Hudlukking med vevslim vs. subkutikulær sutur etter robot-urogynekologiske prosedyrer
2. april 2019 oppdatert av: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
For å sammenligne hudlukking via subkutikulær sutur versus vevslim (Dermabond) i urogynekologiske robotoperasjoner.
Det primære resultatet er snittkosmese ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Sekundært utfall er den operative tiden mellom de to metodene for lukking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å sammenligne hudlukking via sutur versus vevslim (Dermabond) i urogynekologiske robotoperasjoner.
Det primære resultatet er snittkosmese.
Derfor, hvis vevslim er kosmetisk sammenlignbart med suturer, vil det være grunn til å bruke vevslim fremfor tradisjonelle suturer.
I disse operasjonene er det fem til seks havneplasser (sammenlignet med færre for vanlige laparoskopiske prosedyrer) og prosedyrene er langvarige prosedyrer (gjennomsnittlig varighet på ca. 300 minutter i henhold til nylig uttalelse fra AUGS/ACOG-komiteen), så hvis etterforskerne kan vise betydelig tid reduksjon for stenging, som skulle redusere driftstid og kostnader.
Så vidt etterforskerne vet, vil dette være den første studien av sitt slag for å gjøre denne sammenligningen for urogynecologiske robotprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og eldre som gjennomgår en hvilken som helst urogynekologisk robotprosedyre ved St. John Hospital and Medical Center fra 19. mars 2018 til 30. november 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere kvinner med aktive hudinfeksjoner da de kan bidra til dårlig sårtilheling og infeksjoner. Vi vil også utelukke prosedyrer som konverteres til laparotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun vevslim
For vevslimet vil vi bruke Dermabond, som ble godkjent av FDA for hudlukking i 1998.
Vi vil registrere hvor lang tid hver lukkemetode har for sammenligning, og ha pasientoppfølging ved to, seks og 12 uker.
Ved 12 ukers besøk vil vi score utseendet til snittet.
|
Ingen subkutikulær lukking vil bli gjort.
Bare vevslim påført den tilnærmede huden
|
|
Aktiv komparator: Kun subkutikulær suturlukkingsmetode
For suturarmen vil vi kun lukke det subkutikulære laget.
Vi vil registrere hvor lang tid hver lukkemetode har for sammenligning, og ha pasientoppfølging ved to, seks og 12 uker.
Ved 12 ukers besøk vil vi score utseendet til snittet.
|
Vi vil bare lukke det subkutikulære laget med sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsnitt Cosmesis
Tidsramme: 12 uker
|
Vårt primære utfallsmål er å sammenligne snittkosmese mellom de to lukkingsmetodene ved det 12 ukers postoperative besøket.
Stony Brook Scar Evaluation-skalaen brukes.
Et poeng tildeles i hver av følgende kategorier: bredde, høyde, farge, luke/suturmerker, helhetlig utseende.
Dårligere kosmese indikeres med en lavere poengsum.
Høyest mulig poengsum er 5 poeng.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsnittets lukketid
Tidsramme: 30 minutter
|
Tidspunktet for hver lukkingsmetode vil bli registrert og sammenlignet.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StJohnHMedCtr
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .