Закрытие кожи тканевым клеем по сравнению с подкожным швом после роботизированных урогинекологических процедур
2 апреля 2019 г. обновлено: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Сравнить закрытие кожи с помощью подкожного шва и тканевого клея (Dermabond) в урогинекологических роботизированных операциях.
Первичным результатом является косметический разрез при последующем посещении через 12 недель.
Вторичным результатом является время операции между двумя методами закрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение закрытия кожи с помощью шва и тканевого клея (Dermabond) в урогинекологических роботизированных операциях.
Первичным результатом является косметический разрез.
Следовательно, если тканевый клей косметически сравним с шовным материалом, это будет основанием для использования тканевого клея вместо традиционных швов.
В этих операциях имеется от пяти до шести портов (по сравнению с меньшим количеством при обычных лапароскопических процедурах), а процедуры являются длительными (средняя продолжительность около 300 минут, согласно недавнему мнению комитета AUGS/ACOG), поэтому, если исследователи могут показать значительное время сокращение на закрытие, что должно сократить время операции и затраты.
Насколько известно исследователям, это будет первое исследование такого рода, в котором будет проведено сравнение урогинекологических роботизированных процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, проходящие любую урогинекологическую роботизированную процедуру в больнице и медицинском центре Св. Иоанна с 19 марта 2018 г. по 30 ноября 2018 г.
Критерий исключения:
- Мы исключим женщин с активными кожными инфекциями, поскольку они могут способствовать плохому заживлению ран и инфекциям. Мы также исключим процедуры, которые превращаются в лапаротомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только тканевые клеи
В качестве тканевого клея мы будем использовать Dermabond, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для наложения швов на кожу в 1998 году.
Мы будем записывать продолжительность каждого метода закрытия для сравнения и будем наблюдать пациентов через две, шесть и 12 недель.
При посещении через 12 недель мы оценим внешний вид разреза.
|
Подкожное закрытие не производится.
Только тканевые клеи наносятся на аппроксимированную кожу
|
|
Активный компаратор: Только метод закрытия подкожного шва
Для шовного рукава мы закроем только подкожный слой.
Мы будем записывать продолжительность каждого метода закрытия для сравнения и будем наблюдать пациентов через две, шесть и 12 недель.
При посещении через 12 недель мы оценим внешний вид разреза.
|
Мы закроем только подкожный слой швом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрез Космезис
Временное ограничение: 12 недель
|
Нашим первичным критерием результата является сравнение косметических разрезов между двумя методами закрытия на 12-й неделе послеоперационного визита.
Используется шкала оценки рубцов Стоуни-Брук.
Балл присуждается в каждой из следующих категорий: ширина, высота, цвет, метки штриховки/шва, общий вид.
Плохая косметика обозначена более низкой оценкой.
Максимально возможная оценка – 5 баллов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия разреза
Временное ограничение: 30 минут
|
Время каждого метода закрытия будет записано и сравнено.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StJohnHMedCtr
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .