- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03891797
Léčba PTSD u uvězněných mužů a žen
Existuje zvláštní potřeba účinnější léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u uvězněné populace. Prevalence anamnézy traumatu a PTSD je výrazně vyšší ve věznicích a vězeňských populacích než v běžné populaci, přičemž odhady současné prevalence PTSD mezi vězni přesahují 20 % oproti 3–6 % v běžné populaci. Cognitive Processing Therapy (CPT) je potenciálně slibnou léčbou PTSD pro vězeňské prostředí.
Mezi hlavní cíle tohoto projektu patří:
- Zjistit proveditelnost skupinového provádění CPT v mužských a ženských věznicích s PTSD prozkoumáním udržení účastníků ve 12týdenním kurzu;
- Získejte předběžné odhady účinnosti pro snížení závažnosti symptomů PTSD, stejně jako sekundárních symptomů spojených s traumatem, včetně deprese, beznaděje, sebeobviňování a negativních myšlenek souvisejících se sebou samým.
Přehled studie
Detailní popis
PTSD je spojena se zvýšeným rizikem chování souvisejícího s kriminalitou, jako je násilí a zneužívání návykových látek. Prakticky neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinnost empiricky podporovaných terapií PTSD u uvězněných jedinců. Navzdory zjevné potřebě účinnějších léčebných strategií existuje u populace pachatelů trestných činů omezený translační výzkum PTSD a žádné randomizované kontrolované studie, které by testovaly účinnost empiricky podporované léčby PTSD ve vězeňském prostředí. Léčebné programy nabízené vězňům (v celých Spojených státech, ale zejména ve Wisconsinu) se zaměřují na specifické, zjevné kriminální chování (např. užívání alkoholu/drog, násilí, sexuální delikty), spíše než na základní psychopatologii. Náš výzkumný program by mohl zavést nové paradigma rehabilitace pachatelů tím, že se bude zabývat traumatickými zážitky a následnou psychopatologií, která jedince predisponuje k určitým formám maladaptivního a kriminálního chování.
Cognitive Processing Therapy (CPT) je potenciálně slibnou léčbou posttraumatické stresové poruchy pro vězeňské prostředí, především díky její nákladové a časové efektivitě v manuálním skupinovém formátu. U individuálních (individuálních) terapií, jako je prodloužená expozice a desenzibilizace a přepracování pohybu očí, je méně pravděpodobné, že dosáhnou široké implementace ve vězeňských systémech, kde je hlavním omezením přístup terapeuta. Kromě toho je CPT použitelný pro širokou škálu jedinců, jako jsou osoby s minimálním formálním vzděláním, nízkou inteligencí (IQ) nebo komorbidními psychiatrickými poruchami. Ve studiích na neuvězněných jedincích bylo zjištěno, že CPT je účinnější než kontrola na čekací listině a je ekvivalentní prodloužené expozici. Většina nevězněných jedinců podstupujících CPT pro PTSD vykazuje klinicky významné snížení symptomů, přičemž u více než 40 % došlo ke ztrátě diagnózy. Zobecnitelnost těchto zjištění na populaci pachatelů však dosud nebyla stanovena. Tato výzkumná studie určí, zda je CPT skutečně účinnou a proveditelnou léčbou PTSD u vězňů, nebo zda je třeba vyvinout jiné léčebné strategie.
hypotézy:
Pokud jde o Cíl 1, předpokládá se, že proveditelnost bude stanovena získáním ≥80% udržení účastníků v kurzu CPT. Další metriky proveditelnosti budou posuzovat způsobilost; účast; dodržování; dodržování; odborná způsobilost; a bezpečnost.
Pokud jde o Cíl 2, předpokládá se, že snížení příznaků PTSD bude větší u účastníků CPT než u účastníků kontroly na pořadníku. Dále se předpokládá, že snížení deprese, beznaděje, sebeobviňování a negativních myšlenek souvisejících se sebou samým bude také větší ve skupině CPT.
Tato studie prověří způsobilost přibližně 100 účastníků po dobu 2 let. V průběhu dvouleté studie proběhnou v každé ze dvou věznic dvě 12týdenní sezení CPT (v jedné jsou umístěny pachatelé mužského pohlaví a jedna pachatelé ženy).
Randomizace skupin se zúčastní celkem 64 vězňů (32 mužů a 32 žen). Aby se vytvořil dostatečný soubor způsobilých subjektů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, bude během dvouletého období studie podrobeno pohovorům a screeningu přibližně 200 vězňů ročně (100 mužů a 100 žen ročně) (celkem 400 vyšetřených na způsobilost ; celkem 64 zapsaných do studie).
Návrh a postupy výzkumu:
Případní účastníci budou kontaktováni prostřednictvím telefonního systému ve věznici. Potenciální účastníci dorazí do soukromé testovací místnosti a jsou dotázáni, zda by se chtěli o studii dozvědět a případně se zúčastnit. Pokud ano, zahájí se proces souhlasu.
Způsobilí účastníci nejprve vyplní strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (SCID-5), aby zjistili aktuální symptomologii a diagnózu PTSD. Toto posouzení bude trvat přibližně 1-2 hodiny. Účastníci možná nedávno dokončili SCID-5 jako součást samostatné studie (2014-1106 „Neuropsychologický screening a testování pro společný výzkumný projekt University of Wisconsin (UW) – Department of Corrections (DOC)“). Účastníci, kteří dokončili SCID-5 v rámci studie 2014-1106 méně než dva měsíce od doby zápisu do této studie, znovu nedoplní SCID-5, budou použity informace SCID-5 získané ze studie databáze PI. .
Účastníci budou poté zařazeni do CPT nebo kontrolní skupiny. Skupina CPT se zapojí do 12 90minutových léčebných sezení (celkem 18 hodin). Členové skupiny CPT jsou požádáni, aby každý týden dokončili domácí úkoly (celkem přibližně 12 hodin). Do každého zasedání CPT bude zahrnuto přibližně 8 účastníků. Účastníci s PTSD budou randomizováni do skupiny CPT nebo kontrolní skupiny. Účastníci budou informováni prostřednictvím institucionální pošty, když začnou CPT, nebo pokud byli randomizováni do kontrolní skupiny. Kontrolní skupina bude požádána, aby vyplnila stejné dotazníky před, uprostřed a po léčbě jako skupina CPT, ale do intervence studie se nezapojí. Účastníci kontrolní skupiny budou moci pokračovat v jakékoli probíhající léčbě/intervencích, do kterých se v rámci instituce zapojují. Všichni účastníci budou během úvodního screeningu dotázáni, do kterých léčebných skupin jsou aktuálně zařazeni, aby se prověřila možnost zkreslení pozornosti ve skupině CPT (tj. častější interakce vedoucí k výsledkům léčby).
Kontrolní skupina bude požádána, aby absolvovala celkem tři sezení (před, střední a po testování) a dokončí tato hodnocení ve stejné časové ose jako skupina CPT (popsáno výše).
Počáteční hodnocení a souhlas se studiem provedou vyškolení postgraduální studenti a/nebo pokročilí vysokoškoláci s rozsáhlými zkušenostmi s prací na našem vězeňském projektu. Všechny léčebné skupiny povede pokročilý postgraduální student v programu klinické psychologie pod dohledem licencovaného klinického psychologa.
Po každém skupinovém sezení budou vyplněny poznámky o ošetření, aby bylo možné zdokumentovat obsah ve skupině a sledovat docházku členů skupiny. Členové skupiny nebudou dostávat poznámky o individuální psychoterapii a žádné informace z této studie nebudou přidány do zdravotních záznamů účastníků.
Aby se zajistilo, že výsledkem procesu randomizace bude CPT a kontrolní skupina, které jsou vyvážené podle klíčových proměnných, které by mohly ovlivnit odpověď na léčbu, budou účastníci zařazeni do skupin prostřednictvím stratifikované randomizace, ve které k randomizaci dochází ve specifických vrstvách různých potenciálních moderujících proměnných a zajišťuje stejné přiřazení. ke každé skupině napříč těmito proměnnými. Účastníci budou stratifikováni/randomizováni na základě skóre PTSD. IQ a věk budou zahrnuty jako kovariáty ve všech analýzách.
Léčba:
Skupina CPT bude mít až 8 členů a bude se scházet týdně na celkem 12 zasedáních. Účastníci budou označováni svými preferovanými křestními jmény. Protokol CPT se bude řídit zveřejněným manuálem. Sezení 1 začíná vzděláváním o PTSD, přehledem léčby a úkolem napsat prohlášení o dopadu na osobní význam traumatické události. Po přečtení a prodiskutování významu traumatické události v Sezení 2 se členové skupiny seznámí s identifikací a vztahem mezi událostmi, myšlenkami a emocemi. Na konci sezení 3 dostanou členové skupiny za úkol zaznamenávat události, myšlenky a emoce v průběhu týdne, aby vytvořili vztahy mezi myšlenkami a emocemi v jejich vlastních životech. Během sezení 4 začíná kognitivní terapie sokratovskými otázkami týkajícími se sebeobviňování a dalších deformací týkajících se události. V 5.–6. sezení se těžiště terapie přesouvá k výuce klientů, aby zpochybnili a změnili své přesvědčení o významu události a důsledcích traumatu pro jejich životy. Členové skupiny se nejprve naučí zpochybnit jedinou myšlenku tím, že si položí řadu otázek. Poté se učí identifikovat problematické vzorce kognice, které se staly stylem reakce. Od tohoto bodu, počínaje Sezením 7, členové skupiny používají pracovní listy, které zahrnují dřívější aktivity a také rozvoj alternativních, vyváženějších sebevyjádření. V sekcích 7-12 jsou členové skupiny požádáni, aby se každý týden zaměřili na jedno z pěti hlavních témat CPT (bezpečnost, důvěra, kontrola moci, úcta nebo intimita) a opravili všechna příliš zobecněná přesvědčení související s tímto tématem. V relaci 11 jsou členové skupiny požádáni, aby přepsali svá prohlášení o dopadu tak, aby odrážela jejich aktuální přesvědčení, a tato upravená prohlášení jsou pak použita v relaci 12 k vyhodnocení přínosů dosažených v léčbě a oblastí, ve kterých si přejí pokračovat v práci.
Terapeut skupiny CPT má magisterské vzdělání v oblasti klinické psychologie. Bude trénována prostřednictvím 16 hodin úvodního individuálního tréninku plus pěti dalších hodin v průběhu léčby (celkem 21 hodin). Tato úroveň školení napodobuje personál a školicí zdroje, které by byly reálně dostupné v nápravném zařízení (tj. aby výsledky tohoto výzkumného programu byly zobecnitelné a škálovatelné pro nápravné instituce). Školení bude poskytováno licencovaným klinickým psychologem se zkušenostmi v oblasti supervize studentů a klinického výzkumu a se zvláštní odborností v oblasti CPT. Tato úroveň školení terapeutů je považována za dostačující pro tento projekt, protože předchozí studie ukázala, že skupinová CPT je účinná při snižování symptomů PTSD v zemi chudé na zdroje, kde terapeuti měli minimální středoškolské vzdělání a pacienti měli extrémně omezenou gramotnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Fox Lake, Wisconsin, Spojené státy, 53933
- Fox Lake Correctional Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM 5 pro současnou diagnózu PTSD
- IQ větší než 70
- Úroveň čtení 5. třída nebo vyšší
- Bez anamnézy psychózy nebo demence
- Stabilní užívání léků (stejné léky po dobu alespoň jednoho měsíce), pokud užíváte léky
- Žádný plánovaný přesun nebo propuštění po dobu nejméně 12 týdnů (doba trvání intervence).
Kritéria vyloučení:
Jiné zranitelné skupiny obyvatel ve vězeňském prostředí nebudou způsobilé k účasti, jako například:
- těhotná žena
- jednotlivci, kteří mají angličtinu jako druhý jazyk
- lidé se zrakovým nebo sluchovým postižením
- jednotlivci, u nichž se zdá, že nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování
12 sezení skupinové terapie kognitivního zpracování podávané 1x týdně po dobu 90 minut každé sezení.
|
Skupinová psychoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba/léčba jako obvykle.
Účastníci vyplní dotazníky ve třech časových bodech bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD-Checklist-5 (PCL-5)
Časové okno: 4 měsíce
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Účastníci hodnotí na škále 0 („vůbec ne“) – 4 („extrémně“), jak je obtěžovaly příznaky PTSD v posledním měsíci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
4 měsíce
|
|
Způsobilost
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento vězňů, kteří splňují úplný soubor kritérií pro zařazení.
|
3 měsíce
|
|
Účast
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento způsobilých vězňů, kteří souhlasí s účastí na randomizaci do jedné ze dvou skupin.
|
4 měsíce
|
|
Udržení
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento vězňů navštěvujících všech 12 sezení.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: 4 měsíce
|
Compliance bude měřena třemi způsoby: Procento zadržených vězňů provádějících intervenční aktivity během sezení (např. účast na diskuzi a přispívání do ní); procento vězňů, kteří každý týden plní domácí úkol; a procento vězňů, kteří plně dokončili hodnotící baterie před, střední a po intervenci.
Všechna tři měření souladu budou hlášena jednotlivě.
Celková metrika souladu se vypočítá zprůměrováním tří jednotlivých měření.
|
4 měsíce
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Adherence bude měřena přítomností nebo nepřítomností pěti prvků sezení (skóre 0-5) klinickými supervizory, jako v předchozích studiích CPT.
|
12 týdnů
|
|
Odborná způsobilost
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kvality prvků sezení (skóre 1–7; 1="neuspokojivé", 4="uspokojivé", 7="výborné") klinickými supervizory, stejně jako v předchozích studiích CPT
|
12 týdnů
|
|
Položka Safety-Sebevražedné myšlenky na Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 4 měsíce
|
BDI-II je 21-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese v posledních 2 týdnech.
Každá položka je na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognition Inventory (PCTI)
Časové okno: 4 měsíce
|
PCTI je 33-položkový dotazník, který hodnotí na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), že jednotlivci souhlasí s maladaptivními přesvědčeními souvisejícími s traumatem (např. „Jsem slabý člověk“).
Skóre se pohybuje od 33 do 231.
|
4 měsíce
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 4 měsíce
|
BHS je 20-položkový dotazník, který hodnotí příznaky beznaděje.
Každá položka je „pravdivé“ nebo „nepravdivé tvrzení.
Skóre se pohybuje od 0 do 20 v závislosti na počtu položek schválených ve směru beznaděje.
|
4 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 4 měsíce
|
BDI-II je 21-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese v posledních 2 týdnech.
Každá položka je na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Goff A, Rose E, Rose S, Purves D. Does PTSD occur in sentenced prison populations? A systematic literature review. Crim Behav Ment Health. 2007;17(3):152-62. doi: 10.1002/cbm.653.
- Elbogen EB, Johnson SC, Wagner HR, Sullivan C, Taft CT, Beckham JC. Violent behaviour and post-traumatic stress disorder in US Iraq and Afghanistan veterans. Br J Psychiatry. 2014;204(5):368-75. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134627. Epub 2014 Feb 27.
- Heckman CJ, Cropsey KL, Olds-Davis T. Posttraumatic stress disorder treatment in correctional settings: A brief review of the empirical literature and suggestions for future research. Psychotherapy (Chic). 2007 Mar;44(1):46-53. doi: 10.1037/0033-3204.44.1.46.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-0630
- A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW- Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .