Uzavření kůže pomocí tkáňových adheziv versus subkutikulární sutura po robotických urogynekologických zákrocích
2. dubna 2019 aktualizováno: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Porovnat uzávěr kůže subkutikulární suturou versus tkáňové lepidlo (Dermabond) v urogynekologických robotických operacích.
Primárním výsledkem je kosmeze řezu při kontrolní návštěvě po 12 týdnech.
Sekundárním výsledkem je operační doba mezi dvěma způsoby uzavření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat uzávěr kůže suturou s tkáňovým adhezivem (Dermabond) u urogynekologických robotických operací.
Primárním výsledkem je incizní kosmetika.
Pokud je tedy tkáňové lepidlo kosmeticky srovnatelné se stehy, bude to důvod používat tkáňová lepidla před tradičními stehy.
V těchto ordinacích je pět až šest přístavních míst (ve srovnání s méně u běžných laparoskopických výkonů) a postupy jsou zdlouhavé (průměrná doba trvání asi 300 minut podle nedávného stanoviska výboru AUGS/ACOG), takže pokud mohou vyšetřovatelé prokázat významný čas snížení pro uzavření, což by mělo snížit provozní dobu a náklady.
Pokud je vědcům známo, půjde o první studii svého druhu, která provede toto srovnání urogynekologických robotických postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší podstupující urogynekologický robotický zákrok v nemocnici a lékařském centru St. John od 19. března 2018 do 30. listopadu 2018.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme ženy s aktivními kožními infekcemi, protože mohou přispívat ke špatnému hojení ran a infekcím. Vyloučíme také výkony, které jsou převedeny na laparotomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze tkáňová lepidla
Pro tkáňové lepidlo použijeme Dermabond, který byl schválen FDA pro uzavírání kůže v roce 1998.
Zaznamenáme dobu trvání každé uzavírací metody pro srovnání a pacienty budeme sledovat ve dvou, šesti a 12 týdnech.
Při 12týdenní návštěvě zhodnotíme vzhled řezu.
|
Nebude prováděn žádný subkutikulární uzávěr.
Pouze tkáňová lepidla aplikovaná na přibližnou kůži
|
|
Aktivní komparátor: Pouze metoda uzavření subkutikulární sutury
U sutury uzavřeme pouze subkutikulární vrstvu.
Zaznamenáme dobu trvání každé uzavírací metody pro srovnání a pacienty budeme sledovat ve dvou, šesti a 12 týdnech.
Při 12týdenní návštěvě zhodnotíme vzhled řezu.
|
Podkožní vrstvu pouze uzavřeme stehem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incision Cosmesis
Časové okno: 12 týdnů
|
Naším primárním výstupním měřítkem je srovnání kosmeze řezu mezi dvěma uzavíracími metodami při 12týdenní pooperační návštěvě.
Používá se stupnice Stony Brook Scar Evaluation.
Bod se uděluje v každé z následujících kategorií: šířka, výška, barva, značky šrafování/šití, celkový vzhled.
Slabší kosmetika je indikována nižším skóre.
Nejvyšší možné skóre je 5 bodů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření řezu
Časové okno: 30 minut
|
Čas každého způsobu uzavření bude zaznamenán a porovnán.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StJohnHMedCtr
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy