- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891771
Seniorværge: En overvågningsplatform for ældre (SEMONE)
Seniors Guardian: En ikke-påtrængende overvågningsplatform for aktiviteter i dagligdagen blandt de ældre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ældre deltagere med opfattet socioøkonomisk risiko vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage en teleovervågningsplatform i deres huse eller standard sundhedspleje. Platformen vil omfatte sensorer i stand til at detektere fald, nocturia (som tidligere er blevet valideret) og sensorer til miljøvariabler, herunder fugtighed, kulilteniveauer og temperatur. Derudover vil der være en bærbar panikknap til deltagere, der er allokeret til sensorplatformen, som vil give dem mulighed for at få hjælp i tilfælde af en nødsituation. Sensorplatformen vil være forbundet med nødtjenester og sundhedsudbydere, og de bør modtage og reagere på enhver uregelmæssighed, der opdages i deres aflæsninger.
Deltagerne vil blive fulgt op i 10 måneder. Livskvalitetsspørgeskemaer, herunder Verdenssundhedsorganisationens WHOQOL-BREF og EQ-5D for sundhedsrelateret livskvalitet, vil blive brugt til at adressere potentielle interventionseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Antonio, Chile
- Centro de Salud Familiar 30 de Marzo
-
San Antonio, Chile
- Centro de Salud Familiar Barrancas
-
San Antonio, Chile
- Centro de Salud Familiar Nestor Fernandez
-
San Antonio, Chile
- Centro de Salud Familiar San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre deltager (>65 år) opfattes som værende i socioøkonomisk risiko
- Bosat i byen Valparaiso eller San Antonio
- Bor alene
- Opnået et boligtilskud fra Servicio de Vivienda y Urbanismo (Bolig- og urbanismetjenester)
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at besvare livskvalitetsspørgeskemaer på grund af medicinsk eller psykiatrisk sygelighed
- Udødelig sygdom (forventet levetid under 6 måneder)
- Ejerskab af kæledyr i boligen (dvs. hunde, katte).
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter allokeret til sædvanlig pleje vil modtage standard opfølgningsprocedurer på deres primære plejecenter.
|
|
Eksperimentel: Teleovervågningssensorer
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en kompleks sensorplatform, der har til formål at detektere fald i hjemmet, nocturia og flere miljøvariabler, herunder kuliltekoncentrationer, fugtighed og temperatur.
Systemet indeholder også en panikknap, der kan bruges til at anmode om assistance i nødstilfælde.
|
Denne komplekse platform omfatter flere sensorer, der har til formål at detektere fald, natteri og miljøvariabler i deltagerens hjem.
Sensorer er ikke-påtrængende, og dens eneste bærbare komponent er panikknappen, som skal bæres af deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet livskvalitetsscore målt ved World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
Denne skala er designet til at vurdere respondentens overordnede livskvalitet ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
WHOQOL-BREF er opdelt i 4 domæner, herunder fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Den gennemsnitlige score for hvert domæne bruges til at beregne domænescore.
Scorer kan derefter lægges sammen for at opnå en samlet score.
Derfor varierer scoren i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet fra 4 til 20 point.
|
1 måned efter randomisering
|
Samlet livskvalitetsscore målt ved World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Denne skala er designet til at vurdere respondentens overordnede livskvalitet ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
WHOQOL-BREF er opdelt i 4 domæner, herunder fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Den gennemsnitlige score for hvert domæne bruges til at beregne domænescore.
Scorer kan derefter lægges sammen for at opnå en samlet score.
Derfor varierer scoren i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet fra 4 til 20 point.
|
5 måneder efter randomisering
|
Samlet livskvalitetsscore målt ved World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 10 måneder efter randomisering
|
Denne skala er designet til at vurdere respondentens overordnede livskvalitet ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
WHOQOL-BREF er opdelt i 4 domæner, herunder fysisk sundhed, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Den gennemsnitlige score for hvert domæne bruges til at beregne domænescore.
Scorer kan derefter lægges sammen for at opnå en samlet score.
Derfor varierer scoren i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet fra 4 til 20 point.
|
10 måneder efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved hjælp af EuroQOL-5D (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et standardiseret spørgeskema, der gør det muligt at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er opdelt i to afsnit, et beskrivende afsnit og en visuel analog skala (VAS) i slutningen af spørgeskemaet.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
Resultater præsenteres som en beskrivende profil eller som en indeksværdi beregnet ud fra den beskrivende komponent, som er landespecifik.
Visuelle analoge værdier kan variere fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en generelt bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 måned efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved hjælp af EuroQOL-5D (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et standardiseret spørgeskema, der gør det muligt at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er opdelt i to afsnit, et beskrivende afsnit og en visuel analog skala (VAS) i slutningen af spørgeskemaet.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
Resultater præsenteres som en beskrivende profil eller som en indeksværdi beregnet ud fra den beskrivende komponent, som er landespecifik.
Visuelle analoge værdier kan variere fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en generelt bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
5 måneder efter randomisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved hjælp af EuroQOL-5D (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 10 måneder efter randomisering
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et standardiseret spørgeskema, der gør det muligt at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er opdelt i to afsnit, et beskrivende afsnit og en visuel analog skala (VAS) i slutningen af spørgeskemaet.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
Resultater præsenteres som en beskrivende profil eller som en indeksværdi beregnet ud fra den beskrivende komponent, som er landespecifik.
Visuelle analoge værdier kan variere fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en generelt bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
10 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Ledende efterforsker: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad Andrés Bello
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robinson BE, Barry PP, Renick N, Bergen MR, Stratos GA. Physician confidence and interest in learning more about common geriatric topics: a needs assessment. J Am Geriatr Soc. 2001 Jul;49(7):963-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49188.x.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- Stoddart A, Hanley J, Wild S, Pagliari C, Paterson M, Lewis S, Sheikh A, Krishan A, Padfield P, McKinstry B. Telemonitoring-based service redesign for the management of uncontrolled hypertension (HITS): cost and cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 May 28;3(5):e002681. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002681.
- Lewis KE, Annandale JA, Warm DL, Hurlin C, Lewis MJ, Lewis L. Home telemonitoring and quality of life in stable, optimised chronic obstructive pulmonary disease. J Telemed Telecare. 2010;16(5):253-9. doi: 10.1258/jtt.2009.090907. Epub 2010 May 18.
Hjælpsomme links
- Home telemonitoring or structured telephone support programmes after recent discharge in patients with heart failure : systematic review and economic evaluation Scientific summary
- Espinoza I, Osorio P, Torrejón MJ, Lucas-Carrasco R, Bunout D. Validación del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL-BREF) en adultos mayores chilenos. Rev Med Chile [Internet]. 2011;579-86
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC181-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Teleovervågningssensorer
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Gravid med komplikationer
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
humanITcareRekrutteringHjertefejl | Kroniske patienterSpanien
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludTelefónica S.A.; Agency of Social Services and Dependency of Andalusia; Salud...UkendtKronisk lungesygdom | Kronisk hjertesygdomSpanien
-
University Hospital, MontpellierADENE, Montpellier; AGIR à dom, Meylan; ASTEN sante, Pays de la Loire; ELIA...Rekruttering
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk