Seniors Guardian: 高齢者のための見守りプラットフォーム (SEMONE)
2021年11月19日 更新者：Universidad de Valparaiso
Seniors Guardian: 高齢者の日常生活活動を非侵入的に監視するプラットフォーム
このパイロット研究では、高齢者の日常生活活動を遠隔監視するプラットフォームが彼らの生活の質を向上できるかどうかを評価します。
参加者は、2 つの異なるフォローアップ戦略にランダムに割り当てられます。1 つはモニタリング プラットフォームで構成され、もう 1 つは医療施設での標準的な訪問です。
生活の質は、標準化されたアンケートを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
社会経済的リスクがあると認識されている高齢者の参加者は、自宅での遠隔監視プラットフォームまたは標準的な医療のいずれかを受けるよう、1:1の比率でランダムに割り当てられます。 このプラットフォームには、転倒、夜間頻尿（以前に検証済み）を検出できるセンサーと、湿度、一酸化炭素レベル、温度などの環境変数を検出できるセンサーが含まれます。 さらに、センサープラットフォームに割り当てられた参加者には、緊急時に助けを求めることができるウェアラブルパニックボタンが提供されます。 センサー プラットフォームは救急サービスや医療提供者に接続され、測定値で検出された異常を受信して対応する必要があります。
参加者は10か月間追跡調査されます。 世界保健機関の WHOQOL-BREF や健康関連の生活の質に関する EQ-5D などの生活の質に関するアンケートは、潜在的な介入効果に対処するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Antonio、チリ
- Centro de Salud Familiar 30 de Marzo
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San Antonio、チリ
- Centro de Salud Familiar Barrancas
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San Antonio、チリ
- Centro de Salud Familiar Nestor Fernandez
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San Antonio、チリ
- Centro de Salud Familiar San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会経済的リスクがあると認識されている高齢者参加者（65歳以上）
- バルパライソ市またはサンアントニオ市在住
- 一人暮らし
- Servicio de Vivienda y Urbanismo (住宅および都市サービス) から住宅補助金を獲得
除外基準:
- 認知症
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- 医学的または精神医学的疾患により、生活の質に関するアンケートに回答できない
- 末期疾患（余命6か月未満）
- 住居内でのペットの所有（例： 犬、猫）。
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療に割り当てられた患者は、かかりつけ治療施設で標準的なフォローアップ手順を受けることになります。
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実験的：遠隔監視センサー
このアームに割り当てられた患者には、自宅での転倒、夜間頻尿、一酸化炭素濃度、湿度、温度などのいくつかの環境変数を検出することを目的とした複雑なセンサープラットフォームが提供されます。
このシステムには、緊急時に支援を要請するために使用できるパニック ボタンも含まれています。
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この複雑なプラットフォームには、参加者の家の転倒、夜間頻尿、環境変数を検出することを目的としたいくつかのセンサーが必要です。
センサーは非侵入型で、唯一のウェアラブル コンポーネントは参加者が携帯する必要があるパニック ボタンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF) によって測定された総合的な生活の質スコア
時間枠：ランダム化から1か月後
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この尺度は、5 点リッカート尺度を使用して回答者の全体的な生活の質を評価するように設計されています。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境を含む 4 つの領域に分かれています。
各ドメインの平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。
その後、スコアを合計して全体のスコアを取得できます。
したがって、WHOQOL-BREF アンケートのスコアは 4 ～ 20 ポイントの範囲になります。
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ランダム化から1か月後
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF) によって測定された総合的な生活の質スコア
時間枠：ランダム化から5か月後
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この尺度は、5 点リッカート尺度を使用して回答者の全体的な生活の質を評価するように設計されています。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境を含む 4 つの領域に分かれています。
各ドメインの平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。
その後、スコアを合計して全体のスコアを取得できます。
したがって、WHOQOL-BREF アンケートのスコアは 4 ～ 20 ポイントの範囲になります。
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ランダム化から5か月後
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF) によって測定された総合的な生活の質スコア
時間枠：無作為化から10か月後
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この尺度は、5 点リッカート尺度を使用して回答者の全体的な生活の質を評価するように設計されています。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境を含む 4 つの領域に分かれています。
各ドメインの平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。
その後、スコアを合計して全体のスコアを取得できます。
したがって、WHOQOL-BREF アンケートのスコアは 4 ～ 20 ポイントの範囲になります。
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無作為化から10か月後
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EuroQOL-5D (EQ-5D) アンケートを使用した健康関連の生活の質スコア
時間枠：ランダム化から1か月後
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を定量化できる標準化されたアンケートです。
これは、説明セクションとアンケートの最後にあるビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのセクションに分かれています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
EQ-VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。
結果は、記述プロファイルとして、または国固有の記述コンポーネントから計算された指数値として表示されます。
視覚的なアナログ値は 0 から 100 までの範囲であり、値が大きいほど全体的に健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ランダム化から1か月後
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EuroQOL-5D (EQ-5D) アンケートを使用した健康関連の生活の質スコア
時間枠：ランダム化から5か月後
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を定量化できる標準化されたアンケートです。
これは、説明セクションとアンケートの最後にあるビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのセクションに分かれています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
EQ-VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。
結果は、記述プロファイルとして、または国固有の記述コンポーネントから計算された指数値として表示されます。
視覚的なアナログ値は 0 から 100 までの範囲であり、値が大きいほど全体的に健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ランダム化から5か月後
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EuroQOL-5D (EQ-5D) アンケートを使用した健康関連の生活の質スコア
時間枠：無作為化から10か月後
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、健康関連の生活の質を定量化できる標準化されたアンケートです。
これは、説明セクションとアンケートの最後にあるビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのセクションに分かれています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
EQ-VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。
結果は、記述プロファイルとして、または国固有の記述コンポーネントから計算された指数値として表示されます。
視覚的なアナログ値は 0 から 100 までの範囲であり、値が大きいほど全体的に健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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無作為化から10か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Carla Taramasco, Ph.D.、Universidad de Valparaiso
- 主任研究者：Felipe T Martinez, M.D., M.Sc、Universidad Andrés Bello
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robinson BE, Barry PP, Renick N, Bergen MR, Stratos GA. Physician confidence and interest in learning more about common geriatric topics: a needs assessment. J Am Geriatr Soc. 2001 Jul;49(7):963-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49188.x.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Stoddart A, Hanley J, Wild S, Pagliari C, Paterson M, Lewis S, Sheikh A, Krishan A, Padfield P, McKinstry B. Telemonitoring-based service redesign for the management of uncontrolled hypertension (HITS): cost and cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002681. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002681.
- Lewis KE, Annandale JA, Warm DL, Hurlin C, Lewis MJ, Lewis L. Home telemonitoring and quality of life in stable, optimised chronic obstructive pulmonary disease. J Telemed Telecare. 2010;16(5):253-9. doi: 10.1258/jtt.2009.090907. Epub 2010 May 18.
便利なリンク
- Home telemonitoring or structured telephone support programmes after recent discharge in patients with heart failure : systematic review and economic evaluation Scientific summary
- Espinoza I, Osorio P, Torrejón MJ, Lucas-Carrasco R, Bunout D. Validación del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL-BREF) en adultos mayores chilenos. Rev Med Chile [Internet]. 2011;579-86
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2021年6月6日
研究の完了 (実際)
2021年6月6日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。