Hudlukning med vævsklæbemidler vs. subkutikulær sutur efter robot-urogynækologiske procedurer
2. april 2019 opdateret af: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
At sammenligne hudlukning via subkutikulær sutur versus vævsklæbemiddel (Dermabond) ved urogynækologiske robotoperationer.
Det primære resultat er snitkosmese ved 12 ugers opfølgningsbesøg.
Sekundært resultat er den operative tid mellem de to metoder til lukning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hudlukning via sutur versus vævsklæber (Dermabond) i urogynækologiske robotoperationer.
Det primære resultat er snitkosmese.
Derfor, hvis vævsklæbemidlet er kosmetisk sammenligneligt med suturer, vil det være grund til at bruge vævsklæbemidler frem for traditionelle suturer.
I disse operationer er der fem til seks havnesteder (sammenlignet med færre for sædvanlige laparoskopiske procedurer), og procedurerne er langvarige procedurer (gennemsnitlig varighed på ca. 300 minutter ifølge den seneste udtalelse fra AUGS/ACOG-udvalget), så hvis efterforskerne kan vise betydelig tid reduktion for lukning, hvilket skulle reducere driftstid og omkostninger.
Så vidt efterforskernes viden er, vil dette være den første undersøgelse af sin art til at foretage denne sammenligning for urogynækologiske robotprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og ældre, der gennemgår enhver urogynækologisk robotprocedure på St. John Hospital og Medical Center fra 19. marts 2018 - 30. november 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke kvinder med aktive hudinfektioner, da de kan bidrage til dårlig sårheling og infektioner. Vi vil også udelukke procedurer, der er konverteret til laparotomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun vævsklæbemidler
Til vævsklæberen vil vi bruge Dermabond, som blev godkendt af FDA til hudlukning i 1998.
Vi vil registrere varigheden af hver lukningsmetode til sammenligning og have patientopfølgning efter to, seks og 12 uger.
Ved 12 ugers besøg vil vi score snittets udseende.
|
Der foretages ingen subkutikulær lukning.
Kun vævsklæbemidler påført den tilnærmede hud
|
|
Aktiv komparator: Kun subkutikulær suturlukningsmetode
For suturarmen vil vi kun lukke det subkutikulære lag.
Vi vil registrere varigheden af hver lukningsmetode til sammenligning og have patientopfølgning efter to, seks og 12 uger.
Ved 12 ugers besøg vil vi score snittets udseende.
|
Vi vil kun lukke det subkutikulære lag med sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incision Cosmesis
Tidsramme: 12 uger
|
Vores primære resultatmål er at sammenligne snitkosmese mellem de to lukningsmetoder ved det 12 ugers postoperative besøg.
Stony Brook Scar Evaluation-skalaen anvendes.
Der gives et point i hver af følgende kategorier: bredde, højde, farve, skraverings-/suturmærker, overordnet udseende.
Dårligere kosmese indikeres af en lavere score.
Højest mulige score er 5 point.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisions lukketid
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidspunktet for hver lukningsmetode vil blive registreret og sammenlignet.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StJohnHMedCtr
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .