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Trattamento PTSD per uomini e donne incarcerati

22 agosto 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

C'è una particolare necessità di trattamenti più efficaci per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) all'interno della popolazione carceraria. La prevalenza della storia del trauma e del disturbo da stress post-traumatico è nettamente più alta nelle carceri e nelle popolazioni carcerarie rispetto alla popolazione generale, con stime dell'attuale prevalenza del disturbo da stress post-traumatico tra i detenuti che superano il 20%, rispetto al 3-6% nella popolazione generale. La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un trattamento PTSD potenzialmente promettente per l'ambiente carcerario.

Gli obiettivi primari di questo progetto includono:

  1. Stabilire la fattibilità della consegna del CPT di gruppo nelle carceri maschili e femminili con PTSD esaminando il mantenimento dei partecipanti nel corso di 12 settimane;
  2. Ottenere stime preliminari di efficacia per ridurre la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, nonché i sintomi secondari associati al trauma, tra cui depressione, disperazione, auto-colpa e pensieri negativi relativi a se stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è associato a un aumento del rischio di comportamenti legati al crimine, come la violenza e l'abuso di sostanze. Non esiste praticamente alcuna ricerca che esamini l'efficacia delle terapie supportate empiricamente per il disturbo da stress post-traumatico negli individui incarcerati. Nonostante la palese necessità di strategie di trattamento più efficaci, vi è una scarsa ricerca traslazionale sul PTSD nella popolazione criminale e nessuno studio controllato randomizzato che abbia testato l'efficacia dei trattamenti PTSD supportati empiricamente nell'ambiente carcerario. I programmi di trattamento offerti ai detenuti (negli Stati Uniti, ma in particolare nel Wisconsin) mirano a comportamenti criminali specifici e palesi (ad esempio, uso di alcol/droghe, violenza, reati sessuali), piuttosto che alla psicopatologia sottostante. Il nostro programma di ricerca potrebbe inaugurare un nuovo paradigma di riabilitazione del delinquente, affrontando le esperienze traumatiche e la conseguente psicopatologia che predispongono gli individui a determinate forme di comportamento disadattivo e criminale.

La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un trattamento PTSD potenzialmente promettente per l'ambiente carcerario, principalmente a causa della sua efficacia in termini di costi e tempi nel formato di gruppo manualizzato. Le terapie individuali (uno a uno) come l'esposizione prolungata e la desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari hanno meno probabilità di ottenere un'implementazione diffusa nei sistemi carcerari, dove l'accesso del terapista è una limitazione importante. Inoltre, il CPT è applicabile a un'ampia gamma di individui, come quelli con un'istruzione formale minima, scarsa intelligenza (QI) o disturbi psichiatrici in comorbilità. Negli studi su individui non incarcerati, il CPT si è rivelato più efficace del controllo della lista di attesa ed equivalente all'esposizione prolungata. La maggior parte degli individui non incarcerati sottoposti a CPT per PTSD mostra una riduzione clinicamente significativa dei sintomi, con oltre il 40% che ottiene una perdita della diagnosi. Tuttavia, la generalizzabilità di questi risultati alla popolazione delinquente non è stata ancora determinata. Questo studio di ricerca determinerà se il CPT è effettivamente un trattamento efficace e fattibile per il disturbo da stress post-traumatico nei detenuti o se è necessario sviluppare strategie di trattamento diverse.

Ipotesi:

Per quanto riguarda l'Obiettivo 1, si prevede che la fattibilità sarà stabilita ottenendo una ritenzione dei partecipanti ≥80% per il corso CPT. Ulteriori parametri di fattibilità valuteranno l'ammissibilità; partecipazione; conformità; aderenza; competenza; e sicurezza.

Per quanto riguarda l'Obiettivo 2, si prevede che la riduzione dei sintomi di PTSD sarà maggiore tra i partecipanti al CPT rispetto ai partecipanti al controllo della lista d'attesa. Inoltre, si prevede che anche le riduzioni di depressione, disperazione, auto-colpa e pensieri negativi relativi a se stessi saranno maggiori nel gruppo CPT.

Questo studio selezionerà circa 100 partecipanti per l'idoneità nell'arco di 2 anni. Nel corso dei due anni di studio, in ciascuna delle due carceri si terranno due sessioni di 12 settimane di CPT (una per i delinquenti di sesso maschile e una per le delinquenti di sesso femminile).

Un totale di 64 detenuti (32 maschi e 32 femmine) parteciperanno alla randomizzazione di gruppo. Al fine di generare un pool sufficiente di soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio, circa 200 detenuti all'anno saranno intervistati e sottoposti a screening (100 maschi e 100 femmine all'anno) durante il periodo di studio di due anni (400 in totale sottoposti a screening per l'idoneità ; 64 totali arruolati nello studio).

Progettazione e procedure di ricerca:

I potenziali partecipanti saranno contattati chiamandoli tramite il sistema telefonico all'interno del carcere. I potenziali partecipanti arrivano in una sala prove privata e viene loro chiesto se desiderano conoscere lo studio e potenzialmente partecipare. In tal caso, inizierà il processo di consenso.

I partecipanti idonei completeranno prima l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (SCID-5) per accertare l'attuale sintomatologia e diagnosi di PTSD. Questa valutazione richiederà circa 1-2 ore. I partecipanti potrebbero aver recentemente completato la SCID-5 come parte di uno studio separato (2014-1106 "Screening e test neuropsicologici per l'Università del Wisconsin (UW)-Progetto di ricerca collaborativa del Dipartimento di correzione (DOC)"). I partecipanti che hanno completato la SCID-5 nell'ambito dello studio 2014-1106 a meno di due mesi dal momento dell'arruolamento per questo studio non completeranno nuovamente la SCID-5, verranno utilizzate le informazioni SCID-5 ottenute dallo studio del database del PI .

I partecipanti verranno quindi assegnati a CPT oa un gruppo di controllo. Il gruppo CPT si impegnerà in 12 sessioni di trattamento di 90 minuti (18 ore in totale). Ai membri del gruppo CPT viene chiesto di completare i compiti settimanali (circa 12 ore in totale). In ogni sessione CPT saranno inclusi circa 8 partecipanti. I partecipanti con PTSD saranno randomizzati al gruppo CPT o al gruppo di controllo. I partecipanti verranno informati tramite posta istituzionale quando stanno iniziando il CPT o se sono stati randomizzati al gruppo di controllo. Al gruppo di controllo verrà chiesto di completare gli stessi questionari pre, medio e post trattamento del gruppo CPT, ma non parteciperanno all'intervento dello studio. I partecipanti al gruppo di controllo potranno continuare qualsiasi trattamento/intervento in corso in cui sono impegnati all'interno dell'istituto. A tutti i partecipanti verrà chiesto a quali gruppi di trattamento sono attualmente arruolati durante lo screening iniziale per esaminare la possibilità di pregiudizio dell'attenzione all'interno del gruppo CPT (vale a dire, interazione più frequente che porta ai risultati del trattamento).

Al gruppo di controllo verrà chiesto di completare tre sessioni in totale (pre-, metà e post-test) e completerà queste valutazioni nella stessa sequenza temporale del gruppo CPT (descritto sopra).

La valutazione iniziale e il consenso allo studio saranno condotti da studenti laureati qualificati e / o studenti universitari avanzati con una vasta esperienza di lavoro sul nostro progetto carcerario. Tutti i gruppi di trattamento saranno condotti da uno studente laureato avanzato nel programma di psicologia clinica, con la supervisione fornita da uno psicologo clinico autorizzato.

Le note sul trattamento saranno completate dopo ogni sessione di gruppo per documentare il contenuto trattato nel gruppo e per tenere traccia della partecipazione dei membri del gruppo. I membri del gruppo non riceveranno appunti di psicoterapia individuale e nessuna informazione da questo studio verrà aggiunta alla cartella clinica dei partecipanti.

Per garantire che il processo di randomizzazione si traduca in CPT e gruppo di controllo equilibrati su variabili chiave che potrebbero influenzare la risposta al trattamento, i partecipanti saranno assegnati a gruppi attraverso la randomizzazione stratificata, in cui la randomizzazione avviene all'interno di strati specifici di diverse potenziali variabili di moderazione e assicura un'equa assegnazione a ciascun gruppo attraverso queste variabili. I partecipanti saranno stratificati/randomizzati in base ai punteggi PTSD. Il QI e l'età saranno inclusi come covariate in tutte le analisi.

Trattamento:

Il gruppo CPT comprenderà fino a 8 membri e si incontrerà settimanalmente per un totale di 12 sessioni. I partecipanti saranno indicati con i loro nomi preferiti. Il protocollo CPT seguirà il manuale pubblicato. La sessione 1 inizia con l'educazione sul disturbo da stress post-traumatico, una panoramica del trattamento e l'incarico di scrivere una dichiarazione di impatto sul significato personale dell'evento traumatico. Dopo aver letto e discusso il significato dell'evento traumatico nella Sessione 2, i membri del gruppo vengono introdotti all'identificazione e alla relazione tra eventi, pensieri ed emozioni. Alla fine della Sessione 3, ai membri del gruppo viene assegnato il compito di registrare eventi, pensieri ed emozioni per tutta la settimana per stabilire le relazioni tra pensieri ed emozioni all'interno della propria vita. Durante la sessione 4, la terapia cognitiva inizia con domande socratiche riguardanti l'auto-colpa e altre distorsioni riguardanti l'evento. Nelle sessioni 5-6, l'obiettivo della terapia si sposta sull'insegnare ai clienti a sfidare e cambiare le loro convinzioni sul significato dell'evento e sulle implicazioni del trauma per le loro vite. Ai membri del gruppo viene prima insegnato a sfidare un singolo pensiero ponendosi una serie di domande. Viene quindi insegnato loro a identificare schemi cognitivi problematici che sono diventati uno stile di risposta. Da quel momento, a partire dalla Sessione 7, i membri del gruppo usano fogli di lavoro che incorporano le attività precedenti così come lo sviluppo di affermazioni di sé alternative e più equilibrate. Nelle sessioni 7-12, ai membri del gruppo viene chiesto di concentrarsi su uno dei cinque temi centrali del CPT ogni settimana (sicurezza, fiducia, controllo del potere, stima o intimità) e correggere qualsiasi credenza troppo generalizzata relativa a quel tema. Nella Sessione 11, ai membri del gruppo viene chiesto di riscrivere le loro dichiarazioni di impatto per riflettere le loro convinzioni attuali, e queste dichiarazioni riviste vengono poi utilizzate nella Sessione 12 per valutare i progressi ottenuti nel trattamento e le aree in cui desiderano continuare a lavorare.

Il terapista del gruppo CPT ha una formazione di livello master in psicologia clinica. Verrà formata attraverso 16 ore di formazione individuale iniziale più cinque ore aggiuntive nel corso dei trattamenti (21 ore totali). Questo livello di formazione emula il personale e le risorse di formazione che sarebbero realisticamente disponibili nell'ambiente correzionale (vale a dire, per rendere i risultati di questo programma di ricerca generalizzabili e scalabili alle istituzioni correzionali). La formazione sarà fornita da uno psicologo clinico autorizzato con esperienza nella supervisione degli studenti e nella ricerca clinica e con particolare competenza in CPT. Si ritiene che questo livello di formazione del terapista sia sufficiente per questo progetto, poiché uno studio precedente ha dimostrato che il CPT di gruppo è efficace per ridurre i sintomi di PTSD in un paese povero di risorse in cui i terapisti avevano un'istruzione secondaria minima e i pazienti avevano un'alfabetizzazione estremamente limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Fox Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 53933
        • Fox Lake Correctional Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM 5 per l'attuale diagnosi di PTSD
  • QI maggiore di 70
  • Livello di lettura di 5a elementare o superiore
  • Nessuna storia di psicosi o demenza
  • Uso stabile di farmaci (stesso farmaco per almeno un mese) se si usano farmaci
  • Nessun trasferimento o rilascio programmato per almeno 12 settimane (la durata dell'intervento).

Criteri di esclusione:

  • Altre popolazioni vulnerabili all'interno dell'ambiente carcerario non saranno ammissibili alla partecipazione, come ad esempio:

    • donne incinte
    • individui che hanno l'inglese come seconda lingua
    • persone con disabilità visive o uditive
    • individui che sembrano non avere la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva di gruppo somministrate 1 volta a settimana per 90 minuti ciascuna sessione.
Psicoterapia di gruppo.
Altri nomi:
  • CPT
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento/trattamento come al solito. I partecipanti completeranno i questionari in tre punti temporali senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti valutano su una scala da 0 ("per niente") - 4 ("estremamente") quanto sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 80.
4 mesi
Eleggibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di detenuti che soddisfano l'intera serie di criteri di inclusione.
3 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di detenuti idonei che accettano di partecipare alla randomizzazione in uno dei due gruppi.
4 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di detenuti che frequentano tutte le 12 sessioni.
12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 4 mesi
La conformità sarà misurata in tre modi: Percentuale di detenuti trattenuti che svolgono attività di intervento durante la sessione (ad esempio, partecipando e contribuendo alla discussione); la percentuale di detenuti che completano i compiti a casa ogni settimana; e la percentuale di detenuti che completano completamente le batterie di valutazione pre, intermedia e post-intervento. Tutte e tre le misure di conformità saranno riportate singolarmente. Una metrica complessiva di conformità sarà calcolata facendo la media delle tre misure individuali.
4 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza sarà misurata dalla presenza o dall'assenza di cinque elementi di sessione (punteggi 0-5) dai supervisori clinici, come nei precedenti studi CPT.
12 settimane
Competenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazioni della qualità degli elementi della sessione (punteggi 1-7; 1="non soddisfacente", 4="soddisfacente", 7="eccellente") da parte dei supervisori clinici, come nei precedenti studi CPT
12 settimane
Elemento ideazione sicurezza-suicidio nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il BDI-II è un questionario self-report di 21 voci che valuta i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento è su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 63.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-traumatic Cognition Inventory (PCTI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il PCTI è un questionario di autovalutazione di 33 voci che valuta su una scala da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo) gli individui concordano con le convinzioni disadattive legate al trauma (ad esempio, "Sono una persona debole"). I punteggi vanno da 33 a 231.
4 mesi
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il BHS è un questionario self-report di 20 voci che valuta i sintomi della disperazione. Ogni elemento è un'affermazione "vera" o "falsa". I punteggi vanno da 0 a 20 a seconda del numero di elementi approvati nella direzione della disperazione.
4 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il BDI-II è un questionario self-report di 21 voci che valuta i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento è su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 63.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0630
  • A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW- Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato dà il permesso di condividere i dati dei partecipanti resi anonimi (tutte le misure di esito primarie e secondarie) con altri ricercatori UW-Madison. Altre condivisioni di dati non sono attualmente approvate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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