- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03891797
PTSD-Behandlung für inhaftierte Männer und Frauen
Es besteht ein besonderer Bedarf an wirksameren Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) innerhalb der inhaftierten Bevölkerung. Die Prävalenz von Traumata und PTSD ist in Gefängnissen und Gefängnissen deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung, wobei Schätzungen der aktuellen PTBS-Prävalenz unter Gefängnisinsassen bei über 20 % liegen, im Gegensatz zu 3-6 % in der Allgemeinbevölkerung. Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine potenziell vielversprechende PTBS-Behandlung für den Gefängnisbereich.
Zu den Hauptzielen dieses Projekts gehören:
- Stellen Sie die Durchführbarkeit der Gruppen-CPT-Lieferung in männlichen und weiblichen Gefängnissen mit PTBS fest, indem Sie die Teilnehmerbindung im 12-wöchigen Kurs untersuchen;
- Erhalten Sie vorläufige Wirksamkeitsschätzungen zur Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome sowie sekundärer Symptome im Zusammenhang mit Traumata, einschließlich Depression, Hoffnungslosigkeit, Selbstvorwürfen und negativen selbstbezogenen Gedanken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTSD ist mit einem erhöhten Risiko für kriminelles Verhalten wie Gewalt und Drogenmissbrauch verbunden. Es gibt praktisch keine Forschung, die die Wirksamkeit empirisch gestützter Therapien für PTBS bei inhaftierten Personen untersucht. Trotz des offensichtlichen Bedarfs an effektiveren Behandlungsstrategien gibt es kaum translationale Forschung zu PTBS in der Population von Straftätern und keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit empirisch gestützter PTBS-Behandlungen im Gefängnisbereich getestet haben. Die Behandlungsprogramme, die Gefängnisinsassen (in den Vereinigten Staaten, insbesondere aber in Wisconsin) angeboten werden, zielen auf spezifische, offenkundige kriminelle Verhaltensweisen (z. B. Alkohol-/Drogenkonsum, Gewalt, Sexualdelikte) ab und nicht auf die zugrunde liegende Psychopathologie. Unser Forschungsprogramm könnte ein neues Paradigma der Straftäterrehabilitation einleiten, indem es sich mit den traumatischen Erfahrungen und der daraus resultierenden Psychopathologie befasst, die Menschen für bestimmte Formen von maladaptivem und kriminellem Verhalten prädisponieren.
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) ist eine potenziell vielversprechende PTBS-Behandlung für den Gefängnisbereich, hauptsächlich aufgrund ihrer Kosten- und Zeiteffizienz im manuellen Gruppenformat. Individuelle (Eins-zu-Eins)-Therapien wie Prolonged Exposure und Eye Movement Desensibilization and Reprocessing werden in Gefängnissen, wo der Zugang zu Therapeuten eine große Einschränkung darstellt, wahrscheinlich nicht weit verbreitet sein. Darüber hinaus ist CPT auf ein breites Spektrum von Personen anwendbar, z. B. Personen mit minimaler formaler Bildung, niedriger Intelligenz (IQ) oder komorbiden psychiatrischen Störungen. In Studien mit nicht inhaftierten Personen wurde festgestellt, dass CPT wirksamer ist als die Wartelistenkontrolle und einer verlängerten Exposition entspricht. Die Mehrheit der nicht inhaftierten Personen, die sich einer CPT wegen PTBS unterziehen, zeigt eine klinisch signifikante Verringerung der Symptome, wobei über 40 % einen Verlust der Diagnose erreichen. Die Verallgemeinerbarkeit dieser Ergebnisse auf die Straftäterpopulation wurde jedoch noch nicht bestimmt. Diese Forschungsstudie wird bestimmen, ob CPT tatsächlich eine wirksame und durchführbare Behandlung für PTSD bei Insassen ist oder ob andere Behandlungsstrategien entwickelt werden müssen.
Hypothesen:
In Bezug auf Ziel 1 wird vorausgesagt, dass die Durchführbarkeit durch Erreichen einer Teilnehmerbindung von ≥ 80 % für den CPT-Kurs erreicht wird. Zusätzliche Machbarkeitsmetriken bewerten die Eignung; Beteiligung; Beachtung; Adhärenz; Kompetenz; und Sicherheit.
In Bezug auf Ziel 2 wird vorhergesagt, dass die PTBS-Symptomreduktion bei CPT-Teilnehmern größer sein wird als bei Teilnehmern der Wartelistenkontrolle. Darüber hinaus wird vorausgesagt, dass die Verringerung von Depressionen, Hoffnungslosigkeit, Selbstvorwürfen und negativen selbstbezogenen Gedanken in der CPT-Gruppe ebenfalls größer sein wird.
Diese Studie wird ungefähr 100 Teilnehmer über einen Zeitraum von 2 Jahren auf ihre Eignung prüfen. Während der zweijährigen Studie werden in jedem der beiden Gefängnisse (eine für männliche und eine für weibliche Straftäter) zwei 12-wöchige CPT-Sitzungen durchgeführt.
Insgesamt 64 Insassen (32 männliche und 32 weibliche) werden an der Gruppen-Randomisierung teilnehmen. Um einen ausreichenden Pool geeigneter Probanden zu generieren, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden während des zweijährigen Studienzeitraums etwa 200 Insassen pro Jahr befragt und untersucht (100 männliche und 100 weibliche pro Jahr) (insgesamt 400 auf Eignung untersucht). ; 64 insgesamt in die Studie eingeschrieben).
Forschungsdesign und -verfahren:
Potenzielle Teilnehmer werden kontaktiert, indem sie über das Telefonsystem innerhalb des Gefängnisses angerufen werden. Potenzielle Teilnehmer kommen in einen privaten Testraum und werden gefragt, ob sie mehr über die Studie erfahren und möglicherweise teilnehmen möchten. Ist dies der Fall, beginnt das Zustimmungsverfahren.
Berechtigte Teilnehmer absolvieren zunächst das strukturierte klinische Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM)-5 (SCID-5), um die aktuelle PTBS-Symptomologie und -Diagnose zu ermitteln. Diese Bewertung dauert ungefähr 1-2 Stunden. Die Teilnehmer haben den SCID-5 möglicherweise kürzlich im Rahmen einer separaten Studie abgeschlossen (2014-1106 „Neuropsychological screening and testing for University of Wisconsin (UW)-Department of Corrections (DOC) Collaborative Research Project“). Teilnehmer, die den SCID-5 als Teil der Studie 2014-1106 weniger als zwei Monate nach dem Zeitpunkt der Einschreibung für diese Studie abgeschlossen haben, werden den SCID-5 nicht erneut absolvieren, die SCID-5-Informationen aus der Studie der PI-Datenbank werden verwendet .
Die Teilnehmer werden dann dem CPT oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die CPT-Gruppe nimmt an 12 90-minütigen Behandlungssitzungen (insgesamt 18 Stunden) teil. CPT-Gruppenmitglieder werden gebeten, wöchentliche Hausaufgaben zu erledigen (insgesamt etwa 12 Stunden). An jeder CPT-Sitzung werden ungefähr 8 Teilnehmer teilnehmen. Teilnehmer mit PTBS werden randomisiert der CPT-Gruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer werden per institutioneller E-Mail benachrichtigt, wenn sie mit CPT beginnen oder wenn sie in die Kontrollgruppe randomisiert wurden. Die Kontrollgruppe wird gebeten, dieselben Fragebögen vor, während und nach der Behandlung auszufüllen wie die CPT-Gruppe, aber sie wird nicht an der Studienintervention teilnehmen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe können alle laufenden Behandlungen/Interventionen, an denen sie innerhalb der Einrichtung beteiligt sind, fortsetzen. Alle Teilnehmer werden während des ersten Screenings gefragt, in welche Behandlungsgruppen sie derzeit eingeschrieben sind, um die Möglichkeit einer Aufmerksamkeitsverzerrung innerhalb der CPT-Gruppe zu untersuchen (d. h. häufigere Interaktionen, die zu Behandlungsergebnissen führen).
Die Kontrollgruppe wird gebeten, insgesamt drei Sitzungen zu absolvieren (Vor-, Mittel- und Nachtest) und wird diese Bewertungen auf der gleichen Zeitachse abschließen wie die CPT-Gruppe (oben beschrieben).
Die Erstbewertung und die Studienzustimmung werden von ausgebildeten Doktoranden und/oder fortgeschrittenen Studenten mit umfassender Erfahrung in der Arbeit an unserem Gefängnisprojekt durchgeführt. Alle Behandlungsgruppen werden von einem fortgeschrittenen Doktoranden des klinischen Psychologieprogramms unter Aufsicht eines zugelassenen klinischen Psychologen geleitet.
Behandlungsnotizen werden nach jeder Gruppensitzung ausgefüllt, um die in der Gruppe behandelten Inhalte zu dokumentieren und die Teilnahme der Gruppenmitglieder zu verfolgen. Die Gruppenmitglieder erhalten keine individuellen Psychotherapienotizen und es werden keine Informationen aus dieser Studie in die Krankenakte der Teilnehmer aufgenommen.
Um sicherzustellen, dass der Randomisierungsprozess zu CPT und Kontrollgruppe führt, die in Bezug auf Schlüsselvariablen, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, ausgewogen sind, werden die Teilnehmer Gruppen durch stratifizierte Randomisierung zugewiesen, bei der die Randomisierung innerhalb bestimmter Schichten verschiedener potenziell moderierender Variablen erfolgt und eine gleiche Zuweisung gewährleistet zu jeder Gruppe über diese Variablen. Die Teilnehmer werden basierend auf PTBS-Ergebnissen stratifiziert/randomisiert. IQ und Alter werden als Kovariaten in alle Analysen einbezogen.
Behandlung:
Die CPT-Gruppe umfasst bis zu 8 Mitglieder und trifft sich wöchentlich für insgesamt 12 Sitzungen. Die Teilnehmer werden mit ihrem bevorzugten Vornamen angesprochen. Das CPT-Protokoll folgt dem veröffentlichten Handbuch. Sitzung 1 beginnt mit einer Aufklärung über PTBS, einem Überblick über die Behandlung und der Aufgabe, eine Aussage über die persönliche Bedeutung des traumatischen Ereignisses zu verfassen. Nach dem Lesen und Diskutieren der Bedeutung des traumatischen Ereignisses in Sitzung 2 werden die Gruppenmitglieder in die Identifizierung von und die Beziehung zwischen Ereignissen, Gedanken und Emotionen eingeführt. Am Ende von Sitzung 3 erhalten die Gruppenmitglieder die Aufgabe, die ganze Woche über Ereignisse, Gedanken und Emotionen aufzuzeichnen, um die Beziehungen zwischen Gedanken und Emotionen in ihrem eigenen Leben herzustellen. In Sitzung 4 beginnt die kognitive Therapie mit sokratischen Fragen zu Selbstvorwürfen und anderen Verzerrungen in Bezug auf das Ereignis. In den Sitzungen 5-6 verlagert sich der Fokus der Therapie darauf, den Klienten beizubringen, ihre Überzeugungen über die Bedeutung des Ereignisses und die Auswirkungen des Traumas auf ihr Leben zu hinterfragen und zu ändern. Den Gruppenmitgliedern wird zunächst beigebracht, einen einzelnen Gedanken in Frage zu stellen, indem sie sich selbst eine Reihe von Fragen stellen. Anschließend wird ihnen beigebracht, problematische Wahrnehmungsmuster zu identifizieren, die mittlerweile einen Antwortstil darstellen. Von diesem Punkt an, beginnend mit Sitzung 7, verwenden die Gruppenmitglieder Arbeitsblätter, die die früheren Aktivitäten sowie die Entwicklung alternativer, ausgewogenerer Selbstaussagen enthalten. In den Sitzungen 7-12 werden die Gruppenmitglieder gebeten, sich jede Woche auf eines der fünf Kernthemen des CPT zu konzentrieren (Sicherheit, Vertrauen, Machtkontrolle, Wertschätzung oder Intimität) und alle übergeneralisierten Überzeugungen in Bezug auf dieses Thema zu korrigieren. In Sitzung 11 werden die Gruppenmitglieder gebeten, ihre Wirkungserklärungen neu zu formulieren, um ihre aktuellen Überzeugungen widerzuspiegeln, und diese überarbeiteten Aussagen werden dann in Sitzung 12 verwendet, um die erzielten Fortschritte bei der Behandlung und in Bereichen zu bewerten, in denen sie weiter arbeiten möchten.
Der Therapeut für die CPT-Gruppe hat eine Master-Ausbildung in klinischer Psychologie. Sie wird durch 16 Stunden individuelles Anfangstraining plus fünf zusätzliche Stunden im Laufe der Behandlungen (insgesamt 21 Stunden) geschult. Dieses Ausbildungsniveau emuliert die Personal- und Ausbildungsressourcen, die in der Justizvollzugsanstalt realistischerweise verfügbar wären (d. h. um die Ergebnisse dieses Forschungsprogramms verallgemeinerbar und auf Justizvollzugsanstalten skalierbar zu machen). Die Ausbildung erfolgt durch einen lizenzierten klinischen Psychologen mit Erfahrung in der Betreuung von Studenten und klinischer Forschung und mit besonderer Expertise in CPT. Es wird angenommen, dass dieses Niveau der Therapeutenausbildung für dieses Projekt ausreicht, da eine frühere Studie gezeigt hat, dass CPT in der Gruppe wirksam ist, um PTSD-Symptome in einem Land mit geringen Ressourcen zu reduzieren, in dem die Therapeuten nur eine minimale Sekundarschulbildung und die Patienten eine äußerst begrenzte Alphabetisierung hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Fox Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53933
- Fox Lake Correctional Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM 5-Kriterien für die aktuelle PTBS-Diagnose
- IQ größer als 70
- Leseniveau der 5. Klasse oder höher
- Keine Vorgeschichte von Psychosen oder Demenz
- Stabile Medikamenteneinnahme (gleiche Medikation für mindestens einen Monat) bei Medikamenteneinnahme
- Keine geplante Verlegung oder Entlassung für mindestens 12 Wochen (Dauer des Eingriffs).
Ausschlusskriterien:
Andere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen innerhalb des Gefängnisumfelds sind nicht teilnahmeberechtigt, wie z. B.:
- schwangere Frau
- Personen, die Englisch als Zweitsprache haben
- Menschen mit Seh- oder Hörbehinderungen
- Personen, die anscheinend nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
12 Sitzungen der gruppenbasierten Cognitive Processing Therapy, die 1x/Woche für jeweils 90 Minuten verabreicht werden.
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Gruppenbasierte Psychotherapie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung/Behandlung wie gewohnt.
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen zu drei Zeitpunkten ohne Intervention aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) an, wie sehr sie sich im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört gefühlt haben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80.
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4 Monate
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Berechtigung
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Insassen, die alle Einschlusskriterien erfüllen.
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3 Monate
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Beteiligung
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz der berechtigten Insassen, die sich bereit erklärt haben, an der Randomisierung in eine der beiden Gruppen teilzunehmen.
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4 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Insassen, die an allen 12 Sitzungen teilnehmen.
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12 Wochen
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Beachtung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Einhaltung wird auf drei Arten gemessen: Prozentsatz der festgehaltenen Insassen, die während der Sitzung Interventionsaktivitäten durchführen (z. B. an der Diskussion teilnehmen und zu ihr beitragen); der Prozentsatz der Insassen, die jede Woche die Hausaufgaben erledigen; und der Prozentsatz der Insassen, die die Bewertungsbatterien vor, während und nach der Intervention vollständig abgeschlossen haben.
Alle drei Compliance-Maßnahmen werden einzeln gemeldet.
Eine Gesamtmetrik der Einhaltung wird durch Mittelung der drei Einzelmaße berechnet.
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4 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Adhärenz wird von den klinischen Supervisoren wie in früheren CPT-Studien anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von fünf Sitzungselementen (Bewertung 0-5) gemessen.
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12 Wochen
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Kompetenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Qualität der Sitzungselemente (Noten 1-7; 1 = "nicht befriedigend", 4 = "befriedigend", 7 = "ausgezeichnet") durch die klinischen Betreuer, wie in früheren CPT-Studien
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12 Wochen
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Sicherheits-Suizidgedanken-Item im Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer Depression in den letzten 2 Wochen erfasst.
Jedes Item ist auf einer Skala von 0–3, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hindeuten.
Die Werte reichen von 0-63.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatisches Kognitionsinventar (PCTI)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der PCTI ist ein 33-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, ob Personen traumabedingten maladaptiven Überzeugungen zustimmen (z. B. „Ich bin eine schwache Person“).
Die Werte reichen von 33-231.
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4 Monate
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Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der BHS ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Symptome von Hoffnungslosigkeit erfasst.
Jedes Item ist eine „wahre“ oder „falsche“ Aussage.
Die Werte reichen von 0 bis 20, abhängig von der Anzahl der Punkte, die in Richtung Hoffnungslosigkeit bestätigt wurden.
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4 Monate
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer Depression in den letzten 2 Wochen erfasst.
Jedes Item ist auf einer Skala von 0–3, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Symptomschwere hindeuten.
Die Werte reichen von 0-63.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Goff A, Rose E, Rose S, Purves D. Does PTSD occur in sentenced prison populations? A systematic literature review. Crim Behav Ment Health. 2007;17(3):152-62. doi: 10.1002/cbm.653.
- Elbogen EB, Johnson SC, Wagner HR, Sullivan C, Taft CT, Beckham JC. Violent behaviour and post-traumatic stress disorder in US Iraq and Afghanistan veterans. Br J Psychiatry. 2014;204(5):368-75. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134627. Epub 2014 Feb 27.
- Heckman CJ, Cropsey KL, Olds-Davis T. Posttraumatic stress disorder treatment in correctional settings: A brief review of the empirical literature and suggestions for future research. Psychotherapy (Chic). 2007 Mar;44(1):46-53. doi: 10.1037/0033-3204.44.1.46.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0630
- A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW- Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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