Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD-kezelés bebörtönzött férfiak és nők számára

2023. augusztus 22. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Különösen nagy szükség van a poszttraumás stressz zavar (PTSD) hatékonyabb kezelésére a bebörtönzött populáción belül. A traumás anamnézis és a PTSD prevalenciája jelentősen magasabb a börtönben és a börtönben élő populációban, mint az általános populációban, és a becslések szerint a PTSD jelenlegi prevalenciája a börtönben elítéltek körében meghaladja a 20%-ot, szemben az általános populáció 3-6%-ával. A kognitív feldolgozási terápia (CPT) egy potenciálisan ígéretes PTSD kezelés a börtönben.

A projekt elsődleges céljai a következők:

  1. A PTSD-vel küzdő férfi és női börtönökben a csoportos CPT-szállítás megvalósíthatóságának megállapítása a résztvevők megtartásának vizsgálatával a 12 hetes tanfolyamon;
  2. Szerezzen előzetes hatékonysági becsléseket a PTSD tüneteinek súlyosságának csökkentésére, valamint a traumával összefüggő másodlagos tünetekre, ideértve a depressziót, a reménytelenséget, az önhibáztatást és a negatív, önmagával kapcsolatos gondolatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A PTSD a bűnözéssel összefüggő magatartások, például az erőszak és a kábítószer-használat fokozott kockázatával jár. Gyakorlatilag nincs olyan kutatás, amely a PTSD empirikusan támogatott terápiáinak hatékonyságát vizsgálná bebörtönzött személyeknél. Annak ellenére, hogy nyilvánvalóan szükség van hatékonyabb kezelési stratégiákra, kevés transzlációs kutatás áll rendelkezésre a PTSD-ről a bűnelkövetők körében, és nincs olyan randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely tesztelte volna az empirikusan támogatott PTSD-kezelések hatékonyságát a börtönben. A fogvatartottaknak kínált kezelési programok (szerte az Egyesült Államokban, de különösen Wisconsinban) konkrét, nyílt bűnözői magatartásokat céloznak (pl. alkohol/kábítószer-használat, erőszak, szexuális bűncselekmények), nem pedig a mögöttes pszichopatológiát. Kutatási programunk bevezetheti az elkövetők rehabilitációjának új paradigmáját azáltal, hogy foglalkozik azokkal a traumatikus tapasztalatokkal és az ebből eredő pszichopatológiával, amely az egyéneket a maladaptív és bűnöző magatartás bizonyos formáira hajlamosítja.

A Cognitive Processing Therapy (CPT) egy potenciálisan ígéretes PTSD kezelés a börtönben, elsősorban a manuális csoportos formátum költség- és időhatékonysága miatt. Az egyéni (egyéni) terápiák, mint például a hosszan tartó expozíció és a szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása kevésbé valószínű, hogy széles körben elterjednek a börtönrendszerekben, ahol a terapeuta hozzáférése jelentős korlátot jelent. Ezen túlmenően, a CPT egyének széles körére alkalmazható, például minimális formális végzettséggel, alacsony intelligenciával (IQ-val) vagy társbetegségben szenvedőkre. A nem bebörtönzött egyéneken végzett vizsgálatok során a CPT hatékonyabbnak bizonyult, mint a várólista kontrollja, és egyenértékű az elhúzódó expozícióval. A PTSD miatt CPT-n átesett, nem bebörtönzött egyének többsége klinikailag szignifikánsan csökkenti a tüneteket, és több mint 40%-uk elvesztette a diagnózist. Ezeknek a megállapításoknak az elkövetői populációra való általánosíthatóságát azonban még nem határozták meg. Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy a CPT valóban hatékony és megvalósítható kezelési mód-e a fogvatartottak PTSD-jére, vagy eltérő kezelési stratégiákat kell kidolgozni.

Hipotézisek:

Ami az 1. célt illeti, az előrejelzések szerint a megvalósíthatóság a CPT-tanfolyam ≥80%-os résztvevőinek megtartásával lesz megállapítható. További megvalósíthatósági mérőszámok értékelik a jogosultságot; részvétel; megfelelés; tapadás; kompetencia; és biztonság.

Ami a 2. célt illeti, az előrejelzések szerint a PTSD-tünetek csökkenése nagyobb lesz a CPT résztvevőinél, mint a várólistán résztvevők körében. Ezenkívül az előrejelzések szerint a depresszió, a kilátástalanság, az önvád és a negatív, önmagával kapcsolatos gondolatok csökkenése is nagyobb lesz a CPT-csoportban.

Ebben a vizsgálatban körülbelül 100 résztvevőt vizsgálnak meg a jogosultság szempontjából 2 éven keresztül. A kétéves tanulmány során két-két 12 hetes CPT-ülést fognak lebonyolítani mind a két börtönben (egy férfi és egy női elkövetők elhelyezésére).

Összesen 64 fogvatartott (32 férfi és 32 nő) vesz részt a csoportos randomizálásban. Annak érdekében, hogy megfelelő számú, a vizsgálatba való bevonási kritériumot teljesítő alanyok száma legyen, évente körülbelül 200 fogvatartottat kérdeznek meg és szűrnek le (évente 100 férfit és 100 nőt) a kétéves vizsgálati időszak alatt (összesen 400-at szűrnek a jogosultság szempontjából). Összesen 64-en vettek részt a vizsgálatban).

Kutatási terv és eljárások:

A potenciális résztvevőkkel a börtön telefonos rendszerén keresztül felvesszük a kapcsolatot. A potenciális résztvevők egy privát tesztterembe érkeznek, és megkérdezik, szeretnének-e többet megtudni a vizsgálatról, és esetleg részt szeretnének-e venni benne. Ha igen, megkezdődik a hozzájárulási eljárás.

A jogosult résztvevők először kitöltik a strukturált klinikai interjút a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM)-5 (SCID-5), hogy megbizonyosodjanak a PTSD aktuális tüneteiről és diagnózisáról. Ez az értékelés körülbelül 1-2 órát vesz igénybe. A résztvevők a közelmúltban fejezték be a SCID-5-öt egy külön tanulmány részeként (2014-1106 „Neuropszichológiai szűrés és tesztelés a Wisconsini Egyetem (UW) – Javítási Tanszék (DOC) együttműködési kutatási projektje számára”). Azok a résztvevők, akik a 2014-1106-os vizsgálat részeként a SCID-5-öt a vizsgálatba való beiratkozástól számított két hónapon belül befejezték, nem fejezik be újra az SCID-5-öt, a PI adatbázisából származó SCID-5-információkat használjuk fel. .

A résztvevők ezután a CPT-be vagy egy kontrollcsoportba kerülnek. A CPT csoport 12, 90 perces kezelési ülésen vesz részt (összesen 18 óra). A CPT csoport tagjainak heti házi feladatot kell kitölteniük (összesen körülbelül 12 óra). Körülbelül 8 résztvevő vesz részt minden CPT ülésen. A PTSD-s résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CPT-csoportba vagy a kontrollcsoportba. A résztvevőket intézményi levélben értesítjük, amikor elkezdik a CPT-t, vagy ha véletlenszerűen besorolták őket a kontrollcsoportba. A kontrollcsoportnak ugyanazt a kezelés előtti, közbeni és utáni kérdőívet kell kitöltenie, mint a CPT-csoportot, de nem vesznek részt a vizsgálati beavatkozásban. A kontrollcsoport résztvevői folytathatják az intézményen belüli folyamatban lévő kezeléseket/beavatkozásokat. A kezdeti szűrés során minden résztvevőtől megkérdezik, hogy jelenleg milyen kezelési csoportokba vesznek részt, hogy megvizsgálják a CPT-csoporton belüli figyelmi torzítás lehetőségét (vagyis a kezelés kimeneteléhez vezető gyakoribb interakciókat).

A kontrollcsoportot összesen három munkamenet elvégzésére kérik fel (tesztelés előtt, közben és után), és ugyanazon az idővonalon végzik el ezeket az értékeléseket, mint a CPT csoport (fentebb leírtuk).

A kezdeti értékelést és a tanulmányi hozzájárulást képzett végzős hallgatók és/vagy haladó egyetemisták végzik, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a börtönprojektünkön. Valamennyi kezelési csoportot a klinikai pszichológiai program haladó végzettségű hallgatója vezeti, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus felügyelete mellett.

A kezelési jegyzetek minden csoportülés után elkészülnek, hogy dokumentálják a csoportban lefedett tartalmat, és nyomon követhessék a csoporttagok részvételét. A csoport tagjai nem kapnak egyéni pszichoterápiás feljegyzéseket, és a vizsgálatból származó információk nem kerülnek be a résztvevők egészségügyi nyilvántartásába.

Annak biztosítására, hogy a randomizációs folyamat eredményeként a CPT és a kontrollcsoport olyan kulcsfontosságú változókkal egyensúlyban legyen, amelyek befolyásolhatják a kezelési választ, a résztvevőket rétegzett randomizálással csoportokba sorolják, amelyben a randomizáció a különböző potenciális moderáló változók meghatározott rétegeiben történik, és biztosítja az egyenlő hozzárendelést. minden csoporthoz ezeken a változókon keresztül. A résztvevőket a PTSD-pontszámok alapján rétegezzük/randomizáljuk. Az IQ és az életkor kovariánsként minden elemzésben szerepelni fog.

Kezelés:

A CPT-csoport legfeljebb 8 tagból áll, és hetente ülésezik összesen 12 ülésen. A résztvevőket előnyben részesített keresztnevükön emlegetik. A CPT protokoll a közzétett kézikönyvet követi. Az 1. rész a PTSD-ről szóló oktatással, a kezelés áttekintésével és a traumás esemény személyes jelentéséről szóló hatásnyilatkozat megírásával kezdődik. Miután elolvasták és megvitatták a traumatikus esemény jelentését a 2. szekcióban, a csoport tagjai megismerkednek az események, gondolatok és érzelmek azonosításával és kapcsolatával. A 3. foglalkozás végén a csoporttagok azt a feladatot kapják, hogy egész héten rögzítsék az eseményeket, gondolatokat és érzelmeket, hogy saját életükön belül megteremtsék a gondolatok és érzelmek közötti kapcsolatot. A 4. foglalkozás során a kognitív terápia szókratészi kérdésekkel kezdődik az önváddal és az eseménnyel kapcsolatos egyéb torzulásokkal kapcsolatban. Az 5-6. szekciókban a terápia középpontjában a kliensek megtanítása áll, hogy megkérdőjelezzék és változtassák meg hiedelmeiket az esemény jelentéséről és a trauma életükre gyakorolt ​​hatásairól. A csoport tagjait először arra tanítják meg, hogy kérdéseket tegyenek fel maguknak egyetlen gondolattal. Ezután megtanítják nekik azonosítani azokat a problematikus megismerési mintákat, amelyek a válaszadás stílusát képviselik. Ettől kezdve a 7. foglalkozástól kezdve a csoporttagok olyan munkalapokat használnak, amelyek magukba foglalják a korábbi tevékenységeket, valamint az alternatív, kiegyensúlyozottabb önállítások kidolgozását. A 7-12. szekciókban a csoport tagjait arra kérik, hogy minden héten a CPT öt fő témájának egyikére összpontosítsanak (biztonság, bizalom, hatalom-ellenőrzés, megbecsülés vagy intimitás), és javítsák ki az ezzel a témával kapcsolatos túlzottan általánosított hiedelmeket. A 11. szekcióban a csoport tagjait arra kérik, hogy írják át hatásnyilatkozataikat, hogy tükrözzék jelenlegi hiedelmeiket, majd ezeket a felülvizsgált állításokat használják fel a 12. szekcióban, hogy értékeljék a kezelésben elért eredményeket és azokat a területeket, ahol folytatni kívánják a munkát.

A CPT csoport terapeutája klinikai pszichológia mesteri szintű képzésével rendelkezik. 16 órányi kezdeti egyéni képzésen vesz részt, plusz öt további órát a kezelések során (összesen 21 óra). Ez a képzési szint azt a személyzetet és képzési erőforrásokat emulálja, amelyek reálisan elérhetőek lennének a javítóintézeti környezetben (azaz a kutatási program eredményei általánosíthatóvá és a javítóintézetekre méretezhetővé teszik). A képzést egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus fogja tartani, aki tapasztalattal rendelkezik a hallgatói felügyelet és a klinikai kutatás területén, és különös szakértelemmel rendelkezik a CPT területén. Úgy gondolják, hogy a terapeutaképzés ezen szintje elegendő ehhez a projekthez, mivel egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a csoportos CPT hatékonyan csökkenti a PTSD tüneteit egy erőforrásszegény országban, ahol a terapeuták minimális középfokú végzettséggel, a betegek írástudása pedig rendkívül korlátozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Fox Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 53933
        • Fox Lake Correctional Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM 5 kritériumok a jelenlegi PTSD diagnózishoz
  • 70-nél nagyobb IQ
  • 5. vagy magasabb olvasási szint
  • Nincs pszichózis vagy demencia anamnézisében
  • Stabil gyógyszerhasználat (ugyanaz a gyógyszer legalább egy hónapig), ha gyógyszert szed
  • Legalább 12 hétig (a beavatkozás időtartama) nincs tervezett átadás vagy kiadás.

Kizárási kritériumok:

  • A börtönkörnyezeten belüli más veszélyeztetett lakosság nem jogosult a részvételre, mint például:

    • terhes nők
    • olyan személyek, akiknek második nyelvük az angol
    • látás- vagy hallássérültek
    • olyan személyek, akikről úgy tűnik, hogy nincs képességük a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív feldolgozó terápia
12 csoportos kognitív feldolgozó terápia alkalom, heti 1 alkalommal, alkalmanként 90 percig.
Csoport alapú pszichoterápia.
Más nevek:
  • CPT
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kezelés/kezelés a szokásos módon. A résztvevők három időpontban, beavatkozás nélkül töltik ki a kérdőíveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD-Checklist-5 (PCL-5)
Időkeret: 4 hónap
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A résztvevők 0 ("egyáltalán nem") - 4 ("Rendkívül") skálán értékelik, mennyire zavarták őket a PTSD tünetei az elmúlt hónapban. Az összpontszám 0 és 80 között van.
4 hónap
Jogosultság
Időkeret: 3 hónap
Azon fogvatartottak százalékos aránya, akik megfelelnek a teljes befogadási kritériumoknak.
3 hónap
Részvétel
Időkeret: 4 hónap
Azon fogvatartottak százalékos aránya, akik beleegyeztek a véletlenszerű besorolásba a két csoport valamelyikébe.
4 hónap
Visszatartás
Időkeret: 12 hét
Mind a 12 ülésen részt vevő fogvatartottak százalékos aránya.
12 hét
Megfelelés
Időkeret: 4 hónap
A megfelelést háromféleképpen mérik: A visszatartott fogvatartottak százalékos aránya, akik beavatkozási tevékenységet végeznek az ülés során (pl. részt vesznek a megbeszélésen és hozzájárulnak ahhoz); azon fogvatartottak százalékos aránya, akik hetente teljesítik a házi feladatot; és azon fogvatartottak százalékos aránya, akik teljesen befejezték a beavatkozás előtti, középső és utáni értékelést. Mindhárom megfelelőségi intézkedést külön-külön jelentenek. A megfelelőség általános mérőszámát a három egyedi intézkedés átlagolásával számítják ki.
4 hónap
Tapadás
Időkeret: 12 hét
Az adherenciát a klinikai felügyelők öt munkamenet-elem megléte vagy hiánya alapján mérik (0-5 pont), a korábbi CPT-vizsgálatokhoz hasonlóan.
12 hét
Kompetencia
Időkeret: 12 hét
A munkamenet elemeinek minőségi értékelése (1-7 pont; 1="nem kielégítő", 4="kielégítő", 7="kiváló") a klinikai felügyelők által, a korábbi CPT-vizsgálatokhoz hasonlóan
12 hét
Biztonság – öngyilkossági gondolatok a Beck-depressziós jegyzékben (BDI-II)
Időkeret: 4 hónap
A BDI-II egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteit az elmúlt 2 hétben. Minden elem egy 0-3-as skálán szerepel, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A pontszámok 0-63 között mozognak.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás kognitív leltár (PCTI)
Időkeret: 4 hónap
A PCTI egy 33 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely egy 1-től (teljesen nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő skálán értékeli azt a személyt, aki egyetért a traumával kapcsolatos maladaptív hiedelmekkel (például „gyenge ember vagyok”). A pontszámok 33 és 231 között mozognak.
4 hónap
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: 4 hónap
A BHS egy 20 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a reménytelenség tüneteit értékeli. Minden elem „igaz” vagy „hamis” állítás. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek a reménytelenség irányában támogatott tételek számától függően.
4 hónap
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: 4 hónap
A BDI-II egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteit az elmúlt 2 hétben. Minden elem egy 0-3-as skálán szerepel, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A pontszámok 0-63 között mozognak.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0630
  • A538900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tájékozott beleegyezés lehetővé teszi az azonosítatlan résztvevők adatainak (minden elsődleges és másodlagos eredménymérés) megosztását más UW-Madison kutatókkal. Egyéb adatmegosztás jelenleg nincs jóváhagyva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozó terápia

3
Iratkozz fel