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Tratamiento de PTSD para hombres y mujeres encarcelados

22 de agosto de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Existe una necesidad particular de tratamientos más efectivos para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro de la población encarcelada. La prevalencia de antecedentes traumáticos y TEPT es marcadamente más alta en las poblaciones carcelarias y penitenciarias que en la población general, con estimaciones de la prevalencia actual de TEPT entre los reclusos que superan el 20 %, en comparación con el 3-6 % en la población general. La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) es un tratamiento de PTSD potencialmente prometedor para el entorno penitenciario.

Los objetivos principales de este proyecto incluyen:

  1. Establecer la viabilidad de la entrega de TPC grupal en prisiones para hombres y mujeres con PTSD mediante el examen de la retención de los participantes en el curso de 12 semanas;
  2. Obtenga estimaciones preliminares de la eficacia para reducir la gravedad de los síntomas del TEPT, así como los síntomas secundarios asociados con el trauma, como la depresión, la desesperanza, la autoculpabilidad y los pensamientos negativos relacionados con uno mismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PTSD está asociado con un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el crimen, como la violencia y el abuso de sustancias. Prácticamente no hay investigaciones que examinen la eficacia de las terapias empíricamente respaldadas para el PTSD en personas encarceladas. A pesar de la patente necesidad de estrategias de tratamiento más efectivas, hay poca investigación traslacional sobre el TEPT en la población de delincuentes, y no hay estudios controlados aleatorios que hayan probado la eficacia de los tratamientos para el TEPT empíricamente respaldados en el entorno penitenciario. Los programas de tratamiento que se ofrecen a los reclusos (en todo Estados Unidos, pero particularmente en Wisconsin) se enfocan en comportamientos delictivos manifiestos y específicos (p. ej., consumo de alcohol/drogas, violencia, delitos sexuales), en lugar de una psicopatología subyacente. Nuestro programa de investigación podría marcar el comienzo de un nuevo paradigma de rehabilitación de delincuentes, al abordar las experiencias traumáticas y la consiguiente psicopatología que predisponen a las personas a ciertas formas de comportamiento delictivo y desadaptativo.

La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de TEPT potencialmente prometedor para el entorno penitenciario, principalmente debido a su costo y efectividad en el tiempo en el formato de grupo manual. Es menos probable que las terapias individuales (uno a uno), como la exposición prolongada y la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares, obtengan una implementación generalizada en los sistemas penitenciarios, donde el acceso del terapeuta es una limitación importante. Además, la CPT es aplicable a una amplia gama de personas, como aquellas con educación formal mínima, bajo nivel de inteligencia (CI) o trastornos psiquiátricos comórbidos. En estudios de personas no encarceladas, se ha encontrado que la CPT es más eficaz que el control en lista de espera y equivalente a la exposición prolongada. La mayoría de las personas no encarceladas que se someten a CPT por PTSD muestran una reducción clínicamente significativa de los síntomas, y más del 40 % logran una pérdida del diagnóstico. Sin embargo, aún no se ha determinado la generalización de estos hallazgos a la población de delincuentes. Este estudio de investigación determinará si la CPT es realmente un tratamiento efectivo y factible para el PTSD en los reclusos, o si es necesario desarrollar diferentes estrategias de tratamiento.

Hipótesis:

Con respecto al Objetivo 1, se prevé que la viabilidad se establecerá al obtener ≥80% de retención de participantes para el curso CPT. Métricas adicionales de factibilidad evaluarán la elegibilidad; participación; cumplimiento; adherencia; competencia; y seguridad.

Con respecto al Objetivo 2, se predice que la reducción de los síntomas de TEPT será mayor entre los participantes de CPT que entre los participantes del control en lista de espera. Además, se predice que las reducciones en la depresión, la desesperanza, la autoculpabilidad y los pensamientos negativos relacionados con uno mismo también serán mayores en el grupo de CPT.

Este estudio examinará a aproximadamente 100 participantes para determinar su elegibilidad durante 2 años. Durante el estudio de dos años, se llevarán a cabo dos sesiones de EPC de 12 semanas en cada una de las dos prisiones (una para delincuentes masculinos y otra para delincuentes femeninas).

Un total de 64 reclusos (32 hombres y 32 mujeres) participarán en la aleatorización grupal. Con el fin de generar un grupo suficiente de sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio, aproximadamente 200 reclusos por año serán entrevistados y evaluados (100 hombres y 100 mujeres por año) durante el período de estudio de dos años (400 en total evaluados para elegibilidad ; 64 en total inscritos en el estudio).

Diseño y procedimientos de investigación:

Los posibles participantes serán contactados llamándolos por teléfono dentro de la prisión. Los participantes potenciales llegan a una sala de pruebas privada y se les pregunta si les gustaría aprender sobre el estudio y participar potencialmente. Si es así, comenzará el proceso de consentimiento.

Los participantes elegibles primero completarán la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 (SCID-5) para determinar la sintomatología y el diagnóstico actual del PTSD. Esta evaluación tomará aproximadamente 1-2 horas. Es posible que los participantes hayan completado recientemente el SCID-5 como parte de un estudio separado (2014-1106 "Evaluación y pruebas neuropsicológicas para el proyecto de investigación colaborativo del Departamento de Correccionales (DOC) de la Universidad de Wisconsin (UW)"). Los participantes que hayan completado el SCID-5 como parte del estudio 2014-1106 en menos de dos meses desde el momento de la inscripción para este estudio no volverán a completar el SCID-5, se utilizará la información del SCID-5 obtenida de la base de datos del IP del estudio. .

Luego, los participantes serán asignados a CPT o a un grupo de control. El grupo CPT participará en 12 sesiones de tratamiento de 90 minutos (18 horas en total). Se les pide a los miembros del grupo CPT que completen la tarea semanal (aproximadamente 12 horas en total). Se incluirán aproximadamente 8 participantes en cada sesión de CPT. Los participantes con PTSD serán asignados al azar al grupo CPT o al grupo de control. Los participantes serán notificados por correo institucional cuando comiencen la CPT, o si han sido asignados aleatoriamente al grupo de control. Se le pedirá al grupo de control que complete los mismos cuestionarios previos, intermedios y posteriores al tratamiento que el grupo CPT, pero no participarán en la intervención del estudio. Los participantes en el grupo de control podrán continuar cualquier tratamiento/intervención en curso en la que participen dentro de la institución. A todos los participantes se les preguntará en qué grupos de tratamiento están actualmente inscritos durante la evaluación inicial para examinar la posibilidad de un sesgo de atención dentro del grupo CPT (es decir, una interacción más frecuente que conduzca a los resultados del tratamiento).

Se le pedirá al grupo de control que complete tres sesiones en total (prueba previa, intermedia y posterior), y completará estas evaluaciones en el mismo cronograma que el grupo CPT (descrito anteriormente).

La evaluación inicial y el consentimiento del estudio serán realizados por estudiantes graduados capacitados y/o estudiantes universitarios avanzados con amplia experiencia trabajando en nuestro proyecto penitenciario. Todos los grupos de tratamiento estarán a cargo de un estudiante graduado avanzado en el programa de psicología clínica, con la supervisión de un psicólogo clínico con licencia.

Las notas de tratamiento se completarán después de cada sesión de grupo para documentar el contenido cubierto en el grupo y para realizar un seguimiento de la asistencia de los miembros del grupo. Los miembros del grupo no recibirán notas de psicoterapia individuales y no se agregará información de este estudio al registro médico de los participantes.

Para garantizar que el proceso de aleatorización dé como resultado una CPT y un grupo de control que estén equilibrados en las variables clave que podrían afectar la respuesta al tratamiento, los participantes se asignarán a grupos a través de una aleatorización estratificada, en la que la aleatorización se produce dentro de estratos específicos de diferentes posibles variables moderadoras y asegura la asignación equitativa. a cada grupo a través de estas variables. Los participantes serán estratificados/aleatorizados en función de las puntuaciones de PTSD. El coeficiente intelectual y la edad se incluirán como covariables en todos los análisis.

Tratamiento:

El grupo de ECAP incluirá hasta 8 miembros y se reunirá semanalmente durante 12 sesiones en total. Se hará referencia a los participantes por sus nombres preferidos. El protocolo CPT seguirá el manual publicado. La sesión 1 comienza con educación sobre el PTSD, una descripción general del tratamiento y una tarea para escribir una declaración de impacto sobre el significado personal del evento traumático. Después de leer y discutir el significado del evento traumático en la Sesión 2, los miembros del grupo son introducidos a la identificación y relación entre eventos, pensamientos y emociones. Al final de la Sesión 3, a los miembros del grupo se les asigna la tarea de registrar eventos, pensamientos y emociones a lo largo de la semana para establecer las relaciones entre pensamientos y emociones dentro de sus propias vidas. Durante la Sesión 4, la terapia cognitiva comienza con preguntas socráticas sobre la autoculpabilidad y otras distorsiones sobre el evento. En las Sesiones 5-6, el enfoque de la terapia cambia a enseñar a los clientes a desafiar y cambiar sus creencias sobre el significado del evento y las implicaciones del trauma para sus vidas. A los miembros del grupo se les enseña primero a desafiar un solo pensamiento haciéndose una serie de preguntas. Luego se les enseña a identificar patrones problemáticos de cognición que han llegado a representar un estilo de respuesta. A partir de ese momento, comenzando con la Sesión 7, los miembros del grupo utilizan hojas de trabajo que incorporan las actividades anteriores, así como el desarrollo de autoafirmaciones alternativas y más equilibradas. En las sesiones 7 a 12, se les pide a los miembros del grupo que se centren en uno de los cinco temas centrales de la TPC cada semana (seguridad, confianza, control de poder, estima o intimidad) y corrijan cualquier creencia generalizada relacionada con ese tema. En la Sesión 11, se les pide a los miembros del grupo que reescriban sus declaraciones de impacto para reflejar sus creencias actuales, y estas declaraciones revisadas luego se usan en la Sesión 12 para evaluar los logros obtenidos en el tratamiento y las áreas en las que desean continuar trabajando.

El terapeuta del grupo CPT tiene una formación a nivel de maestría en psicología clínica. Será entrenada a través de 16 horas de entrenamiento individual inicial más cinco horas adicionales en el transcurso de los tratamientos (21 horas en total). Este nivel de capacitación emula el personal y los recursos de capacitación que estarían disponibles de manera realista en el entorno correccional (es decir, para hacer que los resultados de este programa de investigación sean generalizables y escalables a las instituciones correccionales). La capacitación será proporcionada por un psicólogo clínico autorizado con experiencia en supervisión de estudiantes e investigación clínica y con experiencia particular en CPT. Se cree que este nivel de capacitación del terapeuta es suficiente para este proyecto, ya que un estudio anterior demostró que la TPC grupal es eficaz para reducir los síntomas del TEPT en un país de escasos recursos donde los terapeutas tenían una educación secundaria mínima y los pacientes tenían una alfabetización extremadamente limitada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Fox Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 53933
        • Fox Lake Correctional Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM 5 para el diagnóstico actual de TEPT
  • CI superior a 70
  • Nivel de lectura de 5to grado o superior
  • Sin antecedentes de psicosis o demencia.
  • Uso estable de medicamentos (mismo medicamento durante al menos un mes) si usa medicamentos
  • Sin transferencia o liberación programada durante al menos 12 semanas (la duración de la intervención).

Criterio de exclusión:

  • No serán elegibles para participar otras poblaciones vulnerables dentro del entorno penitenciario, tales como:

    • mujeres embarazadas
    • personas que tienen el inglés como segundo idioma
    • personas con discapacidad visual o auditiva
    • personas que parecen carecer de la capacidad para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo
12 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo grupal administradas 1 vez por semana durante 90 minutos cada sesión.
Psicoterapia de grupo.
Otros nombres:
  • CPT
Sin intervención: Control
Sin tratamiento/tratamiento habitual. Los participantes completarán cuestionarios en tres momentos sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTSD-Lista de verificación-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 4 meses
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Los participantes califican en una escala de 0 ("nada") - 4 ("extremadamente") qué tan molestos han estado por los síntomas del PTSD en el último mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80.
4 meses
Elegibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de reclusos que cumplen con el conjunto completo de criterios de inclusión.
3 meses
Participación
Periodo de tiempo: 4 meses
Porcentaje de reclusos elegibles que aceptaron participar en la aleatorización en uno de los dos grupos.
4 meses
Retencion
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de reclusos que asisten a las 12 sesiones.
12 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
El cumplimiento se medirá de tres maneras: Porcentaje de reclusos retenidos que realizan actividades de intervención durante la sesión (p. ej., asistir y contribuir a la discusión); el porcentaje de reclusos que completan la tarea asignada cada semana; y el porcentaje de reclusos que completaron por completo las baterías de evaluación previas, intermedias y posteriores a la intervención. Las tres medidas de cumplimiento se informarán individualmente. Se calculará una métrica general de cumplimiento promediando las tres medidas individuales.
4 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia se medirá por la presencia o ausencia de cinco elementos de sesión (puntuaciones de 0 a 5) por parte de los supervisores clínicos, como en estudios anteriores de CPT.
12 semanas
Competencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calificaciones de la calidad de los elementos de la sesión (puntajes 1-7; 1="no satisfactorio", 4="satisfactorio", 7="excelente") por parte de los supervisores clínicos, como en estudios anteriores de CPT
12 semanas
Ítem ​​de seguridad-ideación suicida en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 4 meses
El BDI-II es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas. Cada elemento está en una escala de 0 a 3, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 63.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de cognición postraumática (PCTI)
Periodo de tiempo: 4 meses
El PCTI es un cuestionario de autoinforme de 33 ítems que evalúa en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) a las personas que están de acuerdo con las creencias desadaptativas relacionadas con el trauma (p. ej., "Soy una persona débil"). Las puntuaciones oscilan entre 33 y 231.
4 meses
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 4 meses
El BHS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de desesperanza. Cada elemento es una afirmación "verdadera" o "falsa". Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, según la cantidad de elementos respaldados en la dirección de la desesperanza.
4 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 4 meses
El BDI-II es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas. Cada elemento está en una escala de 0 a 3, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 63.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0630
  • A538900 (Otro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Otro identificador: UW- Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El consentimiento informado da permiso para compartir datos de participantes no identificados (todas las medidas de resultado primarias y secundarias) con otros investigadores de UW-Madison. Otro intercambio de datos no está aprobado actualmente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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