Senioren Guardian: een monitoringplatform voor ouderen (SEMONE)
19 november 2021 bijgewerkt door: Universidad de Valparaiso
Seniors Guardian: een niet-intrusief monitoringplatform voor activiteiten van het dagelijks leven bij ouderen
Deze pilootstudie evalueert of een platform voor telemonitoring van dagelijkse levensverrichtingen bij ouderen hun levenskwaliteit kan verbeteren.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee verschillende follow-upstrategieën, de ene bestaat uit een monitoringplatform en de andere standaardbezoeken aan een zorginstelling.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere deelnemers met een vermeend sociaaleconomisch risico worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een telemonitoringplatform in hun huis of standaard gezondheidszorg te ontvangen. Het platform zal sensoren bevatten die vallen, nycturie (die eerder zijn gevalideerd) kunnen detecteren en sensoren voor omgevingsvariabelen, waaronder vochtigheid, koolmonoxideniveaus en temperatuur. Daarnaast zal er een draagbare paniekknop worden voorzien voor deelnemers die zijn toegewezen aan het sensorplatform, waarmee ze hulp kunnen krijgen in geval van nood. Het sensorplatform zal worden verbonden met hulpdiensten en zorgverleners, en zij moeten elke afwijking die in hun metingen wordt gedetecteerd, ontvangen en erop reageren.
De deelnemers worden gedurende 10 maanden gevolgd. Vragenlijsten over levenskwaliteit, waaronder de WHOQOL-BREF van de Wereldgezondheidsorganisatie en de EQ-5D voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zullen worden gebruikt om mogelijke interventie-effecten aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Antonio, Chili
- Centro de Salud Familiar 30 de Marzo
-
San Antonio, Chili
- Centro de Salud Familiar Barrancas
-
San Antonio, Chili
- Centro de Salud Familiar Nestor Fernandez
-
San Antonio, Chili
- Centro de Salud Familiar San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere deelnemer (> 65 jaar) die wordt geacht een sociaaleconomisch risico te lopen
- Woonachtig in de stad Valparaiso of San Antonio
- Leeft alleen
- Kreeg een huisvestingssubsidie van de Servicio de Vivienda y Urbanismo (diensten voor huisvesting en stedenbouw)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om vragenlijsten over kwaliteit van leven te beantwoorden vanwege medische of psychiatrische morbiditeit
- Terminale ziekte (levensverwachting minder dan 6 maanden)
- Eigendom van huisdieren in de woning (bijv. honden, katten).
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg, krijgen standaard vervolgprocedures in hun eerstelijnszorginstelling.
|
|
|
Experimenteel: Sensoren voor telemonitoring
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een complex sensorplatform dat gericht is op het detecteren van vallen in huis, nycturie en verschillende omgevingsvariabelen, waaronder koolmonoxideconcentraties, vochtigheid en temperatuur.
Het systeem bevat ook een paniekknop die kan worden gebruikt om hulp te vragen in noodgevallen.
|
Dit complexe platform omvat verschillende sensoren die gericht zijn op het detecteren van vallen, nycturie en omgevingsvariabelen in het huis van de deelnemer.
Sensoren zijn niet-opdringerig en het enige draagbare onderdeel is de paniekknop die door de deelnemer moet worden gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Quality of Life-score zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Deze schaal is ontworpen om de algehele kwaliteit van leven van de respondent te beoordelen met behulp van 5-punts Likert-schalen.
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
WHOQOL-BREF is onderverdeeld in 4 domeinen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en milieu.
De gemiddelde score voor elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Scores kunnen vervolgens bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Daarom variëren de scores in de WHOQOL-BREF-vragenlijst van 4 tot 20 punten.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Algehele Quality of Life-score zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Deze schaal is ontworpen om de algehele kwaliteit van leven van de respondent te beoordelen met behulp van 5-punts Likert-schalen.
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
WHOQOL-BREF is onderverdeeld in 4 domeinen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en milieu.
De gemiddelde score voor elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Scores kunnen vervolgens bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Daarom variëren de scores in de WHOQOL-BREF-vragenlijst van 4 tot 20 punten.
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Algehele Quality of Life-score zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 10 maanden na randomisatie
|
Deze schaal is ontworpen om de algehele kwaliteit van leven van de respondent te beoordelen met behulp van 5-punts Likert-schalen.
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
WHOQOL-BREF is onderverdeeld in 4 domeinen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en milieu.
De gemiddelde score voor elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Scores kunnen vervolgens bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Daarom variëren de scores in de WHOQOL-BREF-vragenlijst van 4 tot 20 punten.
|
10 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore met behulp van de EuroQOL-5D (EQ-5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
EuroQol-5D (EQ-5D) is een gestandaardiseerde vragenlijst die het mogelijk maakt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
Het is verdeeld in twee delen, een beschrijvend deel en een visueel analoge schaal (VAS) aan het einde van de vragenlijst.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal.
Resultaten worden gepresenteerd als een beschrijvend profiel of als een indexwaarde berekend op basis van de beschrijvende component die landspecifiek is.
Visuele analoge waarden kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een algehele betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
1 maand na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore met behulp van de EuroQOL-5D (EQ-5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
EuroQol-5D (EQ-5D) is een gestandaardiseerde vragenlijst die het mogelijk maakt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
Het is verdeeld in twee delen, een beschrijvend deel en een visueel analoge schaal (VAS) aan het einde van de vragenlijst.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal.
Resultaten worden gepresenteerd als een beschrijvend profiel of als een indexwaarde berekend op basis van de beschrijvende component die landspecifiek is.
Visuele analoge waarden kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een algehele betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore met behulp van de EuroQOL-5D (EQ-5D)-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 maanden na randomisatie
|
EuroQol-5D (EQ-5D) is een gestandaardiseerde vragenlijst die het mogelijk maakt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
Het is verdeeld in twee delen, een beschrijvend deel en een visueel analoge schaal (VAS) aan het einde van de vragenlijst.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal.
Resultaten worden gepresenteerd als een beschrijvend profiel of als een indexwaarde berekend op basis van de beschrijvende component die landspecifiek is.
Visuele analoge waarden kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een algehele betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
10 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Hoofdonderzoeker: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad Andrés Bello
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robinson BE, Barry PP, Renick N, Bergen MR, Stratos GA. Physician confidence and interest in learning more about common geriatric topics: a needs assessment. J Am Geriatr Soc. 2001 Jul;49(7):963-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49188.x.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Stoddart A, Hanley J, Wild S, Pagliari C, Paterson M, Lewis S, Sheikh A, Krishan A, Padfield P, McKinstry B. Telemonitoring-based service redesign for the management of uncontrolled hypertension (HITS): cost and cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002681. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002681.
- Lewis KE, Annandale JA, Warm DL, Hurlin C, Lewis MJ, Lewis L. Home telemonitoring and quality of life in stable, optimised chronic obstructive pulmonary disease. J Telemed Telecare. 2010;16(5):253-9. doi: 10.1258/jtt.2009.090907. Epub 2010 May 18.
Nuttige links
- Home telemonitoring or structured telephone support programmes after recent discharge in patients with heart failure : systematic review and economic evaluation Scientific summary
- Espinoza I, Osorio P, Torrejón MJ, Lucas-Carrasco R, Bunout D. Validación del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL-BREF) en adultos mayores chilenos. Rev Med Chile [Internet]. 2011;579-86
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEC181-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .