Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PTSD u uvězněných mužů a žen

22. srpna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Existuje zvláštní potřeba účinnější léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u uvězněné populace. Prevalence anamnézy traumatu a PTSD je výrazně vyšší ve věznicích a vězeňských populacích než v běžné populaci, přičemž odhady současné prevalence PTSD mezi vězni přesahují 20 % oproti 3–6 % v běžné populaci. Cognitive Processing Therapy (CPT) je potenciálně slibnou léčbou PTSD pro vězeňské prostředí.

Mezi hlavní cíle tohoto projektu patří:

  1. Zjistit proveditelnost skupinového provádění CPT v mužských a ženských věznicích s PTSD prozkoumáním udržení účastníků ve 12týdenním kurzu;
  2. Získejte předběžné odhady účinnosti pro snížení závažnosti symptomů PTSD, stejně jako sekundárních symptomů spojených s traumatem, včetně deprese, beznaděje, sebeobviňování a negativních myšlenek souvisejících se sebou samým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PTSD je spojena se zvýšeným rizikem chování souvisejícího s kriminalitou, jako je násilí a zneužívání návykových látek. Prakticky neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinnost empiricky podporovaných terapií PTSD u uvězněných jedinců. Navzdory zjevné potřebě účinnějších léčebných strategií existuje u populace pachatelů trestných činů omezený translační výzkum PTSD a žádné randomizované kontrolované studie, které by testovaly účinnost empiricky podporované léčby PTSD ve vězeňském prostředí. Léčebné programy nabízené vězňům (v celých Spojených státech, ale zejména ve Wisconsinu) se zaměřují na specifické, zjevné kriminální chování (např. užívání alkoholu/drog, násilí, sexuální delikty), spíše než na základní psychopatologii. Náš výzkumný program by mohl zavést nové paradigma rehabilitace pachatelů tím, že se bude zabývat traumatickými zážitky a následnou psychopatologií, která jedince predisponuje k určitým formám maladaptivního a kriminálního chování.

Cognitive Processing Therapy (CPT) je potenciálně slibnou léčbou posttraumatické stresové poruchy pro vězeňské prostředí, především díky její nákladové a časové efektivitě v manuálním skupinovém formátu. U individuálních (individuálních) terapií, jako je prodloužená expozice a desenzibilizace a přepracování pohybu očí, je méně pravděpodobné, že dosáhnou široké implementace ve vězeňských systémech, kde je hlavním omezením přístup terapeuta. Kromě toho je CPT použitelný pro širokou škálu jedinců, jako jsou osoby s minimálním formálním vzděláním, nízkou inteligencí (IQ) nebo komorbidními psychiatrickými poruchami. Ve studiích na neuvězněných jedincích bylo zjištěno, že CPT je účinnější než kontrola na čekací listině a je ekvivalentní prodloužené expozici. Většina nevězněných jedinců podstupujících CPT pro PTSD vykazuje klinicky významné snížení symptomů, přičemž u více než 40 % došlo ke ztrátě diagnózy. Zobecnitelnost těchto zjištění na populaci pachatelů však dosud nebyla stanovena. Tato výzkumná studie určí, zda je CPT skutečně účinnou a proveditelnou léčbou PTSD u vězňů, nebo zda je třeba vyvinout jiné léčebné strategie.

hypotézy:

Pokud jde o Cíl 1, předpokládá se, že proveditelnost bude stanovena získáním ≥80% udržení účastníků v kurzu CPT. Další metriky proveditelnosti budou posuzovat způsobilost; účast; dodržování; dodržování; odborná způsobilost; a bezpečnost.

Pokud jde o Cíl 2, předpokládá se, že snížení příznaků PTSD bude větší u účastníků CPT než u účastníků kontroly na pořadníku. Dále se předpokládá, že snížení deprese, beznaděje, sebeobviňování a negativních myšlenek souvisejících se sebou samým bude také větší ve skupině CPT.

Tato studie prověří způsobilost přibližně 100 účastníků po dobu 2 let. V průběhu dvouleté studie proběhnou v každé ze dvou věznic dvě 12týdenní sezení CPT (v jedné jsou umístěny pachatelé mužského pohlaví a jedna pachatelé ženy).

Randomizace skupin se zúčastní celkem 64 vězňů (32 mužů a 32 žen). Aby se vytvořil dostatečný soubor způsobilých subjektů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, bude během dvouletého období studie podrobeno pohovorům a screeningu přibližně 200 vězňů ročně (100 mužů a 100 žen ročně) (celkem 400 vyšetřených na způsobilost ; celkem 64 zapsaných do studie).

Návrh a postupy výzkumu:

Případní účastníci budou kontaktováni prostřednictvím telefonního systému ve věznici. Potenciální účastníci dorazí do soukromé testovací místnosti a jsou dotázáni, zda by se chtěli o studii dozvědět a případně se zúčastnit. Pokud ano, zahájí se proces souhlasu.

Způsobilí účastníci nejprve vyplní strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (SCID-5), aby zjistili aktuální symptomologii a diagnózu PTSD. Toto posouzení bude trvat přibližně 1-2 hodiny. Účastníci možná nedávno dokončili SCID-5 jako součást samostatné studie (2014-1106 „Neuropsychologický screening a testování pro společný výzkumný projekt University of Wisconsin (UW) – Department of Corrections (DOC)“). Účastníci, kteří dokončili SCID-5 v rámci studie 2014-1106 méně než dva měsíce od doby zápisu do této studie, znovu nedoplní SCID-5, budou použity informace SCID-5 získané ze studie databáze PI. .

Účastníci budou poté zařazeni do CPT nebo kontrolní skupiny. Skupina CPT se zapojí do 12 90minutových léčebných sezení (celkem 18 hodin). Členové skupiny CPT jsou požádáni, aby každý týden dokončili domácí úkoly (celkem přibližně 12 hodin). Do každého zasedání CPT bude zahrnuto přibližně 8 účastníků. Účastníci s PTSD budou randomizováni do skupiny CPT nebo kontrolní skupiny. Účastníci budou informováni prostřednictvím institucionální pošty, když začnou CPT, nebo pokud byli randomizováni do kontrolní skupiny. Kontrolní skupina bude požádána, aby vyplnila stejné dotazníky před, uprostřed a po léčbě jako skupina CPT, ale do intervence studie se nezapojí. Účastníci kontrolní skupiny budou moci pokračovat v jakékoli probíhající léčbě/intervencích, do kterých se v rámci instituce zapojují. Všichni účastníci budou během úvodního screeningu dotázáni, do kterých léčebných skupin jsou aktuálně zařazeni, aby se prověřila možnost zkreslení pozornosti ve skupině CPT (tj. častější interakce vedoucí k výsledkům léčby).

Kontrolní skupina bude požádána, aby absolvovala celkem tři sezení (před, střední a po testování) a dokončí tato hodnocení ve stejné časové ose jako skupina CPT (popsáno výše).

Počáteční hodnocení a souhlas se studiem provedou vyškolení postgraduální studenti a/nebo pokročilí vysokoškoláci s rozsáhlými zkušenostmi s prací na našem vězeňském projektu. Všechny léčebné skupiny povede pokročilý postgraduální student v programu klinické psychologie pod dohledem licencovaného klinického psychologa.

Po každém skupinovém sezení budou vyplněny poznámky o ošetření, aby bylo možné zdokumentovat obsah ve skupině a sledovat docházku členů skupiny. Členové skupiny nebudou dostávat poznámky o individuální psychoterapii a žádné informace z této studie nebudou přidány do zdravotních záznamů účastníků.

Aby se zajistilo, že výsledkem procesu randomizace bude CPT a kontrolní skupina, které jsou vyvážené podle klíčových proměnných, které by mohly ovlivnit odpověď na léčbu, budou účastníci zařazeni do skupin prostřednictvím stratifikované randomizace, ve které k randomizaci dochází ve specifických vrstvách různých potenciálních moderujících proměnných a zajišťuje stejné přiřazení. ke každé skupině napříč těmito proměnnými. Účastníci budou stratifikováni/randomizováni na základě skóre PTSD. IQ a věk budou zahrnuty jako kovariáty ve všech analýzách.

Léčba:

Skupina CPT bude mít až 8 členů a bude se scházet týdně na celkem 12 zasedáních. Účastníci budou označováni svými preferovanými křestními jmény. Protokol CPT se bude řídit zveřejněným manuálem. Sezení 1 začíná vzděláváním o PTSD, přehledem léčby a úkolem napsat prohlášení o dopadu na osobní význam traumatické události. Po přečtení a prodiskutování významu traumatické události v Sezení 2 se členové skupiny seznámí s identifikací a vztahem mezi událostmi, myšlenkami a emocemi. Na konci sezení 3 dostanou členové skupiny za úkol zaznamenávat události, myšlenky a emoce v průběhu týdne, aby vytvořili vztahy mezi myšlenkami a emocemi v jejich vlastních životech. Během sezení 4 začíná kognitivní terapie sokratovskými otázkami týkajícími se sebeobviňování a dalších deformací týkajících se události. V 5.–6. sezení se těžiště terapie přesouvá k výuce klientů, aby zpochybnili a změnili své přesvědčení o významu události a důsledcích traumatu pro jejich životy. Členové skupiny se nejprve naučí zpochybnit jedinou myšlenku tím, že si položí řadu otázek. Poté se učí identifikovat problematické vzorce kognice, které se staly stylem reakce. Od tohoto bodu, počínaje Sezením 7, členové skupiny používají pracovní listy, které zahrnují dřívější aktivity a také rozvoj alternativních, vyváženějších sebevyjádření. V sekcích 7-12 jsou členové skupiny požádáni, aby se každý týden zaměřili na jedno z pěti hlavních témat CPT (bezpečnost, důvěra, kontrola moci, úcta nebo intimita) a opravili všechna příliš zobecněná přesvědčení související s tímto tématem. V relaci 11 jsou členové skupiny požádáni, aby přepsali svá prohlášení o dopadu tak, aby odrážela jejich aktuální přesvědčení, a tato upravená prohlášení jsou pak použita v relaci 12 k vyhodnocení přínosů dosažených v léčbě a oblastí, ve kterých si přejí pokračovat v práci.

Terapeut skupiny CPT má magisterské vzdělání v oblasti klinické psychologie. Bude trénována prostřednictvím 16 hodin úvodního individuálního tréninku plus pěti dalších hodin v průběhu léčby (celkem 21 hodin). Tato úroveň školení napodobuje personál a školicí zdroje, které by byly reálně dostupné v nápravném zařízení (tj. aby výsledky tohoto výzkumného programu byly zobecnitelné a škálovatelné pro nápravné instituce). Školení bude poskytováno licencovaným klinickým psychologem se zkušenostmi v oblasti supervize studentů a klinického výzkumu a se zvláštní odborností v oblasti CPT. Tato úroveň školení terapeutů je považována za dostačující pro tento projekt, protože předchozí studie ukázala, že skupinová CPT je účinná při snižování symptomů PTSD v zemi chudé na zdroje, kde terapeuti měli minimální středoškolské vzdělání a pacienti měli extrémně omezenou gramotnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Fox Lake, Wisconsin, Spojené státy, 53933
        • Fox Lake Correctional Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM 5 pro současnou diagnózu PTSD
  • IQ větší než 70
  • Úroveň čtení 5. třída nebo vyšší
  • Bez anamnézy psychózy nebo demence
  • Stabilní užívání léků (stejné léky po dobu alespoň jednoho měsíce), pokud užíváte léky
  • Žádný plánovaný přesun nebo propuštění po dobu nejméně 12 týdnů (doba trvání intervence).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zranitelné skupiny obyvatel ve vězeňském prostředí nebudou způsobilé k účasti, jako například:

    • těhotná žena
    • jednotlivci, kteří mají angličtinu jako druhý jazyk
    • lidé se zrakovým nebo sluchovým postižením
    • jednotlivci, u nichž se zdá, že nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování
12 sezení skupinové terapie kognitivního zpracování podávané 1x týdně po dobu 90 minut každé sezení.
Skupinová psychoterapie.
Ostatní jména:
  • CPT
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba/léčba jako obvykle. Účastníci vyplní dotazníky ve třech časových bodech bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSD-Checklist-5 (PCL-5)
Časové okno: 4 měsíce
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Účastníci hodnotí na škále 0 („vůbec ne“) – 4 („extrémně“), jak je obtěžovaly příznaky PTSD v posledním měsíci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
4 měsíce
Způsobilost
Časové okno: 3 měsíce
Procento vězňů, kteří splňují úplný soubor kritérií pro zařazení.
3 měsíce
Účast
Časové okno: 4 měsíce
Procento způsobilých vězňů, kteří souhlasí s účastí na randomizaci do jedné ze dvou skupin.
4 měsíce
Udržení
Časové okno: 12 týdnů
Procento vězňů navštěvujících všech 12 sezení.
12 týdnů
Dodržování
Časové okno: 4 měsíce
Compliance bude měřena třemi způsoby: Procento zadržených vězňů provádějících intervenční aktivity během sezení (např. účast na diskuzi a přispívání do ní); procento vězňů, kteří každý týden plní domácí úkol; a procento vězňů, kteří plně dokončili hodnotící baterie před, střední a po intervenci. Všechna tři měření souladu budou hlášena jednotlivě. Celková metrika souladu se vypočítá zprůměrováním tří jednotlivých měření.
4 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Adherence bude měřena přítomností nebo nepřítomností pěti prvků sezení (skóre 0-5) klinickými supervizory, jako v předchozích studiích CPT.
12 týdnů
Odborná způsobilost
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení kvality prvků sezení (skóre 1–7; 1="neuspokojivé", 4="uspokojivé", 7="výborné") klinickými supervizory, stejně jako v předchozích studiích CPT
12 týdnů
Položka Safety-Sebevražedné myšlenky na Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 4 měsíce
BDI-II je 21-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese v posledních 2 týdnech. Každá položka je na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 63.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatic Cognition Inventory (PCTI)
Časové okno: 4 měsíce
PCTI je 33-položkový dotazník, který hodnotí na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), že jednotlivci souhlasí s maladaptivními přesvědčeními souvisejícími s traumatem (např. „Jsem slabý člověk“). Skóre se pohybuje od 33 do 231.
4 měsíce
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 4 měsíce
BHS je 20-položkový dotazník, který hodnotí příznaky beznaděje. Každá položka je „pravdivé“ nebo „nepravdivé tvrzení. Skóre se pohybuje od 0 do 20 v závislosti na počtu položek schválených ve směru beznaděje.
4 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 4 měsíce
BDI-II je 21-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese v posledních 2 týdnech. Každá položka je na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 63.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0630
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas dává povolení sdílet deidentifikovaná data účastníků (všechna primární a sekundární výstupní měření) s ostatními výzkumníky UW-Madison. Jiné sdílení dat není v současné době schváleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit