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投獄された男女の PTSD 治療

2023年8月22日 更新者:University of Wisconsin, Madison

投獄された人々の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のより効果的な治療法が特に必要とされています。 外傷歴と PTSD の有病率は、一般人口よりも刑務所および刑務所集団で著しく高く、現在の刑務所受刑者の PTSD 有病率は、一般人口の 3 ~ 6% とは対照的に 20% を超えています。 認知処理療法 (CPT) は、刑務所環境での潜在的に有望な PTSD 治療法です。

このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

  1. 12 週間のコースでの参加者の保持を調べることにより、PTSD を伴う男性と女性の刑務所でのグループ CPT 配信の実現可能性を確立します。
  2. PTSD 症状の重症度だけでなく、うつ病、絶望感、自己責任、否定的な自己関連思考など、トラウマに関連する二次症状を軽減するための予備的な有効性の見積もりを取得します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PTSD は、暴力や薬物乱用などの犯罪関連行動のリスク増加と関連しています。 投獄された個人の PTSD に対する経験的に裏付けられた治療法の有効性を調べた研究は事実上ありません。 より効果的な治療戦略の特許が必要であるにもかかわらず、犯罪者集団における PTSD に関するトランスレーショナル リサーチはほとんどなく、刑務所環境で経験的にサポートされた PTSD 治療の有効性をテストしたランダム化比較研究はありません。 刑務所の受刑者に提供される治療プログラム (米国全体、特にウィスコンシン州) は、根底にある精神病理学ではなく、特定の明白な犯罪行為 (アルコール/薬物の使用、暴力、性犯罪など) を対象としています。 私たちの研究プログラムは、個人を特定の形態の不適応行動や犯罪行動に陥らせるトラウマ体験とその結果として生じる精神病理に対処することにより、犯罪者のリハビリテーションの新しいパラダイムを導く可能性があります。

認知処理療法 (CPT) は、主に手動化されたグループ形式での費用対効果と時間効率が高いため、刑務所の環境で潜在的に有望な PTSD 治療法です。 長期曝露や眼球運動の減感作および再処理などの個別の(一対一の)治療法は、セラピストのアクセスが大きな制限となっている刑務所システムで広く実施される可能性は低い. さらに、CPT は、正式な教育が最小限である、知能 (IQ) が低い、または精神疾患を併発しているなど、幅広い個人に適用できます。 収監されていない個人の研究では、CPT は待機リストの管理よりも効果的であり、長期暴露と同等であることがわかっています。 PTSD のために CPT を受けている投獄されていない個人の大多数は、症状の臨床的に有意な減少を示し、40% 以上が診断の喪失を達成しています。 ただし、犯罪者集団に対するこれらの調査結果の一般化可能性はまだ決定されていません。 この調査研究では、CPT が実際に受刑者の PTSD に対する効果的かつ実行可能な治療法であるかどうか、または別の治療戦略を開発する必要があるかどうかを判断します。

仮説:

目標 1 については、CPT コースの参加者定着率が 80% 以上を達成することで実現可能性が確立されると予測されます。 実現可能性の追加の指標により、適格性が評価されます。参加;コンプライアンス;遵守;能力;そして安全。

目的 2 に関しては、PTSD 症状の軽減は、待機リスト コントロールの参加者よりも CPT の参加者の方が大きいと予測されます。 さらに、うつ病、絶望感、自己責任、および否定的な自己関連思考の減少も、CPT グループでより大きくなると予測されています。

この研究では、約 100 人の参加者を 2 年間にわたって適格性についてスクリーニングします。 2 年間の研究で、2 つの刑務所 (1 つは男性犯罪者を収容し、もう 1 つは女性犯罪者を収容する) のそれぞれで、2 つの 12 週間の CPT セッションが実施されます。

合計 64 人の受刑者 (男性 32 人、女性 32 人) がグループ無作為化に参加します。 研究の包含基準を満たす適格な被験者の十分なプールを生成するために、2年間の研究期間中、年間約200人の受刑者(男性100人、女性100人)が面接およびスクリーニングされます(合計400人が適格性についてスクリーニングされます) ; 研究に登録された合計 64 人)。

研究のデザインと手順:

潜在的な参加者は、刑務所内の電話システムを介して電話をかけることで連絡を受けます。 潜在的な参加者は個室の試験室に到着し、研究について学び、参加する可能性があるかどうか尋ねられます。 その場合、同意プロセスが開始されます。

適格な参加者は、最初に精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5(SCID-5)の構造化臨床面接を完了して、現在のPTSDの症状と診断を確認します。 この評価には約 1 ~ 2 時間かかります。 参加者は最近、別の研究の一環として SCID-5 を完了した可能性があります (2014-1106「ウィスコンシン大学 (UW) の神経心理学的スクリーニングと検査 - 矯正部門 (DOC) 共同研究プロジェクト」)。 研究 2014-1106 の一環として、この研究への登録時から 2 か月以内に SCID-5 を完了した参加者は、SCID-5 を再度完了することはありません。PI のデータベースの研究から得られた SCID-5 情報が使用されます。 .

参加者は、CPT またはコントロール グループに割り当てられます。 CPT グループは、12 回の 90 分間の治療セッション (合計 18 時間) に参加します。 CPT グループのメンバーは、毎週の宿題を完了するよう求められます (合計で約 12 時間)。 各 CPT セッションには約 8 人の参加者が含まれます。 PTSD の参加者は、CPT グループまたはコントロール グループに無作為に割り付けられます。 参加者は、CPT を開始するとき、または対照群に無作為に割り付けられた場合に、組織のメールで通知されます。 対照群は、CPT群と同じ治療前、治療中、治療後のアンケートに回答するよう求められますが、研究介入には関与しません。 対照群の参加者は、施設内で行っている進行中の治療/介入を続けることができます。 すべての参加者は、最初のスクリーニング中に現在登録されている治療グループを尋ねられ、CPT グループ内の注意バイアスの可能性を調べます (つまり、治療結果につながるより頻繁な相互作用)。

コントロール グループは、合計 3 つのセッション (事前、中間、および事後テスト) を完了するように求められ、CPT グループ (上記) と同じタイムラインでこれらの評価を完了します。

最初の評価と研究の同意は、訓練を受けた大学院生および/または私たちの刑務所プロジェクトでの豊富な経験を持つ上級学部生によって行われます。 すべての治療グループは、認可された臨床心理士による監督の下、臨床心理学プログラムの上級大学院生によって実施されます。

各グループセッションの後に、グループでカバーされた内容を記録し、グループメンバーの出席を追跡するために、治療ノートが完成します。 グループメンバーは個々の心理療法メモを受け取ることはなく、この研究からの情報が参加者の医療記録に追加されることはありません.

無作為化プロセスにより、治療反応に影響を与える可能性のある主要な変数でバランスのとれたCPTと対照群が得られるようにするために、参加者は層別無作為化によってグループに割り当てられます。これらの変数全体の各グループに。 参加者は、PTSD スコアに基づいて階層化/無作為化されます。 IQ と年齢は、すべての分析で共変量として含まれます。

処理:

CPT グループには最大 8 人のメンバーが含まれ、合計 12 のセッションで毎週ミーティングを行います。 参加者は、希望する名で呼ばれます。 CPT プロトコルは、公開されているマニュアルに従います。 セッション 1 は、PTSD についての教育、治療の概要、およびトラウマとなった出来事の個人的な意味についてのインパクト ステートメントを書く課題から始まります。 セッション 2 でトラウマ的な出来事の意味を読んで話し合った後、グループのメンバーは、出来事、思考、感情の特定とそれらの間の関係について紹介されます。 セッション 3 の終わりに、グループ メンバーは、自分の生活の中での思考と感情の関係を確立するために、1 週間を通して出来事、思考、感情を記録する課題を与えられます。 セッション 4 では、認知療法は、自己責任や出来事に関するその他の歪みに関するソクラテスの質問から始まります。 セッション 5 ~ 6 では、セラピーの焦点は、出来事の意味とトラウマが自分の人生に与える影響について、クライアントに挑戦し、信念を変えるように教えることに移ります。 グループのメンバーは、最初に、一連の質問を自問することによって、1 つの考えに挑戦するように教えられます。 次に、反応のスタイルを表すようになった問題のある認知パターンを特定するように教えられます。 その時点から、セッション 7 から始めて、グループ メンバーは以前の活動を組み込んだワークシートを使用するだけでなく、よりバランスの取れた別の自己主張を作成します。 セッション 7 ~ 12 では、グループ メンバーは、毎週 CPT の 5 つのコア テーマ (安全、信頼、権力管理、尊敬、または親密さ) の 1 つに焦点を当て、そのテーマに関連する過度に一般化された信念を修正するよう求められます。 セッション 11 では、グループのメンバーは、現在の信念を反映するように影響に関する記述を書き直すよう求められます。これらの修正された記述は、セッション 12 で使用され、治療で得られた利益と、引き続き取り組みたい分野を評価するために使用されます。

CPT グループのセラピストは、臨床心理学の修士レベルのトレーニングを受けています。 彼女は最初の 16 時間の個別トレーニングに加えて、治療の過程でさらに 5 時間のトレーニングを受けます (合計 21 時間)。 このレベルのトレーニングは、矯正施設で現実的に利用できる人員とトレーニングリソースをエミュレートします(つまり、この研究プログラムの結果を一般化し、矯正施設に拡張できるようにするため)。 トレーニングは、学生の監督と臨床研究の経験があり、CPT の特定の専門知識を持つ、認可された臨床心理士によって提供されます。 このレベルのセラピスト トレーニングは、このプロジェクトには十分であると考えられています。以前の研究では、セラピストが最小限の中等教育しか受けておらず、患者の識字率が非常に限られている資源の乏しい国で、グループ CPT が PTSD 症状を軽減するのに効果的であることが示されたからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Fox Lake、Wisconsin、アメリカ、53933
        • Fox Lake Correctional Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在のPTSD診断のDSM 5基準
  • IQが70以上
  • 小学5年生以上の読解力
  • 精神病や認知症の病歴がない
  • 薬を使用している場合、安定した薬の使用 (少なくとも 1 か月は同じ薬)
  • 少なくとも12週間(介入の期間)、予定された転送またはリリースはありません。

除外基準:

  • 刑務所内のその他の脆弱な集団は、参加資格がありません。

    • 妊娠中の女性
    • 英語を第二言語とする個人
    • 視覚障害または聴覚障害のある方
    • インフォームドコンセントを提供する能力を欠いているように見える個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知処理療法
グループベースの認知処理療法の 12 セッションが、各セッションで 90 分間、週に 1 回投与されました。
グループベースの心理療法。
他の名前:
  • CPT
介入なし:コントロール
治療なし/通常通りの治療。 参加者は、介入なしで 3 つの時点でアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD-チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠:4ヶ月
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 参加者は、0 (「まったくない」) ~ 4 (「非常に」) の尺度で、先月の PTSD 症状にどれだけ悩まされたかを評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 80 です。
4ヶ月
適格性
時間枠:3ヶ月
包含基準の完全なセットを満たす受刑者の割合。
3ヶ月
参加
時間枠:4ヶ月
2 つのグループのいずれかへの無作為化に参加することに同意する受刑者の割合。
4ヶ月
保持
時間枠:12週間
12回のセッションすべてに出席した受刑者の割合。
12週間
コンプライアンス
時間枠:4ヶ月
遵守状況は次の 3 つの方法で測定されます。毎週の宿題を完了する受刑者の割合。介入前、介入中、介入後の評価バッテリーを完全に完了した受刑者の割合。 コンプライアンスの 3 つの測定値はすべて個別に報告されます。 コンプライアンスの全体的な指標は、3 つの個別の測定値を平均することによって計算されます。
4ヶ月
遵守
時間枠:12週間
アドヒアランスは、以前の CPT 研究と同様に、臨床監督者による 5 つのセッション要素 (スコア 0 ~ 5) の有無によって測定されます。
12週間
能力
時間枠:12週間
以前の CPT 研究と同様に、臨床監督者によるセッション要素の質の評価 (スコア 1 ~ 7、1 =「満足できない」、4 =「満足」、7 =「優れている」)
12週間
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の安全性 - 自殺念慮項目
時間枠:4ヶ月
BDI-II は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価する 21 項目の自己申告アンケートです。 各項目は 0 ~ 3 のスケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 63 です。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後認知インベントリー (PCTI)
時間枠:4ヶ月
PCTI は 33 項目の自己申告アンケートで、個人がトラウマ関連の不適応な信念 (例: 「私は弱い人間だ」) に同意するかどうかを 1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの尺度で評価します。 スコアの範囲は 33 ~ 231 です。
4ヶ月
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠:4ヶ月
BHS は、絶望の症状を評価する 20 項目の自己申告アンケートです。 各項目は「真」または「偽」のステートメントです。 スコアは、絶望的な方向で承認されたアイテムの数に応じて、0 ~ 20 の範囲です。
4ヶ月
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:4ヶ月
BDI-II は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価する 21 項目の自己申告アンケートです。 各項目は 0 ~ 3 のスケールであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 63 です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Koenigs, PhD、UW-Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月5日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0630
  • A538900 (その他の識別子:UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (その他の識別子:UW- Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームド コンセントは、匿名化された参加者データ (すべての一次および二次結果測定) を他の UW-Madison 研究者と共有する許可を与えます。 その他のデータ共有は現在承認されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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