Zamykanie skóry za pomocą klejów tkankowych a szew podskórny po zrobotyzowanych zabiegach uroginekologicznych
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Porównanie zamknięcia skóry za pomocą szwu podnaskórkowego z klejem tkankowym (Dermabond) w robotach uroginekologicznych.
Pierwszorzędowym rezultatem jest wykonanie kosmetyki nacięcia podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach.
Drugorzędnym wynikiem jest czas operacyjny między dwiema metodami zamykania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie zamykania skóry za pomocą szwów i kleju tkankowego (Dermabond) w robotach uroginekologicznych.
Podstawowym rezultatem jest kosmetyka nacięcia.
Dlatego też, jeśli klej tkankowy jest kosmetycznie porównywalny z klejem szwów, będzie to powodem do stosowania klejów tkankowych zamiast tradycyjnych szwów.
W tych operacjach jest pięć do sześciu portów (w porównaniu do mniej w przypadku zwykłych procedur laparoskopowych), a procedury są długimi procedurami (średni czas trwania około 300 minut, zgodnie z ostatnią opinią komitetu AUGS/ACOG), więc jeśli śledczy mogą wykazać znaczny czas skrócenie czasu zamknięcia, co powinno skrócić czas i koszty operacyjne.
Zgodnie z wiedzą badaczy będzie to pierwsze badanie tego rodzaju, w którym dokona się takiego porównania dla uroginekologicznych procedur robotycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze, poddawane jakimkolwiek zabiegom uroginekologicznym z użyciem robota w Szpitalu i Centrum Medycznym St. John w okresie od 19 marca 2018 r. do 30 listopada 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy kobiety z aktywnymi infekcjami skóry, ponieważ mogą one przyczyniać się do złego gojenia się ran i infekcji. Wykluczymy również zabiegi, które są konwertowane na laparotomię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko kleje tkankowe
Jako klej tkankowy użyjemy Dermabond, który został zatwierdzony przez FDA do zamykania skóry w 1998 roku.
Dla porównania zarejestrujemy czas trwania każdej metody zamykania i zlecimy obserwację pacjentów po dwóch, sześciu i 12 tygodniach.
Na wizycie w 12 tygodniu ocenimy wygląd nacięcia.
|
Nie zostanie wykonane zamknięcie podskórne.
Tylko kleje tkankowe nakładane na przybliżoną skórę
|
|
Aktywny komparator: Tylko metoda zamykania szwów podskórnych
W przypadku ramienia szwu zamkniemy tylko warstwę podnaskórkową.
Dla porównania zarejestrujemy czas trwania każdej metody zamykania i zlecimy obserwację pacjentów po dwóch, sześciu i 12 tygodniach.
Na wizycie w 12 tygodniu ocenimy wygląd nacięcia.
|
Zamkniemy tylko warstwę podnaskórkową za pomocą szwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyka nacięć
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Naszą podstawową miarą wyniku jest porównanie zabiegu kosmetycznego nacięcia między dwiema metodami zamykania podczas wizyty 12 tygodni po operacji.
Stosowana jest skala oceny blizn Stony Brook.
Punkt przyznawany jest w każdej z następujących kategorii: szerokość, wysokość, kolor, kreskowanie/szwy, ogólny wygląd.
Na słabszy kosmetyk wskazuje niższa ocena.
Najwyższy możliwy wynik to 5 punktów.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia nacięcia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas każdej metody zamknięcia zostanie zarejestrowany i porównany.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StJohnHMedCtr
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .