Seniorverge: En overvåkingsplattform for eldre (SEMONE)
19. november 2021 oppdatert av: Universidad de Valparaiso
Seniors Guardian: En ikke-påtrengende overvåkingsplattform for aktiviteter i dagliglivet blant eldre
Denne pilotstudien evaluerer om en teleovervåkingsplattform for dagliglivets aktiviteter blant eldre kan forbedre deres livskvalitet.
Deltakerne vil bli randomisert til to ulike oppfølgingsstrategier, den ene består av en overvåkingsplattform og den andre standardbesøk ved et helseinstitusjon.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Eldre deltakere med opplevd sosioøkonomisk risiko vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten en teleovervåkingsplattform i huset eller standard helsehjelp. Plattformen vil inkludere sensorer som kan oppdage fall, nocturia (som tidligere har blitt validert) og sensorer for miljøvariabler inkludert fuktighet, karbonmonoksidnivåer og temperatur. I tillegg vil en bærbar panikkknapp bli gitt for deltakere som er tildelt sensorplattformen som vil tillate dem å få hjelp i nødstilfeller. Sensorplattformen vil være koblet til nødetater og helsepersonell, og de bør motta og reagere på eventuelle uregelmessigheter som oppdages i avlesningene deres.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 10 måneder. Spørreskjemaer for livskvalitet, inkludert Verdens helseorganisasjons WHOQOL-BREF og EQ-5D for helserelatert livskvalitet, vil bli brukt for å adressere potensielle intervensjonseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Antonio, Chile
- Centro de Salud Familiar 30 de Marzo
-
San Antonio, Chile
- Centro de Salud Familiar Barrancas
-
San Antonio, Chile
- Centro de Salud Familiar Nestor Fernandez
-
San Antonio, Chile
- Centro de Salud Familiar San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre deltaker (>65 år) oppfattes å være i sosioøkonomisk risiko
- Bosatt i byen Valparaiso eller San Antonio
- Bor alene
- Fikk et boligtilskudd fra Servicio de Vivienda y Urbanismo (Bolig- og urbanismetjenester)
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Rus eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å svare på livskvalitetsspørreskjemaer på grunn av medisinsk eller psykiatrisk sykelighet
- Uhelbredelig sykdom (forventet levealder under 6 måneder)
- Eierskap av kjæledyr i boligen (dvs. hunder, katter).
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er allokert til vanlig omsorg vil få standard oppfølgingsprosedyrer ved primærhelsetjenesten.
|
|
|
Eksperimentell: Teleovervåkingssensorer
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta en kompleks sensorplattform som tar sikte på å oppdage fall hjemme, natturi og flere miljøvariabler, inkludert karbonmonoksidkonsentrasjoner, fuktighet og temperatur.
Systemet inkluderer også en panikkknapp som kan brukes til å be om hjelp i nødstilfeller.
|
Denne komplekse plattformen omfatter flere sensorer rettet mot å oppdage fall, natturi og miljøvariabler i deltakerens hjem.
Sensorer er ikke-påtrengende, og den eneste bærebare komponenten er panikkknappen som må bæres av deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet livskvalitetspoeng målt av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Denne skalaen er designet for å vurdere den generelle livskvaliteten til respondenten ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer.
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
WHOQOL-BREF er delt inn i 4 domener, inkludert fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Poeng kan deretter legges sammen for å få en samlet poengsum.
Derfor varierer skårene i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet fra 4 til 20 poeng.
|
1 måned etter randomisering
|
|
Samlet livskvalitetspoeng målt av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
|
Denne skalaen er designet for å vurdere den generelle livskvaliteten til respondenten ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer.
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
WHOQOL-BREF er delt inn i 4 domener, inkludert fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Poeng kan deretter legges sammen for å få en samlet poengsum.
Derfor varierer skårene i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet fra 4 til 20 poeng.
|
5 måneder etter randomisering
|
|
Samlet livskvalitetspoeng målt av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 10 måneder etter randomisering
|
Denne skalaen er designet for å vurdere den generelle livskvaliteten til respondenten ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer.
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
WHOQOL-BREF er delt inn i 4 domener, inkludert fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Poeng kan deretter legges sammen for å få en samlet poengsum.
Derfor varierer skårene i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet fra 4 til 20 poeng.
|
10 måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng ved hjelp av EuroQOL-5D (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et standardisert spørreskjema som gjør det mulig å kvantifisere helserelatert livskvalitet.
Den er delt i to deler, en beskrivende del og en visuell analog skala (VAS) på slutten av spørreskjemaet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ-VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
Resultatene presenteres som en beskrivende profil eller som en indeksverdi beregnet fra den beskrivende komponenten som er landsspesifikk.
Visuelle analoge verdier kan variere fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer en generelt bedre helserelatert livskvalitet.
|
1 måned etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng ved hjelp av EuroQOL-5D (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et standardisert spørreskjema som gjør det mulig å kvantifisere helserelatert livskvalitet.
Den er delt i to deler, en beskrivende del og en visuell analog skala (VAS) på slutten av spørreskjemaet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ-VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
Resultatene presenteres som en beskrivende profil eller som en indeksverdi beregnet fra den beskrivende komponenten som er landsspesifikk.
Visuelle analoge verdier kan variere fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer en generelt bedre helserelatert livskvalitet.
|
5 måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng ved hjelp av EuroQOL-5D (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 10 måneder etter randomisering
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et standardisert spørreskjema som gjør det mulig å kvantifisere helserelatert livskvalitet.
Den er delt i to deler, en beskrivende del og en visuell analog skala (VAS) på slutten av spørreskjemaet.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ-VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
Resultatene presenteres som en beskrivende profil eller som en indeksverdi beregnet fra den beskrivende komponenten som er landsspesifikk.
Visuelle analoge verdier kan variere fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer en generelt bedre helserelatert livskvalitet.
|
10 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Hovedetterforsker: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad Andrés Bello
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robinson BE, Barry PP, Renick N, Bergen MR, Stratos GA. Physician confidence and interest in learning more about common geriatric topics: a needs assessment. J Am Geriatr Soc. 2001 Jul;49(7):963-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49188.x.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Stoddart A, Hanley J, Wild S, Pagliari C, Paterson M, Lewis S, Sheikh A, Krishan A, Padfield P, McKinstry B. Telemonitoring-based service redesign for the management of uncontrolled hypertension (HITS): cost and cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002681. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002681.
- Lewis KE, Annandale JA, Warm DL, Hurlin C, Lewis MJ, Lewis L. Home telemonitoring and quality of life in stable, optimised chronic obstructive pulmonary disease. J Telemed Telecare. 2010;16(5):253-9. doi: 10.1258/jtt.2009.090907. Epub 2010 May 18.
Hjelpsomme linker
- Home telemonitoring or structured telephone support programmes after recent discharge in patients with heart failure : systematic review and economic evaluation Scientific summary
- Espinoza I, Osorio P, Torrejón MJ, Lucas-Carrasco R, Bunout D. Validación del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL-BREF) en adultos mayores chilenos. Rev Med Chile [Internet]. 2011;579-86
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEC181-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .