat zou de operatietijd en -kosten moeten verminderen.
Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste studie in zijn soort zijn die deze vergelijking maakt voor urogynaecologische robotprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder die een urogynaecologische robotprocedure ondergaan in het St. John Hospital and Medical Center van 19 maart 2018 - 30 november 2018.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen vrouwen met actieve huidinfecties uitsluiten, omdat deze kunnen bijdragen aan slechte wondgenezing en infecties. Ook ingrepen die worden omgezet in laparotomie sluiten we uit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen weefselkleefstoffen
Voor de weefselkleefstof gebruiken we Dermabond, dat in 1998 door de FDA werd goedgekeurd voor het sluiten van de huid.
We registreren de tijdsduur van elke sluitingsmethode ter vergelijking en laten de patiënten na twee, zes en twaalf weken opvolgen.
Bij het bezoek van 12 weken zullen we het uiterlijk van de incisie beoordelen.
|
Er wordt geen onderhuidse sluiting uitgevoerd.
Alleen weefselkleefstoffen aangebracht op de benaderde huid
|
|
Actieve vergelijker: Alleen methode voor subcutulaire hechting
Voor de hechtarm sluiten we alleen de onderhuidse laag.
We registreren de tijdsduur van elke sluitingsmethode ter vergelijking en laten de patiënten na twee, zes en twaalf weken opvolgen.
Bij het bezoek van 12 weken zullen we het uiterlijk van de incisie beoordelen.
|
We sluiten alleen de onderhuidse laag af met hechtdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisie Cosmese
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onze primaire uitkomstmaat is het vergelijken van incisiecosmese tussen de twee sluitingsmethoden bij het 12 weken durende postoperatieve bezoek.
De Stony Brook Scar Evaluation-schaal wordt gebruikt.
Er wordt een punt toegekend in elk van de volgende categorieën: breedte, hoogte, kleur, arcering/hechtingstekens, totaal uiterlijk.
Een slechtere cosmese wordt aangegeven door een lagere score.
Hoogst mogelijke score is 5 punten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisie sluitingstijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De tijd van elke sluitingsmethode wordt geregistreerd en vergeleken.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StJohnHMedCtr
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .