- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03891797
Leczenie zespołu stresu pourazowego dla osadzonych mężczyzn i kobiet
Istnieje szczególna potrzeba bardziej skutecznych metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród osadzonych. Rozpowszechnienie traumy w wywiadzie i PTSD jest znacznie wyższe w populacjach więziennych i więziennych niż w populacji ogólnej, przy czym szacunkowe rozpowszechnienie PTSD wśród osadzonych przekracza 20%, w przeciwieństwie do 3-6% w populacji ogólnej. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) jest potencjalnie obiecującą metodą leczenia zespołu stresu pourazowego w warunkach więziennych.
Do głównych celów tego projektu należą:
- Ustalić wykonalność grupowego dostarczania CPT w więzieniach dla mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego, badając zatrzymanie uczestników w 12-tygodniowym kursie;
- Uzyskaj wstępną ocenę skuteczności zmniejszania nasilenia objawów PTSD, a także wtórnych objawów związanych z traumą, w tym depresji, poczucia beznadziejności, obwiniania siebie i negatywnych myśli związanych z samym sobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachowań związanych z przestępczością, takich jak przemoc i nadużywanie substancji. Praktycznie nie ma badań oceniających skuteczność wspieranych empirycznie terapii PTSD u osób osadzonych w więzieniach. Pomimo opatentowanej potrzeby bardziej skutecznych strategii leczenia, istnieje niewiele badań translacyjnych dotyczących PTSD w populacji przestępców kryminalnych i nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, które testowałyby skuteczność empirycznie popartego leczenia PTSD w warunkach więziennych. Programy leczenia oferowane więźniom (w całych Stanach Zjednoczonych, ale szczególnie w Wisconsin) są ukierunkowane na konkretne, jawne zachowania przestępcze (np. Używanie alkoholu / narkotyków, przemoc, przestępstwa seksualne), a nie na psychopatologię. Nasz program badawczy może zapoczątkować nowy paradygmat resocjalizacji przestępców, zajmując się traumatycznymi doświadczeniami i wynikającą z nich psychopatologią, która predysponuje jednostki do pewnych form nieprzystosowawczych i przestępczych zachowań.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) jest potencjalnie obiecującą metodą leczenia zespołu stresu pourazowego w warunkach więziennych, przede wszystkim ze względu na jej efektywność kosztową i czasową w formie manualnej grupy. Indywidualne (jeden na jeden) terapie, takie jak przedłużona ekspozycja i odczulanie za pomocą ruchu gałek ocznych oraz ponowne przetwarzanie, mają mniejsze szanse na szerokie wdrożenie w systemach więziennych, gdzie dostęp terapeuty jest głównym ograniczeniem. Ponadto CPT ma zastosowanie do szerokiego grona osób, takich jak osoby z minimalnym formalnym wykształceniem, niską inteligencją (IQ) lub współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi. W badaniach osób nieosadzonych w więzieniach stwierdzono, że CPT jest bardziej skuteczny niż kontrola z listy oczekujących i równoważny przedłużonej ekspozycji. Większość osób nieosadzonych w więzieniach poddawanych CPT z powodu PTSD wykazuje klinicznie istotną redukcję objawów, przy czym ponad 40% osiąga utratę diagnozy. Jednak możliwość uogólnienia tych ustaleń na populację przestępców nie została jeszcze określona. To badanie badawcze określi, czy CPT jest rzeczywiście skuteczną i wykonalną metodą leczenia PTSD u osadzonych, czy też należy opracować inne strategie leczenia.
hipotezy:
Jeśli chodzi o Cel 1, przewiduje się, że wykonalność zostanie ustalona poprzez uzyskanie ≥80% retencji uczestników kursu CPT. Dodatkowe wskaźniki wykonalności pozwolą ocenić kwalifikowalność; udział; zgodność; przyczepność; kompetencja; i bezpieczeństwo.
Jeśli chodzi o Cel 2, przewiduje się, że redukcja objawów PTSD będzie większa wśród uczestników CPT niż uczestników kontrolnych z listy oczekujących. Ponadto przewiduje się, że redukcja depresji, poczucia beznadziejności, obwiniania siebie i negatywnych myśli związanych z samym sobą będzie również większa w grupie CPT.
Badanie to obejmie około 100 uczestników pod kątem kwalifikowalności w ciągu 2 lat. W ciągu dwuletniego badania w każdym z dwóch zakładów karnych (jedno dla przestępców płci męskiej i jedno dla przestępców płci żeńskiej) zostaną przeprowadzone dwie 12-tygodniowe sesje CPT.
Łącznie 64 osadzonych (32 mężczyzn i 32 kobiety) weźmie udział w randomizacji grupowej. W celu wygenerowania wystarczającej puli kwalifikujących się osób, które spełniają kryteria włączenia do badania, około 200 osadzonych rocznie będzie przeprowadzanych wywiadów i badań przesiewowych (100 mężczyzn i 100 kobiet rocznie) podczas dwuletniego okresu badania (łącznie 400 przebadanych pod kątem kwalifikowalności ; 64 ogółem włączonych do badania).
Projekt badawczy i procedury:
Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się, dzwoniąc do nich przez system telefoniczny w więzieniu. Potencjalni uczestnicy przybywają do prywatnego pokoju testowego i są pytani, czy chcieliby dowiedzieć się o badaniu i ewentualnie wziąć w nim udział. Jeśli tak, rozpocznie się proces zgody.
Kwalifikujący się uczestnicy najpierw wypełnią ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnostyki i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (SCID-5), aby ustalić aktualną symptomatologię i diagnozę zespołu stresu pourazowego. Ta ocena zajmie około 1-2 godzin. Uczestnicy mogli niedawno ukończyć SCID-5 w ramach oddzielnego badania (2014-1106 „Neuropsychologiczne badania przesiewowe i testy dla University of Wisconsin (UW) - Department of Corrections (DOC) wspólny projekt badawczy”). Uczestnicy, którzy wypełnili SCID-5 w ramach badania 2014-1106 w czasie krótszym niż dwa miesiące od momentu zapisania się na to badanie, nie będą ponownie wypełniać SCID-5, zostaną wykorzystane informacje SCID-5 uzyskane z bazy danych badania PI .
Uczestnicy zostaną następnie przypisani do CPT lub grupy kontrolnej. Grupa CPT weźmie udział w 12, 90-minutowych sesjach terapeutycznych (łącznie 18 godzin). Członkowie grupy CPT proszeni są o odrabianie cotygodniowych prac domowych (łącznie około 12 godzin). W każdej sesji CPT weźmie udział około 8 uczestników. Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do grupy CPT lub grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną powiadomieni pocztą instytucjonalną, kiedy rozpoczynają CPT lub jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna zostanie poproszona o wypełnienie tych samych kwestionariuszy przed, w trakcie i po leczeniu, co grupa CPT, ale nie będzie angażować się w interwencję badawczą. Uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli kontynuować wszelkie trwające leczenie/interwencje, w które są zaangażowani w placówce. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, do jakich grup terapeutycznych są obecnie zapisani podczas wstępnego badania przesiewowego w celu zbadania możliwości błędu uwagi w grupie CPT (tj. częstszych interakcji prowadzących do wyników leczenia).
Grupa kontrolna zostanie poproszona o ukończenie łącznie trzech sesji (przed, w trakcie i po teście) i zakończy te oceny w tym samym czasie, co grupa CPT (opisana powyżej).
Wstępna ocena i zgoda na badanie zostaną przeprowadzone przez przeszkolonych doktorantów i/lub zaawansowanych studentów z dużym doświadczeniem w pracy nad naszym projektem więziennym. Wszystkie grupy terapeutyczne będą prowadzone przez zaawansowanego absolwenta programu psychologii klinicznej, pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego.
Notatki z leczenia będą uzupełniane po każdej sesji grupowej w celu udokumentowania treści omawianych w grupie i śledzenia obecności członków grupy. Członkowie grupy nie otrzymają indywidualnych notatek z psychoterapii, a żadne informacje z tego badania nie zostaną dodane do dokumentacji medycznej uczestników.
Aby zapewnić, że proces randomizacji doprowadzi do tego, że grupa CPT i grupa kontrolna będą zrównoważone pod względem kluczowych zmiennych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie, uczestnicy zostaną przypisani do grup poprzez randomizację warstwową, w której randomizacja zachodzi w określonych warstwach różnych potencjalnych zmiennych moderujących i zapewnia równe przydziały do każdej grupy w ramach tych zmiennych. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy/randomizowani na podstawie wyników PTSD. IQ i wiek zostaną uwzględnione jako współzmienne we wszystkich analizach.
Leczenie:
Grupa CPT będzie liczyć do 8 członków i będzie spotykać się co tydzień na łącznie 12 sesjach. Uczestnicy będą zwracani się do nich preferowanymi imionami. Protokół CPT będzie zgodny z opublikowanym podręcznikiem. Sesja 1 rozpoczyna się edukacją na temat PTSD, przeglądem leczenia i zadaniem napisania oświadczenia o wpływie na osobiste znaczenie traumatycznego wydarzenia. Po przeczytaniu i przedyskutowaniu znaczenia traumatycznego wydarzenia w Sesji 2, członkowie grupy zapoznają się z identyfikacją i związkiem między zdarzeniami, myślami i emocjami. Pod koniec Sesji 3 członkowie grupy otrzymują zadanie zapisywania wydarzeń, myśli i emocji w ciągu tygodnia, aby ustalić relacje między myślami i emocjami w ich własnym życiu. Podczas Sesji 4 terapia poznawcza rozpoczyna się od pytań sokratejskich dotyczących samoobwiniania i innych zniekształceń związanych z wydarzeniem. W sesjach 5-6 punkt ciężkości terapii przesuwa się na nauczanie klientów kwestionowania i zmieniania ich przekonań na temat znaczenia zdarzenia i implikacji traumy dla ich życia. Członkowie grupy są najpierw uczeni kwestionowania pojedynczej myśli, zadając sobie serię pytań. Następnie uczą się identyfikować problematyczne wzorce poznawcze, które reprezentują styl reagowania. Od tego momentu, począwszy od Sesji 7, członkowie grupy używają arkuszy roboczych, które obejmują wcześniejsze działania, jak również rozwój alternatywnych, bardziej zrównoważonych stwierdzeń. W sesjach 7-12 członkowie grupy proszeni są o skupienie się na jednym z pięciu głównych tematów CPT każdego tygodnia (bezpieczeństwo, zaufanie, kontrola nad władzą, szacunek lub intymność) i skorygowanie wszelkich nadmiernie uogólnionych przekonań związanych z tym tematem. W Sesji 11 członkowie grupy są proszeni o ponowne napisanie swoich oświadczeń o wpływie, aby odzwierciedlić ich obecne przekonania, a te poprawione stwierdzenia są następnie wykorzystywane w Sesji 12 do oceny korzyści poczynionych w leczeniu i obszarów, w których chcą kontynuować pracę.
Terapeuta grupy CPT posiada wykształcenie magisterskie z psychologii klinicznej. Zostanie przeszkolona przez 16 godzin wstępnego treningu indywidualnego plus pięć dodatkowych godzin w trakcie zabiegów (łącznie 21 godzin). Ten poziom szkolenia naśladuje personel i zasoby szkoleniowe, które realistycznie byłyby dostępne w środowisku poprawczym (tj. Aby wyniki tego programu badawczego można było uogólnić i skalować w instytucjach poprawczych). Szkolenie będzie prowadzone przez licencjonowanego psychologa klinicznego z doświadczeniem w superwizji studentów i badaniach klinicznych oraz ze szczególnym doświadczeniem w CPT. Uważa się, że ten poziom szkolenia terapeutów jest wystarczający dla tego projektu, ponieważ poprzednie badanie wykazało, że grupowa CPT jest skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD w kraju ubogim w zasoby, w którym terapeuci mieli minimalne wykształcenie średnie, a pacjenci mieli bardzo ograniczone umiejętności czytania i pisania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Fox Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53933
- Fox Lake Correctional Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM 5 dla aktualnej diagnozy PTSD
- IQ powyżej 70
- Poziom czytania na poziomie 5 klasy lub wyższym
- Brak historii psychozy lub demencji
- Stabilne stosowanie leków (ten sam lek przez co najmniej jeden miesiąc) w przypadku stosowania leków
- Brak zaplanowanego transferu lub zwolnienia przez co najmniej 12 tygodni (czas trwania interwencji).
Kryteria wyłączenia:
Inne wrażliwe populacje w środowisku więziennym nie będą kwalifikować się do udziału, takie jak:
- kobiety w ciąży
- osób, dla których język angielski jest drugim językiem
- osoby z dysfunkcjami wzroku lub słuchu
- osoby wydające się nie mieć zdolności do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego
12 sesji grupowej Terapii Przetwarzania Poznawczego, przeprowadzanych 1x/tydzień przez 90 minut każda sesja.
|
Psychoterapia grupowa.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia/leczenie jak zwykle.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w trzech punktach czasowych bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”), jak bardzo przeszkadzały im objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 80.
|
4 miesiące
|
|
Uprawnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osadzonych, którzy spełniają pełny zestaw kryteriów włączenia.
|
3 miesiące
|
|
Udział
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek uprawnionych osadzonych, którzy zgodzili się na udział w randomizacji do jednej z dwóch grup.
|
4 miesiące
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osadzonych uczestniczących we wszystkich 12 sesjach.
|
12 tygodni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgodność będzie mierzona na trzy sposoby: Odsetek zatrzymanych osadzonych wykonujących czynności interwencyjne podczas sesji (np. uczestniczenie w dyskusji i wnoszenie do niej wkładu); odsetek osadzonych wykonujących zadanie domowe w każdym tygodniu; oraz odsetek osadzonych, którzy w pełni ukończyli baterie oceny przed, w trakcie i po interwencji.
Wszystkie trzy miary zgodności będą zgłaszane indywidualnie.
Ogólna miara zgodności zostanie obliczona poprzez uśrednienie trzech indywidualnych miar.
|
4 miesiące
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie będzie mierzone przez obecność lub brak pięciu elementów sesji (wyniki 0-5) przez nadzorców klinicznych, tak jak w poprzednich badaniach CPT.
|
12 tygodni
|
|
Kompetencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceny jakości elementów sesji (oceny 1-7; 1 = niezadowalająca, 4 = zadowalająca, 7 = doskonała) przez superwizorów klinicznych, podobnie jak we wcześniejszych badaniach CPT
|
12 tygodni
|
|
Pozycja dotycząca myśli samobójczych dotyczących bezpieczeństwa w Inwentarzu depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, oceniającym objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja jest w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki wahają się od 0-63.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz poznania potraumatycznego (PCTI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
PCTI to 33-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam) osoby zgadzają się z nieprzystosowanymi przekonaniami związanymi z traumą (np. „Jestem słabą osobą”).
Wyniki wahają się od 33-231.
|
4 miesiące
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
BHS to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy beznadziejności.
Każda pozycja jest stwierdzeniem „prawdziwym” lub „fałszywym”.
Wyniki wahają się od 0 do 20 w zależności od liczby pozycji zatwierdzonych w kierunku beznadziejności.
|
4 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, oceniającym objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja jest w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki wahają się od 0-63.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Goff A, Rose E, Rose S, Purves D. Does PTSD occur in sentenced prison populations? A systematic literature review. Crim Behav Ment Health. 2007;17(3):152-62. doi: 10.1002/cbm.653.
- Elbogen EB, Johnson SC, Wagner HR, Sullivan C, Taft CT, Beckham JC. Violent behaviour and post-traumatic stress disorder in US Iraq and Afghanistan veterans. Br J Psychiatry. 2014;204(5):368-75. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134627. Epub 2014 Feb 27.
- Heckman CJ, Cropsey KL, Olds-Davis T. Posttraumatic stress disorder treatment in correctional settings: A brief review of the empirical literature and suggestions for future research. Psychotherapy (Chic). 2007 Mar;44(1):46-53. doi: 10.1037/0033-3204.44.1.46.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0630
- A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW- Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .