Chiusura cutanea con adesivi tissutali vs. sutura sottocuticolare dopo procedure uroginecologiche robotiche
2 aprile 2019 aggiornato da: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Per confrontare la chiusura della pelle tramite sutura sottocuticolare rispetto all'adesivo tissutale (Dermabond) negli interventi chirurgici robotici uroginecologici.
L'esito primario è la cosmesi dell'incisione alla visita di follow-up di 12 settimane.
L'esito secondario è il tempo operativo tra i due metodi di chiusura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare la chiusura della pelle tramite sutura rispetto all'adesivo tissutale (Dermabond) negli interventi di chirurgia robotica uroginecologica.
L'esito primario è la cosmesi dell'incisione.
Pertanto, se l'adesivo tissutale è esteticamente paragonabile a quello delle suture, questo sarà un motivo per utilizzare adesivi tissutali rispetto alle suture tradizionali.
In questi ambulatori, ci sono da cinque a sei siti portuali (rispetto a meno per le normali procedure laparoscopiche) e le procedure sono procedure lunghe (durata media di circa 300 minuti secondo il recente parere del comitato AUGS/ACOG), quindi se gli investigatori possono mostrare un tempo significativo riduzione per chiusura, che dovrebbe ridurre tempi e costi operativi.
A conoscenza degli investigatori, questo sarà il primo studio del suo genere a fare questo confronto per le procedure robotiche uroginecologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposte a qualsiasi procedura robotica uroginecologica presso il St. John Hospital and Medical Center dal 19 marzo 2018 al 30 novembre 2018.
Criteri di esclusione:
- Escluderemo le donne con infezioni cutanee attive in quanto potrebbero contribuire a una scarsa guarigione delle ferite e infezioni. Escluderemo anche le procedure convertite in laparotomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo adesivi per tessuti
Per l'adesivo tissutale utilizzeremo Dermabond, che è stato approvato dalla FDA per la chiusura della pelle nel 1998.
Registreremo il periodo di tempo di ciascun metodo di chiusura per il confronto e controlleremo i pazienti a due, sei e 12 settimane.
Alla visita di 12 settimane segneremo l'aspetto dell'incisione.
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Non verrà eseguita alcuna chiusura sottocuticolare.
Solo adesivi per tessuti applicati sulla pelle approssimata
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Comparatore attivo: Solo metodo di chiusura della sutura sottocuticolare
Per il braccio di sutura chiuderemo solo lo strato sottocuticolare.
Registreremo il periodo di tempo di ciascun metodo di chiusura per il confronto e controlleremo i pazienti a due, sei e 12 settimane.
Alla visita di 12 settimane segneremo l'aspetto dell'incisione.
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Chiuderemo solo lo strato sottocuticolare con la sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incisione Cosmesi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La nostra misura di esito primaria è confrontare la cosmesi dell'incisione tra i due metodi di chiusura alla visita postoperatoria di 12 settimane.
Viene utilizzata la scala Stony Brook Scar Evaluation.
Viene assegnato un punto in ciascuna delle seguenti categorie: larghezza, altezza, colore, tratteggio/segni di sutura, aspetto generale.
Una cosmesi più scadente è indicata da un punteggio inferiore.
Il punteggio più alto possibile è di 5 punti.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chiusura dell'incisione
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tempo di ogni metodo di chiusura verrà registrato e confrontato.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StJohnHMedCtr
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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