- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03891797
PTSD-behandling for fengslede menn og kvinner
Det er et spesielt behov for mer effektive behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i den fengslede befolkningen. Prevalensen av traumehistorie og PTSD er markant høyere i fengsels- og fengselspopulasjoner enn i befolkningen generelt, med estimater av nåværende PTSD-prevalens blant fengselsinnsatte som overstiger 20 %, i motsetning til 3-6 % i befolkningen generelt. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en potensielt lovende PTSD-behandling for fengselsmiljøet.
Hovedmålene med dette prosjektet inkluderer:
- Etablere gjennomførbarheten av gruppe CPT-levering i mannlige og kvinnelige fengsler med PTSD ved å undersøke deltakerbevaring i det 12-ukers kurset;
- Få foreløpige effektivitetsestimater for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, så vel som sekundære symptomer assosiert med traumer, inkludert depresjon, håpløshet, selvbebreidelse og negative selvrelaterte tanker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PTSD er assosiert med økt risiko for kriminalitetsrelatert atferd, som vold og rusmisbruk. Det er praktisk talt ingen forskning som undersøker effekten av empirisk støttede terapier for PTSD hos fengslede individer. Til tross for patentbehovet for mer effektive behandlingsstrategier, er det lite translasjonsforskning på PTSD i den kriminelle befolkningen, og ingen randomiserte kontrollerte studier som har testet effekten av empirisk støttede PTSD-behandlinger i fengselsmiljøet. Behandlingsprogrammene som tilbys fengselsinnsatte (over hele USA, men spesielt i Wisconsin) retter seg mot spesifikk, åpenbar kriminell atferd (f.eks. alkohol/narkotikabruk, vold, seksuelle krenkelser), i stedet for underliggende psykopatologi. Forskningsprogrammet vårt kan innlede et nytt paradigme for rehabilitering av lovbrytere, ved å adressere de traumatiske opplevelsene og den påfølgende psykopatologien som disponerer individer for visse former for mistilpasset og kriminell atferd.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en potensielt lovende PTSD-behandling for fengselsmiljøet, først og fremst på grunn av kostnads- og tidseffektiviteten i det manuelle gruppeformatet. Individuelle (en-til-en) terapier som langvarig eksponering og desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser er mindre sannsynlig å få utbredt implementering i fengselssystemer, der terapeuttilgang er en stor begrensning. I tillegg er CPT anvendelig for et bredt spekter av individer, for eksempel de med minimal formell utdanning, lav intelligens (IQ) eller komorbide psykiatriske lidelser. I studier av ikke-fengslede individer har CPT vist seg å være mer effektiv enn ventelistekontroll og tilsvarende forlenget eksponering. Flertallet av ikke-fengslede individer som gjennomgår CPT for PTSD viser en klinisk signifikant reduksjon i symptomer, med over 40 % som oppnår tap av diagnosen. Imidlertid er generaliserbarheten av disse funnene til lovbryterpopulasjonen ennå ikke fastslått. Denne forskningsstudien vil avgjøre om CPT virkelig er en effektiv og gjennomførbar behandling for PTSD hos innsatte, eller om ulike behandlingsstrategier må utvikles.
Hypoteser:
Når det gjelder Mål 1, er det spådd at gjennomførbarhet vil bli etablert ved å oppnå ≥80 % deltakerretensjon for CPT-kurset. Ytterligere beregninger for gjennomførbarhet vil vurdere kvalifisering; deltakelse; samsvar; binding; kompetanse; og sikkerhet.
Når det gjelder mål 2, er det spådd at PTSD-symptomreduksjon vil være større blant CPT-deltakere enn kontrolldeltakere på venteliste. Videre er det spådd at reduksjoner i depresjon, håpløshet, selvbebreidelse og negative selvrelaterte tanker også vil være større i CPT-gruppen.
Denne studien vil screene omtrent 100 deltakere for kvalifisering over 2 år. I løpet av den toårige studien vil det gjennomføres to 12-ukers økter med CPT i hvert av de to fengslene (en huser mannlige lovbrytere og en huser kvinnelige lovbrytere).
Totalt 64 innsatte (32 menn og 32 kvinner) vil delta i grupperandomisering. For å generere et tilstrekkelig utvalg av kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil ca. 200 innsatte per år bli intervjuet og screenet (100 menn og 100 kvinner per år) i løpet av den toårige studieperioden (totalt 400 screenet for kvalifisering) 64 totalt påmeldte i studien).
Forskningsdesign og prosedyrer:
Potensielle deltakere vil bli kontaktet ved å ringe dem over telefonsystemet i fengselet. Potensielle deltakere kommer til et privat testrom og blir spurt om de ønsker å lære om studien og potensielt delta. I så fall vil samtykkeprosessen starte.
Kvalifiserte deltakere vil først fullføre Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-5) for å fastslå gjeldende PTSD-symptomologi og diagnose. Denne vurderingen vil ta ca. 1-2 timer. Deltakerne kan nylig ha fullført SCID-5 som en del av en egen studie (2014-1106 "Neuropsykologisk screening og testing for University of Wisconsin (UW)-Department of Corrections (DOC) collaborative research project"). Deltakere som har fullført SCID-5 som en del av studien 2014-1106 mindre enn to måneder fra tidspunktet for påmelding til denne studien vil ikke fullføre SCID-5 igjen, SCID-5-informasjonen hentet fra studien PIs database vil bli brukt .
Deltakerne vil deretter bli tildelt CPT eller en kontrollgruppe. CPT-gruppen vil delta i 12, 90-minutters behandlingsøkter (totalt 18 timer). CPT-gruppemedlemmer blir bedt om å fullføre ukentlige lekser (omtrent 12 timer totalt). Omtrent 8 deltakere vil bli inkludert i hver CPT-økt. Deltakere med PTSD vil bli randomisert til CPT-gruppen eller kontrollgruppen. Deltakerne vil bli varslet via institusjonspost når de starter med CPT, eller om de er randomisert til kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene før, midt og etter behandling som CPT-gruppen, men de vil ikke delta i studieintervensjonen. Deltakere i kontrollgruppen vil kunne fortsette eventuell pågående behandling/intervensjon de er engasjert i innenfor institusjonen. Alle deltakerne vil bli spurt om hvilke behandlingsgrupper de for øyeblikket er registrert i under den første screeningen for å undersøke muligheten for oppmerksomhetsskjevhet i CPT-gruppen (dvs. hyppigere interaksjon som fører til behandlingsresultater).
Kontrollgruppen vil bli bedt om å gjennomføre tre økter totalt (pre-, mid- og post-testing), og vil fullføre disse vurderingene på samme tidslinje som CPT-gruppen (beskrevet ovenfor).
Innledende vurdering og studiesamtykke vil bli utført av trente doktorgradsstudenter og/eller videregående studenter med lang erfaring fra fengselsprosjektet vårt. Alle behandlingsgrupper vil bli utført av en videregående doktorgradsstudent i klinisk psykologi-programmet, med veiledning gitt av en lisensiert klinisk psykolog.
Behandlingsnotater vil bli fullført etter hver gruppeøkt for å dokumentere innholdet som dekkes i gruppen og for å spore gruppemedlemmers oppmøte. Gruppemedlemmer vil ikke motta individuelle psykoterapinotater, og ingen informasjon fra denne studien vil bli lagt til deltakernes journal.
For å sikre at randomiseringsprosessen resulterer i CPT og kontrollgruppe som er balansert på nøkkelvariabler som kan påvirke behandlingsresponsen, vil deltakerne bli tildelt grupper gjennom stratifisert randomisering, der randomisering skjer innenfor spesifikke strata av forskjellige potensielle modererende variabler og sikrer lik tildeling til hver gruppe på tvers av disse variablene. Deltakerne vil bli stratifisert/randomisert basert på PTSD-score. IQ og alder vil inngå som kovariater i alle analyser.
Behandling:
CPT-gruppen vil omfatte opptil 8 medlemmer og møtes ukentlig i 12 økter totalt. Deltakerne vil bli referert til med deres foretrukne fornavn. CPT-protokollen vil følge den publiserte håndboken. Økt 1 starter med opplæring om PTSD, oversikt over behandling, og en oppgave om å skrive en konsekvensuttalelse om den personlige betydningen av den traumatiske hendelsen. Etter å ha lest og diskutert betydningen av den traumatiske hendelsen i økt 2, introduseres gruppemedlemmene for identifisering av og forholdet mellom hendelser, tanker og følelser. På slutten av økt 3 får gruppemedlemmer i oppdrag å registrere hendelser, tanker og følelser gjennom uken for å etablere forholdet mellom tanker og følelser i deres eget liv. Under økt 4 begynner kognitiv terapi med sokratiske spørsmål angående selvbebreidelse og andre forvrengninger angående hendelsen. I økter 5-6 skifter fokuset i terapien til å lære klienter å utfordre og endre deres tro på betydningen av hendelsen og implikasjonene av traumet for deres liv. Gruppemedlemmer blir først lært opp til å utfordre en enkelt tanke ved å stille seg selv en rekke spørsmål. De blir deretter lært opp til å identifisere problematiske erkjennelsesmønstre som har kommet til å representere en responsstil. Fra det tidspunktet, fra og med økt 7, bruker gruppemedlemmene arbeidsark som inkluderer de tidligere aktivitetene samt utviklingen av alternative, mer balanserte selvutsagn. I økter 7-12 blir gruppemedlemmer bedt om å fokusere på ett av de fem kjernetemaene i CPT hver uke (sikkerhet, tillit, maktkontroll, aktelse eller intimitet) og korrigere eventuelle overgeneraliserte oppfatninger knyttet til dette temaet. I sesjon 11 blir gruppemedlemmene bedt om å omskrive konsekvensuttalelsene sine for å gjenspeile deres nåværende oppfatninger, og disse reviderte utsagnene blir deretter brukt i sesjon 12 for å evaluere gevinster oppnådd i behandling og områder der de ønsker å fortsette å jobbe.
Terapeuten for CPT-gruppen har masterutdanning i klinisk psykologi. Hun vil bli trent gjennom 16 timer med innledende individuell trening pluss fem ekstra timer i løpet av behandlingene (totalt 21 timer). Dette opplæringsnivået emulerer personellet og opplæringsressursene som realistisk ville være tilgjengelige i kriminalomsorgen (dvs. for å gjøre resultatene av dette forskningsprogrammet generaliserbare og skalerbare til kriminalomsorgen). Opplæring vil bli gitt av en lisensiert klinisk psykolog med erfaring i studentveiledning og klinisk forskning og med spesiell ekspertise innen CPT. Dette nivået av terapeututdanning antas å være tilstrekkelig for dette prosjektet, ettersom en tidligere studie viste at gruppe-CPT var effektiv for å redusere PTSD-symptomer i et ressursfattig land hvor terapeutene hadde minimal videregående utdanning og pasientene hadde ekstremt begrenset leseferdighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Fox Lake, Wisconsin, Forente stater, 53933
- Fox Lake Correctional Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM 5-kriterier for gjeldende PTSD-diagnose
- IQ større enn 70
- Lesenivå fra 5. klasse eller høyere
- Ingen historie med psykose eller demens
- Stabil medisinbruk (samme medisin i minst en måned) ved bruk av medisiner
- Ingen planlagt overføring eller løslatelse i minst 12 uker (intervensjonens varighet).
Ekskluderingskriterier:
Andre sårbare befolkninger i fengselsmiljøet vil ikke være kvalifisert for deltakelse, for eksempel:
- gravide kvinner
- personer som har engelsk som andrespråk
- de med syns- eller hørselshemninger
- enkeltpersoner som ser ut til å mangle kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi
12 økter med gruppebasert kognitiv prosesseringsterapi administrert 1x/uke i 90 minutter hver økt.
|
Gruppebasert psykoterapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling/behandling som vanlig.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 4 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Deltakerne vurderer på en 0 ("ikke i det hele tatt") - 4 ("Ekstremt") skala hvor plaget de har vært av PTSD-symptomer den siste måneden.
Totalscore varierer fra 0-80.
|
4 måneder
|
|
Kvalifisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av innsatte som oppfyller hele settet med inkluderingskriterier.
|
3 måneder
|
|
Deltakelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte innsatte som godtar å delta i randomisering i en av de to gruppene.
|
4 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av innsatte som deltar på alle 12 økter.
|
12 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse vil bli målt på tre måter: Prosentandel av tilbakeholdte innsatte som utfører intervensjonsaktiviteter under økten (f.eks. delta i og bidra til diskusjonen); prosentandelen av innsatte som fullfører leksene hver uke; og prosentandelen av innsatte som fullfører batteriene før, midt og etter intervensjon.
Alle tre målene for samsvar vil bli rapportert individuelt.
En samlet beregning av samsvar vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de tre individuelle målene.
|
4 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse vil måles ved tilstedeværelse eller fravær av fem sesjonselementer (skåre 0-5) av de kliniske veilederne, som i tidligere CPT-studier.
|
12 uker
|
|
Kompetanse
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderinger av kvaliteten på sesjonselementene (skårer 1-7; 1="ikke tilfredsstillende", 4="tilfredsstillende", 7="utmerket") av de kliniske veilederne, som i tidligere CPT-studier
|
12 uker
|
|
Sikkerhets-selvmordstanker på Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på depresjon de siste 2 ukene.
Hvert element er på en 0-3 skala, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Resultatene varierer fra 0-63.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognition Inventory (PCTI)
Tidsramme: 4 måneder
|
PCTI er et 33-elements selvrapporteringsskjema som vurderer på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) individer er enige med traumerelaterte mistilpassede oppfatninger (f.eks. "Jeg er en svak person").
Poeng varierer fra 33-231.
|
4 måneder
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 4 måneder
|
BHS er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på håpløshet.
Hvert element er en "sann" eller "falsk påstand.
Poeng varierer fra 0-20 avhengig av antall elementer som er godkjent i håpløshetsretningen.
|
4 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema som vurderer symptomer på depresjon de siste 2 ukene.
Hvert element er på en 0-3 skala, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Resultatene varierer fra 0-63.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Goff A, Rose E, Rose S, Purves D. Does PTSD occur in sentenced prison populations? A systematic literature review. Crim Behav Ment Health. 2007;17(3):152-62. doi: 10.1002/cbm.653.
- Elbogen EB, Johnson SC, Wagner HR, Sullivan C, Taft CT, Beckham JC. Violent behaviour and post-traumatic stress disorder in US Iraq and Afghanistan veterans. Br J Psychiatry. 2014;204(5):368-75. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134627. Epub 2014 Feb 27.
- Heckman CJ, Cropsey KL, Olds-Davis T. Posttraumatic stress disorder treatment in correctional settings: A brief review of the empirical literature and suggestions for future research. Psychotherapy (Chic). 2007 Mar;44(1):46-53. doi: 10.1037/0033-3204.44.1.46.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-0630
- A538900 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .