Hautverschluss mit Gewebekleber vs. Subkutannaht nach robotergestützten urogynäkologischen Eingriffen
2. April 2019 aktualisiert von: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Vergleich des Hautverschlusses mittels subkutaner Naht versus Gewebekleber (Dermabond) bei urogynäkologischen Roboteroperationen.
Das primäre Ergebnis ist die Inzisionskosmetik bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
Sekundäres Ergebnis ist die Operationszeit zwischen den beiden Verschlussmethoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Hautverschlusses durch Naht versus Gewebekleber (Dermabond) bei urogynäkologischen Roboteroperationen.
Das primäre Ergebnis ist die Inzisionskosmetik.
Wenn der Gewebekleber kosmetisch vergleichbar mit dem von Nahtmaterial ist, ist dies daher ein Grund, Gewebekleber anstelle von herkömmlichem Nahtmaterial zu verwenden.
Bei diesen Operationen gibt es fünf bis sechs Zugangsstellen (im Vergleich zu weniger bei üblichen laparoskopischen Verfahren) und die Verfahren sind langwierige Verfahren (durchschnittliche Dauer etwa 300 Minuten gemäß der jüngsten Stellungnahme des AUGS/ACOG-Ausschusses), wenn also die Ermittler viel Zeit nachweisen können Reduzierung für die Schließung, die die operative Zeit und die Kosten reduzieren sollte.
Nach Kenntnis der Forscher wird dies die erste Studie dieser Art sein, die diesen Vergleich für urogynäkologische Roboterverfahren anstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren, die sich vom 19. März 2018 bis 30. November 2018 einem urogynäkologischen Roboterverfahren im St. John Hospital and Medical Center unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Frauen mit aktiven Hautinfektionen ausschließen, da sie zu schlechter Wundheilung und Infektionen beitragen können. Wir werden auch Eingriffe ausschließen, die auf eine Laparotomie umgestellt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Gewebekleber
Als Gewebekleber verwenden wir Dermabond, das 1998 von der FDA für den Hautverschluss zugelassen wurde.
Wir werden die Zeitdauer jeder Verschlussmethode zum Vergleich aufzeichnen und die Patienten nach zwei, sechs und 12 Wochen nachuntersuchen.
Beim 12-wöchigen Besuch werden wir das Aussehen des Einschnitts bewerten.
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Es erfolgt kein subkutaner Verschluss.
Nur Gewebekleber auf die angenäherte Haut aufgetragen
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Aktiver Komparator: Nur Subkutannaht-Verschlussmethode
Für den Nahtarm schließen wir nur die subkutane Schicht.
Wir werden die Zeitdauer jeder Verschlussmethode zum Vergleich aufzeichnen und die Patienten nach zwei, sechs und 12 Wochen nachuntersuchen.
Beim 12-wöchigen Besuch werden wir das Aussehen des Einschnitts bewerten.
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Wir werden nur die Subcuticular-Schicht mit einer Naht verschließen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnittkosmetik
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unsere primäre Ergebnismessung ist der Vergleich der Inzisionskosmetik zwischen den beiden Verschlussmethoden bei der 12-wöchigen postoperativen Visite.
Es wird die Stony Brook Scar Bewertungsskala verwendet.
In den folgenden Kategorien wird jeweils ein Punkt vergeben: Breite, Höhe, Farbe, Schraffur-/Nahtmarken, Gesamterscheinungsbild.
Eine schlechtere Kosmetik wird durch eine niedrigere Punktzahl angezeigt.
Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 5 Punkte.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schließzeit des Einschnitts
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Zeit jeder Schließmethode wird aufgezeichnet und verglichen.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StJohnHMedCtr
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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