Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSD-behandling for fengslede menn og kvinner

22. august 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Det er et spesielt behov for mer effektive behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i den fengslede befolkningen. Prevalensen av traumehistorie og PTSD er markant høyere i fengsels- og fengselspopulasjoner enn i befolkningen generelt, med estimater av nåværende PTSD-prevalens blant fengselsinnsatte som overstiger 20 %, i motsetning til 3-6 % i befolkningen generelt. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en potensielt lovende PTSD-behandling for fengselsmiljøet.

Hovedmålene med dette prosjektet inkluderer:

  1. Etablere gjennomførbarheten av gruppe CPT-levering i mannlige og kvinnelige fengsler med PTSD ved å undersøke deltakerbevaring i det 12-ukers kurset;
  2. Få foreløpige effektivitetsestimater for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, så vel som sekundære symptomer assosiert med traumer, inkludert depresjon, håpløshet, selvbebreidelse og negative selvrelaterte tanker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD er assosiert med økt risiko for kriminalitetsrelatert atferd, som vold og rusmisbruk. Det er praktisk talt ingen forskning som undersøker effekten av empirisk støttede terapier for PTSD hos fengslede individer. Til tross for patentbehovet for mer effektive behandlingsstrategier, er det lite translasjonsforskning på PTSD i den kriminelle befolkningen, og ingen randomiserte kontrollerte studier som har testet effekten av empirisk støttede PTSD-behandlinger i fengselsmiljøet. Behandlingsprogrammene som tilbys fengselsinnsatte (over hele USA, men spesielt i Wisconsin) retter seg mot spesifikk, åpenbar kriminell atferd (f.eks. alkohol/narkotikabruk, vold, seksuelle krenkelser), i stedet for underliggende psykopatologi. Forskningsprogrammet vårt kan innlede et nytt paradigme for rehabilitering av lovbrytere, ved å adressere de traumatiske opplevelsene og den påfølgende psykopatologien som disponerer individer for visse former for mistilpasset og kriminell atferd.

Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en potensielt lovende PTSD-behandling for fengselsmiljøet, først og fremst på grunn av kostnads- og tidseffektiviteten i det manuelle gruppeformatet. Individuelle (en-til-en) terapier som langvarig eksponering og desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser er mindre sannsynlig å få utbredt implementering i fengselssystemer, der terapeuttilgang er en stor begrensning. I tillegg er CPT anvendelig for et bredt spekter av individer, for eksempel de med minimal formell utdanning, lav intelligens (IQ) eller komorbide psykiatriske lidelser. I studier av ikke-fengslede individer har CPT vist seg å være mer effektiv enn ventelistekontroll og tilsvarende forlenget eksponering. Flertallet av ikke-fengslede individer som gjennomgår CPT for PTSD viser en klinisk signifikant reduksjon i symptomer, med over 40 % som oppnår tap av diagnosen. Imidlertid er generaliserbarheten av disse funnene til lovbryterpopulasjonen ennå ikke fastslått. Denne forskningsstudien vil avgjøre om CPT virkelig er en effektiv og gjennomførbar behandling for PTSD hos innsatte, eller om ulike behandlingsstrategier må utvikles.

Hypoteser:

Når det gjelder Mål 1, er det spådd at gjennomførbarhet vil bli etablert ved å oppnå ≥80 % deltakerretensjon for CPT-kurset. Ytterligere beregninger for gjennomførbarhet vil vurdere kvalifisering; deltakelse; samsvar; binding; kompetanse; og sikkerhet.

Når det gjelder mål 2, er det spådd at PTSD-symptomreduksjon vil være større blant CPT-deltakere enn kontrolldeltakere på venteliste. Videre er det spådd at reduksjoner i depresjon, håpløshet, selvbebreidelse og negative selvrelaterte tanker også vil være større i CPT-gruppen.

Denne studien vil screene omtrent 100 deltakere for kvalifisering over 2 år. I løpet av den toårige studien vil det gjennomføres to 12-ukers økter med CPT i hvert av de to fengslene (en huser mannlige lovbrytere og en huser kvinnelige lovbrytere).

Totalt 64 innsatte (32 menn og 32 kvinner) vil delta i grupperandomisering. For å generere et tilstrekkelig utvalg av kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil ca. 200 innsatte per år bli intervjuet og screenet (100 menn og 100 kvinner per år) i løpet av den toårige studieperioden (totalt 400 screenet for kvalifisering) 64 totalt påmeldte i studien).

Forskningsdesign og prosedyrer:

Potensielle deltakere vil bli kontaktet ved å ringe dem over telefonsystemet i fengselet. Potensielle deltakere kommer til et privat testrom og blir spurt om de ønsker å lære om studien og potensielt delta. I så fall vil samtykkeprosessen starte.

Kvalifiserte deltakere vil først fullføre Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-5) for å fastslå gjeldende PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurderingen vil ta ca. 1-2 timer. Deltakerne kan nylig ha fullført SCID-5 som en del av en egen studie (2014-1106 "Neuropsykologisk screening og testing for University of Wisconsin (UW)-Department of Corrections (DOC) collaborative research project"). Deltakere som har fullført SCID-5 som en del av studien 2014-1106 mindre enn to måneder fra tidspunktet for påmelding til denne studien vil ikke fullføre SCID-5 igjen, SCID-5-informasjonen hentet fra studien PIs database vil bli brukt .

Deltakerne vil deretter bli tildelt CPT eller en kontrollgruppe. CPT-gruppen vil delta i 12, 90-minutters behandlingsøkter (totalt 18 timer). CPT-gruppemedlemmer blir bedt om å fullføre ukentlige lekser (omtrent 12 timer totalt). Omtrent 8 deltakere vil bli inkludert i hver CPT-økt. Deltakere med PTSD vil bli randomisert til CPT-gruppen eller kontrollgruppen. Deltakerne vil bli varslet via institusjonspost når de starter med CPT, eller om de er randomisert til kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene før, midt og etter behandling som CPT-gruppen, men de vil ikke delta i studieintervensjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil kunne fortsette eventuell pågående behandling/intervensjon de er engasjert i innenfor institusjonen. Alle deltakerne vil bli spurt om hvilke behandlingsgrupper de for øyeblikket er registrert i under den første screeningen for å undersøke muligheten for oppmerksomhetsskjevhet i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaksjon som fører til behandlingsresultater).

Kontrollgruppen vil bli bedt om å gjennomføre tre økter totalt (pre-, mid- og post-testing), og vil fullføre disse vurderingene på samme tidslinje som CPT-gruppen (beskrevet ovenfor).

Innledende vurdering og studiesamtykke vil bli utført av trente doktorgradsstudenter og/eller videregående studenter med lang erfaring fra fengselsprosjektet vårt. Alle behandlingsgrupper vil bli utført av en videregående doktorgradsstudent i klinisk psykologi-programmet, med veiledning gitt av en lisensiert klinisk psykolog.

Behandlingsnotater vil bli fullført etter hver gruppeøkt for å dokumentere innholdet som dekkes i gruppen og for å spore gruppemedlemmers oppmøte. Gruppemedlemmer vil ikke motta individuelle psykoterapinotater, og ingen informasjon fra denne studien vil bli lagt til deltakernes journal.

For å sikre at randomiseringsprosessen resulterer i CPT og kontrollgruppe som er balansert på nøkkelvariabler som kan påvirke behandlingsresponsen, vil deltakerne bli tildelt grupper gjennom stratifisert randomisering, der randomisering skjer innenfor spesifikke strata av forskjellige potensielle modererende variabler og sikrer lik tildeling til hver gruppe på tvers av disse variablene. Deltakerne vil bli stratifisert/randomisert basert på PTSD-score. IQ og alder vil inngå som kovariater i alle analyser.

Behandling:

CPT-gruppen vil omfatte opptil 8 medlemmer og møtes ukentlig i 12 økter totalt. Deltakerne vil bli referert til med deres foretrukne fornavn. CPT-protokollen vil følge den publiserte håndboken. Økt 1 starter med opplæring om PTSD, oversikt over behandling, og en oppgave om å skrive en konsekvensuttalelse om den personlige betydningen av den traumatiske hendelsen. Etter å ha lest og diskutert betydningen av den traumatiske hendelsen i økt 2, introduseres gruppemedlemmene for identifisering av og forholdet mellom hendelser, tanker og følelser. På slutten av økt 3 får gruppemedlemmer i oppdrag å registrere hendelser, tanker og følelser gjennom uken for å etablere forholdet mellom tanker og følelser i deres eget liv. Under økt 4 begynner kognitiv terapi med sokratiske spørsmål angående selvbebreidelse og andre forvrengninger angående hendelsen. I økter 5-6 skifter fokuset i terapien til å lære klienter å utfordre og endre deres tro på betydningen av hendelsen og implikasjonene av traumet for deres liv. Gruppemedlemmer blir først lært opp til å utfordre en enkelt tanke ved å stille seg selv en rekke spørsmål. De blir deretter lært opp til å identifisere problematiske erkjennelsesmønstre som har kommet til å representere en responsstil. Fra det tidspunktet, fra og med økt 7, bruker gruppemedlemmene arbeidsark som inkluderer de tidligere aktivitetene samt utviklingen av alternative, mer balanserte selvutsagn. I økter 7-12 blir gruppemedlemmer bedt om å fokusere på ett av de fem kjernetemaene i CPT hver uke (sikkerhet, tillit, maktkontroll, aktelse eller intimitet) og korrigere eventuelle overgeneraliserte oppfatninger knyttet til dette temaet. I sesjon 11 blir gruppemedlemmene bedt om å omskrive konsekvensuttalelsene sine for å gjenspeile deres nåværende oppfatninger, og disse reviderte utsagnene blir deretter brukt i sesjon 12 for å evaluere gevinster oppnådd i behandling og områder der de ønsker å fortsette å jobbe.

Terapeuten for CPT-gruppen har masterutdanning i klinisk psykologi. Hun vil bli trent gjennom 16 timer med innledende individuell trening pluss fem ekstra timer i løpet av behandlingene (totalt 21 timer). Dette opplæringsnivået emulerer personellet og opplæringsressursene som realistisk ville være tilgjengelige i kriminalomsorgen (dvs. for å gjøre resultatene av dette forskningsprogrammet generaliserbare og skalerbare til kriminalomsorgen). Opplæring vil bli gitt av en lisensiert klinisk psykolog med erfaring i studentveiledning og klinisk forskning og med spesiell ekspertise innen CPT. Dette nivået av terapeututdanning antas å være tilstrekkelig for dette prosjektet, ettersom en tidligere studie viste at gruppe-CPT var effektiv for å redusere PTSD-symptomer i et ressursfattig land hvor terapeutene hadde minimal videregående utdanning og pasientene hadde ekstremt begrenset leseferdighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Fox Lake, Wisconsin, Forente stater, 53933
        • Fox Lake Correctional Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM 5-kriterier for gjeldende PTSD-diagnose
  • IQ større enn 70
  • Lesenivå fra 5. klasse eller høyere
  • Ingen historie med psykose eller demens
  • Stabil medisinbruk (samme medisin i minst en måned) ved bruk av medisiner
  • Ingen planlagt overføring eller løslatelse i minst 12 uker (intervensjonens varighet).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sårbare befolkninger i fengselsmiljøet vil ikke være kvalifisert for deltakelse, for eksempel:

    • gravide kvinner
    • personer som har engelsk som andrespråk
    • de med syns- eller hørselshemninger
    • enkeltpersoner som ser ut til å mangle kapasitet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi
12 økter med gruppebasert kognitiv prosesseringsterapi administrert 1x/uke i 90 minutter hver økt.
Gruppebasert psykoterapi.
Andre navn:
  • CPT
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling/behandling som vanlig. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 4 måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Deltakerne vurderer på en 0 ("ikke i det hele tatt") - 4 ("Ekstremt") skala hvor plaget de har vært av PTSD-symptomer den siste måneden. Totalscore varierer fra 0-80.
4 måneder
Kvalifisering
Tidsramme: 3 måneder
Andel av innsatte som oppfyller hele settet med inkluderingskriterier.
3 måneder
Deltakelse
Tidsramme: 4 måneder
Prosentandel av kvalifiserte innsatte som godtar å delta i randomisering i en av de to gruppene.
4 måneder
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av innsatte som deltar på alle 12 økter.
12 uker
Samsvar
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse vil bli målt på tre måter: Prosentandel av tilbakeholdte innsatte som utfører intervensjonsaktiviteter under økten (f.eks. delta i og bidra til diskusjonen); prosentandelen av innsatte som fullfører leksene hver uke; og prosentandelen av innsatte som fullfører batteriene før, midt og etter intervensjon. Alle tre målene for samsvar vil bli rapportert individuelt. En samlet beregning av samsvar vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de tre individuelle målene.
4 måneder
Binding
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse vil måles ved tilstedeværelse eller fravær av fem sesjonselementer (skåre 0-5) av de kliniske veilederne, som i tidligere CPT-studier.
12 uker
Kompetanse
Tidsramme: 12 uker
Vurderinger av kvaliteten på sesjonselementene (skårer 1-7; 1="ikke tilfredsstillende", 4="tilfredsstillende", 7="utmerket") av de kliniske veilederne, som i tidligere CPT-studier
12 uker
Sikkerhets-selvmordstanker på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på depresjon de siste 2 ukene. Hvert element er på en 0-3 skala, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. Resultatene varierer fra 0-63.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatic Cognition Inventory (PCTI)
Tidsramme: 4 måneder
PCTI er et 33-elements selvrapporteringsskjema som vurderer på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) individer er enige med traumerelaterte mistilpassede oppfatninger (f.eks. "Jeg er en svak person"). Poeng varierer fra 33-231.
4 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 4 måneder
BHS er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på håpløshet. Hvert element er en "sann" eller "falsk påstand. Poeng varierer fra 0-20 avhengig av antall elementer som er godkjent i håpløshetsretningen.
4 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på depresjon de siste 2 ukene. Hvert element er på en 0-3 skala, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. Resultatene varierer fra 0-63.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0630
  • A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykke gir tillatelse til å dele avidentifiserte deltakerdata (alle primære og sekundære utfallsmål) med andre UW-Madison-forskere. Annen datadeling er foreløpig ikke godkjent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere