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PTSD-Behandlung für inhaftierte Männer und Frauen

22. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Es besteht ein besonderer Bedarf an wirksameren Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) innerhalb der inhaftierten Bevölkerung. Die Prävalenz von Traumata und PTSD ist in Gefängnissen und Gefängnissen deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung, wobei Schätzungen der aktuellen PTBS-Prävalenz unter Gefängnisinsassen bei über 20 % liegen, im Gegensatz zu 3-6 % in der Allgemeinbevölkerung. Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine potenziell vielversprechende PTBS-Behandlung für den Gefängnisbereich.

Zu den Hauptzielen dieses Projekts gehören:

  1. Stellen Sie die Durchführbarkeit der Gruppen-CPT-Lieferung in männlichen und weiblichen Gefängnissen mit PTBS fest, indem Sie die Teilnehmerbindung im 12-wöchigen Kurs untersuchen;
  2. Erhalten Sie vorläufige Wirksamkeitsschätzungen zur Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome sowie sekundärer Symptome im Zusammenhang mit Traumata, einschließlich Depression, Hoffnungslosigkeit, Selbstvorwürfen und negativen selbstbezogenen Gedanken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PTSD ist mit einem erhöhten Risiko für kriminelles Verhalten wie Gewalt und Drogenmissbrauch verbunden. Es gibt praktisch keine Forschung, die die Wirksamkeit empirisch gestützter Therapien für PTBS bei inhaftierten Personen untersucht. Trotz des offensichtlichen Bedarfs an effektiveren Behandlungsstrategien gibt es kaum translationale Forschung zu PTBS in der Population von Straftätern und keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit empirisch gestützter PTBS-Behandlungen im Gefängnisbereich getestet haben. Die Behandlungsprogramme, die Gefängnisinsassen (in den Vereinigten Staaten, insbesondere aber in Wisconsin) angeboten werden, zielen auf spezifische, offenkundige kriminelle Verhaltensweisen (z. B. Alkohol-/Drogenkonsum, Gewalt, Sexualdelikte) ab und nicht auf die zugrunde liegende Psychopathologie. Unser Forschungsprogramm könnte ein neues Paradigma der Straftäterrehabilitation einleiten, indem es sich mit den traumatischen Erfahrungen und der daraus resultierenden Psychopathologie befasst, die Menschen für bestimmte Formen von maladaptivem und kriminellem Verhalten prädisponieren.

Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine potenziell vielversprechende PTBS-Behandlung für den Gefängnisbereich, hauptsächlich aufgrund ihrer Kosten- und Zeiteffizienz im manuellen Gruppenformat. Individuelle (Eins-zu-Eins)-Therapien wie Prolonged Exposure und Eye Movement Desensibilization and Reprocessing werden in Gefängnissen, wo der Zugang zu Therapeuten eine große Einschränkung darstellt, wahrscheinlich nicht weit verbreitet sein. Darüber hinaus ist CPT auf ein breites Spektrum von Personen anwendbar, z. B. Personen mit minimaler formaler Bildung, niedriger Intelligenz (IQ) oder komorbiden psychiatrischen Störungen. In Studien mit nicht inhaftierten Personen wurde festgestellt, dass CPT wirksamer ist als die Wartelistenkontrolle und einer verlängerten Exposition entspricht. Die Mehrheit der nicht inhaftierten Personen, die sich einer CPT wegen PTBS unterziehen, zeigt eine klinisch signifikante Verringerung der Symptome, wobei über 40 % einen Verlust der Diagnose erreichen. Die Verallgemeinerbarkeit dieser Ergebnisse auf die Straftäterpopulation wurde jedoch noch nicht bestimmt. Diese Forschungsstudie wird bestimmen, ob CPT tatsächlich eine wirksame und durchführbare Behandlung für PTSD bei Insassen ist oder ob andere Behandlungsstrategien entwickelt werden müssen.

Hypothesen:

In Bezug auf Ziel 1 wird vorausgesagt, dass die Durchführbarkeit durch Erreichen einer Teilnehmerbindung von ≥ 80 % für den CPT-Kurs erreicht wird. Zusätzliche Machbarkeitsmetriken bewerten die Eignung; Beteiligung; Beachtung; Adhärenz; Kompetenz; und Sicherheit.

In Bezug auf Ziel 2 wird vorhergesagt, dass die PTBS-Symptomreduktion bei CPT-Teilnehmern größer sein wird als bei Teilnehmern der Wartelistenkontrolle. Darüber hinaus wird vorausgesagt, dass die Verringerung von Depressionen, Hoffnungslosigkeit, Selbstvorwürfen und negativen selbstbezogenen Gedanken in der CPT-Gruppe ebenfalls größer sein wird.

Diese Studie wird ungefähr 100 Teilnehmer über einen Zeitraum von 2 Jahren auf ihre Eignung prüfen. Während der zweijährigen Studie werden in jedem der beiden Gefängnisse (eine für männliche und eine für weibliche Straftäter) zwei 12-wöchige CPT-Sitzungen durchgeführt.

Insgesamt 64 Insassen (32 männliche und 32 weibliche) werden an der Gruppen-Randomisierung teilnehmen. Um einen ausreichenden Pool geeigneter Probanden zu generieren, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden während des zweijährigen Studienzeitraums etwa 200 Insassen pro Jahr befragt und untersucht (100 männliche und 100 weibliche pro Jahr) (insgesamt 400 auf Eignung untersucht). ; 64 insgesamt in die Studie eingeschrieben).

Forschungsdesign und -verfahren:

Potenzielle Teilnehmer werden kontaktiert, indem sie über das Telefonsystem innerhalb des Gefängnisses angerufen werden. Potenzielle Teilnehmer kommen in einen privaten Testraum und werden gefragt, ob sie mehr über die Studie erfahren und möglicherweise teilnehmen möchten. Ist dies der Fall, beginnt das Zustimmungsverfahren.

Berechtigte Teilnehmer absolvieren zunächst das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM)-5 (SCID-5), um die aktuelle PTBS-Symptomologie und -Diagnose zu ermitteln. Diese Bewertung dauert ungefähr 1-2 Stunden. Die Teilnehmer haben den SCID-5 möglicherweise kürzlich im Rahmen einer separaten Studie abgeschlossen (2014-1106 „Neuropsychological screening and testing for University of Wisconsin (UW)-Department of Corrections (DOC) Collaborative Research Project“). Teilnehmer, die den SCID-5 als Teil der Studie 2014-1106 weniger als zwei Monate nach dem Zeitpunkt der Einschreibung für diese Studie abgeschlossen haben, werden den SCID-5 nicht erneut absolvieren, die SCID-5-Informationen aus der Studie der PI-Datenbank werden verwendet .

Die Teilnehmer werden dann dem CPT oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die CPT-Gruppe nimmt an 12 90-minütigen Behandlungssitzungen (insgesamt 18 Stunden) teil. CPT-Gruppenmitglieder werden gebeten, wöchentliche Hausaufgaben zu erledigen (insgesamt etwa 12 Stunden). An jeder CPT-Sitzung werden ungefähr 8 Teilnehmer teilnehmen. Teilnehmer mit PTBS werden randomisiert der CPT-Gruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden per institutioneller E-Mail benachrichtigt, wenn sie mit CPT beginnen oder wenn sie in die Kontrollgruppe randomisiert wurden. Die Kontrollgruppe wird gebeten, dieselben Fragebögen vor, während und nach der Behandlung auszufüllen wie die CPT-Gruppe, aber sie wird nicht an der Studienintervention teilnehmen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe können alle laufenden Behandlungen/Interventionen, an denen sie innerhalb der Einrichtung beteiligt sind, fortsetzen. Alle Teilnehmer werden während des ersten Screenings gefragt, in welche Behandlungsgruppen sie derzeit eingeschrieben sind, um die Möglichkeit einer Aufmerksamkeitsverzerrung innerhalb der CPT-Gruppe zu untersuchen (d. h. häufigere Interaktionen, die zu Behandlungsergebnissen führen).

Die Kontrollgruppe wird gebeten, insgesamt drei Sitzungen zu absolvieren (Vor-, Mittel- und Nachtest) und wird diese Bewertungen auf der gleichen Zeitachse abschließen wie die CPT-Gruppe (oben beschrieben).

Die Erstbewertung und die Studienzustimmung werden von ausgebildeten Doktoranden und/oder fortgeschrittenen Studenten mit umfassender Erfahrung in der Arbeit an unserem Gefängnisprojekt durchgeführt. Alle Behandlungsgruppen werden von einem fortgeschrittenen Doktoranden des klinischen Psychologieprogramms unter Aufsicht eines zugelassenen klinischen Psychologen geleitet.

Behandlungsnotizen werden nach jeder Gruppensitzung ausgefüllt, um die in der Gruppe behandelten Inhalte zu dokumentieren und die Teilnahme der Gruppenmitglieder zu verfolgen. Die Gruppenmitglieder erhalten keine individuellen Psychotherapienotizen und es werden keine Informationen aus dieser Studie in die Krankenakte der Teilnehmer aufgenommen.

Um sicherzustellen, dass der Randomisierungsprozess zu CPT und Kontrollgruppe führt, die in Bezug auf Schlüsselvariablen, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, ausgewogen sind, werden die Teilnehmer Gruppen durch stratifizierte Randomisierung zugewiesen, bei der die Randomisierung innerhalb bestimmter Schichten verschiedener potenziell moderierender Variablen erfolgt und eine gleiche Zuweisung gewährleistet zu jeder Gruppe über diese Variablen. Die Teilnehmer werden basierend auf PTBS-Ergebnissen stratifiziert/randomisiert. IQ und Alter werden als Kovariaten in alle Analysen einbezogen.

Behandlung:

Die CPT-Gruppe umfasst bis zu 8 Mitglieder und trifft sich wöchentlich für insgesamt 12 Sitzungen. Die Teilnehmer werden mit ihrem bevorzugten Vornamen angesprochen. Das CPT-Protokoll folgt dem veröffentlichten Handbuch. Sitzung 1 beginnt mit einer Aufklärung über PTBS, einem Überblick über die Behandlung und der Aufgabe, eine Aussage über die persönliche Bedeutung des traumatischen Ereignisses zu verfassen. Nach dem Lesen und Diskutieren der Bedeutung des traumatischen Ereignisses in Sitzung 2 werden die Gruppenmitglieder in die Identifizierung von und die Beziehung zwischen Ereignissen, Gedanken und Emotionen eingeführt. Am Ende von Sitzung 3 erhalten die Gruppenmitglieder die Aufgabe, die ganze Woche über Ereignisse, Gedanken und Emotionen aufzuzeichnen, um die Beziehungen zwischen Gedanken und Emotionen in ihrem eigenen Leben herzustellen. In Sitzung 4 beginnt die kognitive Therapie mit sokratischen Fragen zu Selbstvorwürfen und anderen Verzerrungen in Bezug auf das Ereignis. In den Sitzungen 5-6 verlagert sich der Fokus der Therapie darauf, den Klienten beizubringen, ihre Überzeugungen über die Bedeutung des Ereignisses und die Auswirkungen des Traumas auf ihr Leben zu hinterfragen und zu ändern. Den Gruppenmitgliedern wird zunächst beigebracht, einen einzelnen Gedanken in Frage zu stellen, indem sie sich selbst eine Reihe von Fragen stellen. Anschließend wird ihnen beigebracht, problematische Wahrnehmungsmuster zu identifizieren, die mittlerweile einen Antwortstil darstellen. Von diesem Punkt an, beginnend mit Sitzung 7, verwenden die Gruppenmitglieder Arbeitsblätter, die die früheren Aktivitäten sowie die Entwicklung alternativer, ausgewogenerer Selbstaussagen enthalten. In den Sitzungen 7-12 werden die Gruppenmitglieder gebeten, sich jede Woche auf eines der fünf Kernthemen des CPT zu konzentrieren (Sicherheit, Vertrauen, Machtkontrolle, Wertschätzung oder Intimität) und alle übergeneralisierten Überzeugungen in Bezug auf dieses Thema zu korrigieren. In Sitzung 11 werden die Gruppenmitglieder gebeten, ihre Wirkungserklärungen neu zu formulieren, um ihre aktuellen Überzeugungen widerzuspiegeln, und diese überarbeiteten Aussagen werden dann in Sitzung 12 verwendet, um die erzielten Fortschritte bei der Behandlung und in Bereichen zu bewerten, in denen sie weiter arbeiten möchten.

Der Therapeut für die CPT-Gruppe hat eine Master-Ausbildung in klinischer Psychologie. Sie wird durch 16 Stunden individuelles Anfangstraining plus fünf zusätzliche Stunden im Laufe der Behandlungen (insgesamt 21 Stunden) geschult. Dieses Ausbildungsniveau emuliert die Personal- und Ausbildungsressourcen, die in der Justizvollzugsanstalt realistischerweise verfügbar wären (d. h. um die Ergebnisse dieses Forschungsprogramms verallgemeinerbar und auf Justizvollzugsanstalten skalierbar zu machen). Die Ausbildung erfolgt durch einen lizenzierten klinischen Psychologen mit Erfahrung in der Betreuung von Studenten und klinischer Forschung und mit besonderer Expertise in CPT. Es wird angenommen, dass dieses Niveau der Therapeutenausbildung für dieses Projekt ausreicht, da eine frühere Studie gezeigt hat, dass CPT in der Gruppe wirksam ist, um PTSD-Symptome in einem Land mit geringen Ressourcen zu reduzieren, in dem die Therapeuten nur eine minimale Sekundarschulbildung und die Patienten eine äußerst begrenzte Alphabetisierung hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Fox Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53933
        • Fox Lake Correctional Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM 5-Kriterien für die aktuelle PTBS-Diagnose
  • IQ größer als 70
  • Leseniveau der 5. Klasse oder höher
  • Keine Vorgeschichte von Psychosen oder Demenz
  • Stabile Medikamenteneinnahme (gleiche Medikation für mindestens einen Monat) bei Medikamenteneinnahme
  • Keine geplante Verlegung oder Entlassung für mindestens 12 Wochen (Dauer des Eingriffs).

Ausschlusskriterien:

  • Andere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen innerhalb des Gefängnisumfelds sind nicht teilnahmeberechtigt, wie z. B.:

    • schwangere Frau
    • Personen, die Englisch als Zweitsprache haben
    • Menschen mit Seh- oder Hörbehinderungen
    • Personen, die anscheinend nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
12 Sitzungen der gruppenbasierten Cognitive Processing Therapy, die 1x/Woche für jeweils 90 Minuten verabreicht werden.
Gruppenbasierte Psychotherapie.
Andere Namen:
  • CPT
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung/Behandlung wie gewohnt. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen zu drei Zeitpunkten ohne Intervention aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) an, wie sehr sie sich im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört gefühlt haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80.
4 Monate
Berechtigung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Insassen, die alle Einschlusskriterien erfüllen.
3 Monate
Beteiligung
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der berechtigten Insassen, die sich bereit erklärt haben, an der Randomisierung in eine der beiden Gruppen teilzunehmen.
4 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Insassen, die an allen 12 Sitzungen teilnehmen.
12 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Einhaltung wird auf drei Arten gemessen: Prozentsatz der festgehaltenen Insassen, die während der Sitzung Interventionsaktivitäten durchführen (z. B. an der Diskussion teilnehmen und zu ihr beitragen); der Prozentsatz der Insassen, die jede Woche die Hausaufgaben erledigen; und der Prozentsatz der Insassen, die die Bewertungsbatterien vor, während und nach der Intervention vollständig abgeschlossen haben. Alle drei Compliance-Maßnahmen werden einzeln gemeldet. Eine Gesamtmetrik der Einhaltung wird durch Mittelung der drei Einzelmaße berechnet.
4 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Adhärenz wird von den klinischen Supervisoren wie in früheren CPT-Studien anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von fünf Sitzungselementen (Bewertung 0-5) gemessen.
12 Wochen
Kompetenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Qualität der Sitzungselemente (Noten 1-7; 1 = "nicht befriedigend", 4 = "befriedigend", 7 = "ausgezeichnet") durch die klinischen Betreuer, wie in früheren CPT-Studien
12 Wochen
Sicherheits-Suizidgedanken-Item im Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 4 Monate
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer Depression in den letzten 2 Wochen erfasst. Jedes Item ist auf einer Skala von 0–3, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hindeuten. Die Werte reichen von 0-63.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PCTI)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PCTI ist ein 33-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, ob Personen traumabedingten maladaptiven Überzeugungen zustimmen (z. B. „Ich bin eine schwache Person“). Die Werte reichen von 33-231.
4 Monate
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 4 Monate
Der BHS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Symptome von Hoffnungslosigkeit erfasst. Jedes Item ist eine „wahre“ oder „falsche“ Aussage. Die Werte reichen von 0 bis 20, abhängig von der Anzahl der Punkte, die in Richtung Hoffnungslosigkeit bestätigt wurden.
4 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 4 Monate
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer Depression in den letzten 2 Wochen erfasst. Jedes Item ist auf einer Skala von 0–3, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hindeuten. Die Werte reichen von 0-63.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0630
  • A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW- Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einverständniserklärung gibt die Erlaubnis, anonymisierte Teilnehmerdaten (alle primären und sekundären Ergebnismessungen) mit anderen UW-Madison-Forschern zu teilen. Andere Datenfreigaben sind derzeit nicht genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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