Fechamento da pele com adesivos de tecido versus sutura subcuticular após procedimentos uroginecológicos robóticos
2 de abril de 2019 atualizado por: Sunetris Fluellen, St. John Hospital & Medical Center
Comparar o fechamento da pele via sutura subcuticular versus adesivo tecidual (Dermabond) em cirurgias robóticas uroginecológicas.
O desfecho primário é a estética da incisão na consulta de acompanhamento de 12 semanas.
O resultado secundário é o tempo operatório entre os dois métodos de fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o fechamento da pele via sutura versus adesivo tecidual (Dermabond) em cirurgias robóticas uroginecológicas.
O resultado primário é a cosmese da incisão.
Portanto, se o adesivo tecidual for cosmeticamente comparável ao das suturas, essa será uma razão para usar adesivos teciduais em vez de suturas tradicionais.
Nessas cirurgias, há cinco a seis portais (em comparação com menos para procedimentos laparoscópicos usuais) e os procedimentos são longos (duração média de cerca de 300 minutos, conforme opinião recente do comitê AUGS/ACOG). redução para fechamento, que deve reduzir tempo e custos operatórios.
Para o conhecimento dos investigadores, este será o primeiro estudo desse tipo a fazer essa comparação para procedimentos robóticos uroginecológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, com 18 anos ou mais, submetidas a qualquer procedimento robótico uroginecológico no St. John Hospital and Medical Center de 19 de março de 2018 a 30 de novembro de 2018.
Critério de exclusão:
- Excluiremos as mulheres com infecções cutâneas ativas, pois podem contribuir para a má cicatrização de feridas e infecções. Também excluiremos procedimentos que são convertidos em laparotomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somente adesivos de tecido
Para o adesivo tecidual, usaremos o Dermabond, que foi aprovado pela FDA para fechamento da pele em 1998.
Registraremos o período de tempo de cada método de fechamento para comparação e acompanharemos os pacientes em duas, seis e 12 semanas.
Na consulta da 12ª semana iremos pontuar o aspecto da incisão.
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Nenhum fechamento subcuticular será feito.
Apenas adesivos de tecido aplicados na pele aproximada
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Comparador Ativo: Somente método de fechamento de sutura subcuticular
Para o braço de sutura fecharemos apenas a camada subcuticular.
Registraremos o período de tempo de cada método de fechamento para comparação e acompanharemos os pacientes em duas, seis e 12 semanas.
Na consulta da 12ª semana iremos pontuar o aspecto da incisão.
|
Fecharemos apenas a camada subcuticular com sutura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incisão cosmética
Prazo: 12 semanas
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Nossa medida de resultado primário é comparar a estética da incisão entre os dois métodos de fechamento na visita pós-operatória de 12 semanas.
A escala Stony Brook Scar Evaluation é usada.
Um ponto é concedido em cada uma das seguintes categorias: largura, altura, cor, marcas de hachura/sutura, aparência geral.
Cosmesis mais pobre é indicada por uma pontuação mais baixa.
A maior pontuação possível é de 5 pontos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fechamento da incisão
Prazo: 30 minutos
|
O tempo de cada método de fechamento será registrado e comparado.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StJohnHMedCtr
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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