- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03891797
Tratamento de PTSD para homens e mulheres encarcerados
Há uma necessidade particular de tratamentos mais eficazes para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na população carcerária. A prevalência de história de trauma e PTSD é marcadamente maior em prisões e prisões do que na população em geral, com estimativas de prevalência atual de PTSD entre presidiários excedendo 20%, em oposição a 3-6% na população em geral. A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um tratamento de TEPT potencialmente promissor para o ambiente prisional.
Os principais objetivos deste projeto incluem:
- Estabelecer a viabilidade de entrega de CPT em grupo em prisões masculinas e femininas com TEPT examinando a retenção do participante no curso de 12 semanas;
- Obtenha estimativas preliminares de eficácia para reduzir a gravidade dos sintomas de TEPT, bem como sintomas secundários associados ao trauma, incluindo depressão, desesperança, autoculpa e pensamentos negativos relacionados a si mesmo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O TEPT está associado a um risco aumentado de comportamentos relacionados ao crime, como violência e abuso de substâncias. Praticamente não há pesquisas que examinem a eficácia de terapias com suporte empírico para TEPT em indivíduos encarcerados. Apesar da patente necessidade de estratégias de tratamento mais eficazes, há poucas pesquisas translacionais sobre TEPT na população de infratores criminais e nenhum estudo randomizado controlado que tenha testado a eficácia de tratamentos de TEPT com suporte empírico no ambiente prisional. Os programas de tratamento oferecidos aos presidiários (nos Estados Unidos, mas particularmente em Wisconsin) visam comportamentos criminais específicos e evidentes (por exemplo, uso de álcool/drogas, violência, ofensas sexuais), em vez de psicopatologia subjacente. Nosso programa de pesquisa pode inaugurar um novo paradigma de reabilitação do infrator, abordando as experiências traumáticas e consequente psicopatologia que predispõem os indivíduos a certas formas de comportamento desadaptativo e criminoso.
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é um tratamento de PTSD potencialmente promissor para o ambiente prisional, principalmente devido à sua relação custo-eficácia no tempo no formato de grupo manualizado. Terapias individuais (individuais), como Exposição Prolongada e Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares, têm menos probabilidade de obter ampla implementação em sistemas prisionais, onde o acesso do terapeuta é uma grande limitação. Além disso, o CPT é aplicável a uma ampla gama de indivíduos, como aqueles com educação formal mínima, baixa inteligência (QIs) ou transtornos psiquiátricos comórbidos. Em estudos com indivíduos não encarcerados, o CPT demonstrou ser mais eficaz do que o controle da lista de espera e equivalente à Exposição Prolongada. A maioria dos indivíduos não encarcerados submetidos a CPT para PTSD exibe uma redução clinicamente significativa nos sintomas, com mais de 40% obtendo uma perda do diagnóstico. No entanto, a generalização desses achados para a população infratora ainda não foi determinada. Este estudo de pesquisa determinará se o CPT é realmente um tratamento eficaz e viável para PTSD em presidiários, ou se diferentes estratégias de tratamento precisam ser desenvolvidas.
Hipóteses:
Em relação ao Objetivo 1, prevê-se que a viabilidade será estabelecida com a obtenção de ≥80% de retenção de participantes para o curso CPT. Métricas adicionais de viabilidade avaliarão a elegibilidade; participação; observância; aderência; competência; E segurança.
Em relação ao Objetivo 2, prevê-se que a redução dos sintomas de TEPT seja maior entre os participantes do CPT do que entre os participantes do controle da lista de espera. Além disso, prevê-se que as reduções na depressão, desesperança, auto-culpa e pensamentos auto-relacionados negativos também serão maiores no grupo CPT.
Este estudo irá selecionar aproximadamente 100 participantes para elegibilidade ao longo de 2 anos. Ao longo do estudo de dois anos, duas sessões de 12 semanas de CPT serão realizadas em cada uma das duas prisões (uma abrigando infratores do sexo masculino e outra abrigando as infratoras).
Um total de 64 presidiários (32 homens e 32 mulheres) participarão da randomização do grupo. A fim de gerar um conjunto suficiente de indivíduos elegíveis que atendam aos critérios de inclusão para o estudo, aproximadamente 200 presidiários por ano serão entrevistados e triados (100 homens e 100 mulheres por ano) durante o período de estudo de dois anos (400 no total selecionados para elegibilidade ; total de 64 inscritos no estudo).
Desenho e Procedimentos de Pesquisa:
Os potenciais participantes serão contatados pelo sistema telefônico dentro da prisão. Os participantes em potencial chegam a uma sala de testes privada e são questionados se gostariam de aprender sobre o estudo e potencialmente participar. Nesse caso, o processo de consentimento será iniciado.
Os participantes elegíveis primeiro preencherão a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 (SCID-5) para verificar a sintomatologia e o diagnóstico atuais de TEPT. Esta avaliação levará aproximadamente 1-2 horas. Os participantes podem ter concluído recentemente o SCID-5 como parte de um estudo separado (2014-1106 "Projeto de pesquisa colaborativa de triagem e testes neuropsicológicos para a Universidade de Wisconsin (UW) - Departamento de Correções (DOC)")). Os participantes que concluíram o SCID-5 como parte do estudo 2014-1106 menos de dois meses a partir do momento da inscrição para este estudo não preencherão o SCID-5 novamente, as informações do SCID-5 obtidas no estudo do banco de dados do PI serão usadas .
Os participantes serão então atribuídos ao CPT ou a um grupo de controle. O grupo CPT se envolverá em 12 sessões de tratamento de 90 minutos (18 horas no total). Os membros do grupo CPT são solicitados a fazer tarefas de casa semanais (aproximadamente 12 horas no total). Aproximadamente 8 participantes serão incluídos em cada sessão CPT. Os participantes com PTSD serão randomizados para o grupo CPT ou grupo controle. Os participantes serão notificados por correio institucional quando iniciarem o CPT ou se tiverem sido randomizados para o grupo de controle. O grupo de controle será solicitado a preencher os mesmos questionários pré, intermediário e pós-tratamento do grupo CPT, mas não participará da intervenção do estudo. Os participantes do grupo de controle poderão continuar qualquer tratamento/intervenção em andamento na instituição. Todos os participantes serão questionados em quais grupos de tratamento estão atualmente inscritos durante a triagem inicial para examinar a possibilidade de viés de atenção dentro do grupo CPT (ou seja, interação mais frequente levando a resultados de tratamento).
O grupo de controle será solicitado a concluir três sessões no total (pré, meio e pós-teste) e concluirá essas avaliações no mesmo cronograma que o grupo CPT (descrito acima).
A avaliação inicial e o consentimento do estudo serão conduzidos por alunos de pós-graduação treinados e/ou alunos de graduação avançados com vasta experiência trabalhando em nosso projeto prisional. Todos os grupos de tratamento serão conduzidos por um aluno de pós-graduação avançado no programa de psicologia clínica, com supervisão fornecida por um psicólogo clínico licenciado.
As notas de tratamento serão preenchidas após cada sessão de grupo para documentar o conteúdo abordado no grupo e para acompanhar a presença dos membros do grupo. Os membros do grupo não receberão notas individuais de psicoterapia e nenhuma informação deste estudo será adicionada ao prontuário dos participantes.
Para garantir que o processo de randomização resulte em CPT e grupo de controle equilibrados em variáveis-chave que podem afetar a resposta ao tratamento, os participantes serão atribuídos a grupos por meio de randomização estratificada, na qual a randomização ocorre dentro de estratos específicos de diferentes variáveis moderadoras em potencial e garante atribuição igual para cada grupo nessas variáveis. Os participantes serão estratificados/randomizados com base nas pontuações de TEPT. QI e idade serão incluídos como covariáveis em todas as análises.
Tratamento:
O grupo CPT incluirá até 8 membros e se reunirá semanalmente em 12 sessões no total. Os participantes serão referidos por seus primeiros nomes preferidos. O protocolo CPT seguirá o manual publicado. A sessão 1 começa com educação sobre PTSD, uma visão geral do tratamento e uma tarefa para escrever uma declaração de impacto sobre o significado pessoal do evento traumático. Depois de ler e discutir o significado do evento traumático na Sessão 2, os membros do grupo são apresentados à identificação e à relação entre eventos, pensamentos e emoções. No final da Sessão 3, os membros do grupo recebem a tarefa de registrar eventos, pensamentos e emoções ao longo da semana para estabelecer as relações entre pensamentos e emoções em suas próprias vidas. Durante a Sessão 4, a terapia cognitiva começa com perguntas socráticas sobre autoculpabilização e outras distorções em relação ao evento. Nas Sessões 5-6, o foco da terapia muda para ensinar os clientes a desafiar e mudar suas crenças sobre o significado do evento e as implicações do trauma para suas vidas. Os membros do grupo são primeiro ensinados a desafiar um único pensamento fazendo a si mesmos uma série de perguntas. Eles são então ensinados a identificar padrões problemáticos de cognição que passaram a representar um estilo de resposta. A partir desse ponto, começando com a Sessão 7, os membros do grupo usam planilhas que incorporam as atividades anteriores, bem como o desenvolvimento de autoafirmações alternativas e mais equilibradas. Nas Sessões 7-12, pede-se aos membros do grupo que se concentrem em um dos cinco temas centrais do CPT a cada semana (segurança, confiança, controle de poder, estima ou intimidade) e corrijam quaisquer crenças supergeneralizadas relacionadas a esse tema. Na Sessão 11, os membros do grupo são solicitados a reescrever suas declarações de impacto para refletir suas crenças atuais, e essas declarações revisadas são usadas na Sessão 12 para avaliar os ganhos obtidos no tratamento e nas áreas nas quais desejam continuar trabalhando.
A terapeuta do grupo CPT possui formação em nível de mestrado em psicologia clínica. Ela será treinada por 16 horas de treinamento individual inicial mais cinco horas adicionais ao longo dos tratamentos (21 horas no total). Este nível de treinamento emula o pessoal e os recursos de treinamento que estariam realisticamente disponíveis no ambiente correcional (ou seja, para tornar os resultados deste programa de pesquisa generalizáveis e escalonáveis para instituições correcionais). O treinamento será fornecido por um psicólogo clínico licenciado com experiência em supervisão de alunos e pesquisa clínica e com especialização em CPT. Acredita-se que esse nível de treinamento do terapeuta seja suficiente para este projeto, pois um estudo anterior mostrou que o CPT em grupo é eficaz para reduzir os sintomas de TEPT em um país com poucos recursos, onde os terapeutas tinham educação secundária mínima e os pacientes tinham alfabetização extremamente limitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Fox Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 53933
- Fox Lake Correctional Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM 5 para o diagnóstico atual de TEPT
- QI maior que 70
- Nível de leitura da 5ª série ou superior
- Sem história de psicose ou demência
- Uso de medicação estável (mesma medicação por pelo menos um mês) se estiver usando medicação
- Nenhuma transferência ou liberação programada por pelo menos 12 semanas (a duração da intervenção).
Critério de exclusão:
Outras populações vulneráveis dentro do ambiente prisional não serão elegíveis para participação, como:
- mulheres grávidas
- indivíduos que têm o inglês como segunda língua
- aqueles com deficiência visual ou auditiva
- indivíduos que parecem não ter a capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo
12 sessões de Terapia de Processamento Cognitivo em grupo administradas 1x/semana por 90 minutos cada sessão.
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Psicoterapia baseada em grupo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum tratamento/tratamento como de costume.
Os participantes irão preencher questionários em três pontos de tempo sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PTSD-Checklist-5 (PCL-5)
Prazo: 4 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Os participantes classificam em uma escala de 0 ("nada") a 4 ("extremamente") o quanto se sentiram incomodados pelos sintomas de TEPT no último mês.
As pontuações totais variam de 0-80.
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4 meses
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Elegibilidade
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de presidiários que atendem a todos os critérios de inclusão.
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3 meses
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Participação
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de presos elegíveis que concordaram em participar da randomização em um dos dois grupos.
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4 meses
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Retenção
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de presidiários que compareceram às 12 sessões.
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12 semanas
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Observância
Prazo: 4 meses
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A adesão será medida de três maneiras: Porcentagem de internos retidos realizando atividades de intervenção durante a sessão (por exemplo, participando e contribuindo para a discussão); a porcentagem de presidiários que completam a tarefa de casa a cada semana; e a porcentagem de presidiários que concluíram totalmente as baterias de avaliação pré, intermediária e pós-intervenção.
Todas as três medidas de conformidade serão relatadas individualmente.
Uma métrica geral de conformidade será calculada pela média das três medidas individuais.
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4 meses
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Aderência
Prazo: 12 semanas
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A adesão será medida pela presença ou ausência de cinco elementos da sessão (pontuações 0-5) pelos supervisores clínicos, como em estudos CPT anteriores.
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12 semanas
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Competência
Prazo: 12 semanas
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Classificações da qualidade dos elementos da sessão (pontuações 1-7; 1="não satisfatório", 4="satisfatório", 7="excelente") pelos supervisores clínicos, como em estudos CPT anteriores
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12 semanas
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Item de Ideação Suicida de Segurança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 4 meses
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O BDI-II é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia os sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
Cada item está em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
As pontuações variam de 0-63.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Cognitivo Pós-Traumático (PCTI)
Prazo: 4 meses
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O PCTI é um questionário de autorrelato de 33 itens que avalia em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) os indivíduos concordam com crenças desadaptativas relacionadas ao trauma (por exemplo, "eu sou uma pessoa fraca").
As pontuações variam de 33-231.
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4 meses
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: 4 meses
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O BHS é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de desesperança.
Cada item é uma afirmação "verdadeira" ou "falsa".
As pontuações variam de 0 a 20, dependendo do número de itens endossados na direção da desesperança.
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4 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 4 meses
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O BDI-II é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia os sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
Cada item está em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
As pontuações variam de 0-63.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Goff A, Rose E, Rose S, Purves D. Does PTSD occur in sentenced prison populations? A systematic literature review. Crim Behav Ment Health. 2007;17(3):152-62. doi: 10.1002/cbm.653.
- Elbogen EB, Johnson SC, Wagner HR, Sullivan C, Taft CT, Beckham JC. Violent behaviour and post-traumatic stress disorder in US Iraq and Afghanistan veterans. Br J Psychiatry. 2014;204(5):368-75. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134627. Epub 2014 Feb 27.
- Heckman CJ, Cropsey KL, Olds-Davis T. Posttraumatic stress disorder treatment in correctional settings: A brief review of the empirical literature and suggestions for future research. Psychotherapy (Chic). 2007 Mar;44(1):46-53. doi: 10.1037/0033-3204.44.1.46.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0630
- A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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