Ihon sulkeminen kudosliimoilla vs. ihonalainen ompelu robottiurogynekologisten toimenpiteiden jälkeen
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Vertaamaan ihon sulkemista ihonalaisella ompeleella kudosliimaan (Dermabond) urogynekologisissa robottileikkauksissa.
Ensisijainen tulos on viiltojen kosmetiikka 12 viikon seurantakäynnillä.
Toissijainen tulos on toiminta-aika kahden sulkemistavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihon sulkemista ompeleella kudosliimaan (Dermabond) urogynekologisissa robottileikkauksissa.
Ensisijainen tulos on viiltojen kosmetiikka.
Siksi, jos kudosliima on kosmeettisesti verrattavissa ompeleiden liima-aineeseen, se on syy käyttää kudosliimaa perinteisten ompeleiden sijaan.
Näissä leikkauksissa on viidestä kuuteen satamapaikkaa (verrattuna tavallisiin laparoskooppisiin toimenpiteisiin vähemmän) ja toimenpiteet ovat pitkiä (keskimääräinen kesto noin 300 minuuttia viimeisimmän AUGS/ACOG-komitean lausunnon mukaan), joten jos tutkijat voivat osoittaa paljon aikaa sulkemisen vähentäminen, mikä vähentää käyttöaikaa ja kustannuksia.
Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen laatuaan koskeva tutkimus, joka tekee tämän vertailun urogynekologisille robottitoimenpiteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille tehdään urogynekologisia robottitoimenpiteitä St. John Hospital and Medical Centerissä 19. maaliskuuta 2018 - 30. marraskuuta 2018.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois naiset, joilla on aktiivinen ihotulehdus, koska he voivat vaikuttaa haavojen huonoon paranemiseen ja infektioihin. Suljemme pois myös laparotomiaksi muunnettavat toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain kudosliimat
Pehmopaperiliimaan käytämme Dermabondia, joka oli FDA:n hyväksymä ihon sulkemiseen vuonna 1998.
Kirjaamme kunkin sulkemismenetelmän keston vertailua varten ja seuraamme potilaita kahden, kuuden ja 12 viikon kohdalla.
12 viikon käynnillä pisteytetään viillon ulkonäkö.
|
Subkutiaalista sulkemista ei tehdä.
Vain kudosliimat levitetään likimääräiselle iholle
|
|
Active Comparator: Vain ihonalainen ompeleen sulkemismenetelmä
Ommelvarren osalta suljemme vain ihonalaisen kerroksen.
Kirjaamme kunkin sulkemismenetelmän keston vertailua varten ja seuraamme potilaita kahden, kuuden ja 12 viikon kohdalla.
12 viikon käynnillä pisteytetään viillon ulkonäkö.
|
Suljemme ihonalaisen kerroksen vain ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incision Cosmesis
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmittarimme on verrata viiltojen kosmetiikkaa kahden sulkemismenetelmän välillä 12 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Käytetään Stony Brook Scar Evaluation -asteikkoa.
Pisteen saa kussakin seuraavista luokista: leveys, korkeus, väri, viisto-/ompelumerkit, ulkonäkö.
Huonompi kosmetiikka osoitetaan alhaisemmalla pistemäärällä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 5 pistettä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon sulkemisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kunkin sulkemismenetelmän aika kirjataan ja verrataan.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StJohnHMedCtr
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .