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감금된 남녀를 위한 PTSD 치료

2023년 8월 22일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

수감된 인구 내에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 보다 효과적인 치료가 특히 필요합니다. 외상 이력 및 PTSD의 유병률은 일반 인구의 3-6%와 달리 교도소 수감자의 현재 PTSD 유병률 추정치가 20%를 초과하여 일반 인구보다 감옥 및 교도소 인구에서 현저히 높습니다. 인지 처리 치료(CPT)는 교도소 환경에서 잠재적으로 유망한 PTSD 치료입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 12주 과정에서 참가자 유지를 조사하여 PTSD가 있는 남성 및 여성 교도소에서 그룹 CPT 전달의 타당성을 확립합니다.
  2. 우울증, 절망, 자기 비난 및 부정적인 자기 관련 생각을 포함하여 트라우마와 관련된 이차 증상뿐만 아니라 PTSD 증상 심각도를 줄이기 위한 예비 효능 추정치를 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

PTSD는 폭력 및 약물 남용과 같은 범죄 관련 행동의 위험 증가와 관련이 있습니다. 감금된 개인의 PTSD에 대한 경험적으로 지원되는 치료법의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 보다 효과적인 치료 전략에 대한 특허가 필요함에도 불구하고 범죄 범죄자 집단에서 PTSD에 대한 중개 연구는 거의 없으며 교도소 환경에서 경험적으로 지원되는 PTSD 치료의 효능을 테스트한 무작위 통제 연구는 없습니다. (미국 전역, 특히 위스콘신에서) 교도소 수감자에게 제공되는 치료 프로그램은 근본적인 정신병리보다는 구체적이고 명백한 범죄 행위(예: 알코올/마약 사용, 폭력, 성범죄)를 대상으로 합니다. 우리의 연구 프로그램은 개인을 특정 형태의 부적응 및 범죄 행동에 취약하게 만드는 충격적인 경험과 그에 따른 정신 병리학을 다루어 범죄자 재활의 새로운 패러다임을 제시할 수 있습니다.

인지 처리 치료(CPT)는 주로 수동 그룹 형식의 비용 및 시간 효율성으로 인해 교도소 환경에서 잠재적으로 유망한 PTSD 치료입니다. 장기간 노출, 안구 운동 둔감화 및 재처리와 같은 개별(일대일) 요법은 치료사 접근이 주요 제한인 구금시설 시스템에서 널리 시행될 가능성이 적습니다. 또한 CPT는 최소한의 정식 교육, 낮은 지능(IQ) 또는 동반이환 정신 장애가 있는 사람과 같은 광범위한 개인에게 적용할 수 있습니다. 수감되지 않은 개인에 대한 연구에서 CPT는 대기자 명단 통제보다 더 효과적이며 장기간 노출과 동등한 것으로 밝혀졌습니다. PTSD에 대한 CPT를 받는 대부분의 비감옥 개인은 40% 이상이 진단 상실을 달성하면서 임상적으로 상당한 증상 감소를 나타냅니다. 그러나 범죄자 모집단에 대한 이러한 결과의 일반화 가능성은 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구는 CPT가 수감자의 PTSD에 대해 실제로 효과적이고 실행 가능한 치료법인지 또는 다른 치료 전략을 개발해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.

가설:

목표 1과 관련하여 CPT 과정에 대한 참가자 유지율이 80% 이상 확보되면 타당성이 확립될 것으로 예상됩니다. 추가 타당성 지표는 적격성을 평가합니다. 참여; 규정 준수; 부착; 능력; 그리고 안전.

목표 2와 관련하여 대기자 통제 참여자보다 CPT 참여자에서 PTSD 증상 감소가 더 클 것으로 예상됩니다. 또한 우울증, 절망감, 자책감, 부정적인 자기관련 사고의 감소도 CPT 집단에서 더 클 것으로 예측된다.

이 연구는 2년에 걸쳐 적격성을 위해 약 100명의 참가자를 선별할 것입니다. 2년 연구 동안 두 개의 교도소(남성 범죄자 1명 수용 및 여성 범죄자 수용 1명)에서 각각 12주 CPT 세션이 2회 실시됩니다.

총 64명의 수감자(남성 32명, 여성 32명)가 그룹 무작위 배정에 참여합니다. 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 적격 피험자의 충분한 풀을 생성하기 위해 연간 약 200명의 수감자가 2년 연구 기간 동안 인터뷰 및 선별(연간 남성 100명 및 여성 100명)(적격성을 위해 총 400명이 선별됨) ; 연구에 등록된 총 64명).

연구 설계 및 절차:

잠재적 참가자는 교도소 내 전화 시스템을 통해 전화를 걸어 연락을 취할 것입니다. 잠재적 참가자는 개인 시험실에 도착하여 연구에 대해 배우고 잠재적으로 참여할 것인지 묻습니다. 그렇다면 동의 절차가 시작됩니다.

적격 참가자는 먼저 현재 PTSD 증상 및 진단을 확인하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 완료합니다. 이 평가는 약 1-2시간이 소요됩니다. 참가자는 최근 별도의 연구(2014-1106 "위스콘신 대학교(UW)-교화부(DOC) 공동 연구 프로젝트를 위한 신경심리학적 검사 및 검사")의 일부로 SCID-5를 완료했을 수 있습니다. 이 연구에 등록한 시점으로부터 2개월 이내에 연구 2014-1106의 일부로 SCID-5를 완료한 참가자는 SCID-5를 다시 완료하지 않으며 PI 데이터베이스 연구에서 얻은 SCID-5 정보가 사용됩니다. .

그런 다음 참가자는 CPT 또는 통제 그룹에 할당됩니다. CPT 그룹은 12회, 90분 치료 세션(총 18시간)에 참여하게 됩니다. CPT 그룹 구성원은 매주 숙제를 완료해야 합니다(총 약 12시간). 각 CPT 세션에는 약 8명의 참가자가 포함됩니다. PTSD를 가진 참가자는 CPT 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 CPT를 시작할 때 또는 통제 그룹에 무작위 배정된 경우 기관 메일을 통해 알림을 받습니다. 통제 그룹은 CPT 그룹과 동일한 사전, 중간 및 사후 치료 설문지를 작성해야 하지만 연구 개입에 참여하지는 않습니다. 통제 그룹의 참가자는 기관 내에서 참여하고 있는 진행 중인 치료/개입을 계속할 수 있습니다. 모든 참가자는 CPT 그룹 내에서 주의 편향의 가능성(즉, 치료 결과로 이어지는 더 빈번한 상호 작용)을 조사하기 위해 초기 스크리닝 중에 현재 어떤 치료 그룹에 등록되어 있는지 질문을 받게 됩니다.

통제 그룹은 총 3개의 세션(사전, 중간 및 사후 테스트)을 완료해야 하며 CPT 그룹과 동일한 타임라인에서 이러한 평가를 완료합니다(위에서 설명함).

초기 평가 및 연구 동의는 훈련된 대학원생 및/또는 감옥 프로젝트에 대한 광범위한 경험을 가진 고급 학부생이 수행합니다. 모든 치료 그룹은 면허가 있는 임상 심리학자의 감독 하에 임상 심리학 프로그램의 고급 대학원생이 수행합니다.

그룹에서 다루는 내용을 문서화하고 그룹 구성원의 출석을 추적하기 위해 각 그룹 세션 후에 치료 노트를 작성합니다. 그룹 구성원은 개별 심리 치료 메모를 받지 않으며 이 연구의 어떤 정보도 참가자의 의료 기록에 추가되지 않습니다.

무작위화 프로세스가 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 주요 변수에 대해 균형을 이루는 CPT 및 대조군이 되도록 보장하기 위해 참가자는 층화 무작위화를 통해 그룹에 할당됩니다. 이러한 변수를 통해 각 그룹에. 참가자는 PTSD 점수에 따라 계층화/무작위화됩니다. IQ와 연령은 모든 분석에서 공변량으로 포함됩니다.

치료:

CPT 그룹은 최대 8명의 회원으로 구성되며 총 12개 세션 동안 매주 모임을 갖습니다. 참가자는 선호하는 이름으로 언급됩니다. CPT 프로토콜은 게시된 매뉴얼을 따릅니다. 세션 1은 PTSD에 대한 교육, 치료 개요, 외상성 사건의 개인적인 의미에 대한 영향 진술을 작성하는 과제로 시작됩니다. 세션 2에서 충격적인 사건의 의미를 읽고 토론한 후 그룹 구성원은 사건, 생각 및 감정의 식별과 관계를 소개받습니다. 세션 3이 끝날 때 그룹 구성원은 자신의 삶에서 생각과 감정 사이의 관계를 설정하기 위해 일주일 내내 사건, 생각 및 감정을 기록하는 과제를 받습니다. 세션 4 동안 인지 치료는 사건에 대한 자책 및 기타 왜곡에 관한 소크라테스식 질문으로 시작됩니다. 세션 5-6에서 치료의 초점은 사건의 의미와 트라우마가 삶에 미치는 영향에 대한 신념에 도전하고 변화하도록 내담자를 가르치는 것으로 이동합니다. 그룹 구성원은 먼저 스스로에게 일련의 질문을 함으로써 하나의 생각에 도전하도록 배웁니다. 그런 다음 반응 스타일을 나타내게 된 인지의 문제가 있는 패턴을 식별하도록 배웁니다. 그 시점부터 세션 7부터 그룹 구성원은 이전 활동을 통합하는 워크시트를 사용하고 보다 균형 잡힌 대안적 자기 진술을 개발합니다. 세션 7-12에서 그룹 구성원은 매주 CPT의 5가지 핵심 주제(안전, 신뢰, 권력 통제, 존중 또는 친밀감) 중 하나에 집중하고 해당 주제와 관련된 지나치게 일반화된 믿음을 바로잡도록 요청받습니다. 세션 11에서 그룹 구성원은 자신의 현재 신념을 반영하기 위해 영향 진술을 다시 작성하라는 요청을 받고 이러한 수정된 진술은 세션 12에서 치료 및 계속 작업하고자 하는 영역에서 얻은 이득을 평가하는 데 사용됩니다.

CPT 그룹의 치료사는 임상 심리학에서 석사 수준의 교육을 받았습니다. 그녀는 16시간의 초기 개별 교육과 치료 과정에서 추가로 5시간(총 21시간)을 통해 교육을 받게 됩니다. 이 수준의 교육은 교정 환경에서 실제로 사용할 수 있는 인력 및 교육 리소스를 에뮬레이션합니다(즉, 이 연구 프로그램의 결과를 교정 기관에 일반화하고 확장할 수 있도록 함). 교육은 학생 감독 및 임상 연구 경험이 있고 CPT에 대한 특정 전문 지식을 갖춘 면허가 있는 임상 심리학자가 제공합니다. 이전 연구에서 그룹 CPT가 치료사가 최소한의 중등 교육을 받았고 환자가 극도로 제한된 문해력을 가진 자원이 부족한 국가에서 PTSD 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났기 때문에 이 수준의 치료사 교육은 이 프로젝트에 충분하다고 생각됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Fox Lake, Wisconsin, 미국, 53933
        • Fox Lake Correctional Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 PTSD 진단을 위한 DSM 5 기준
  • IQ 70 이상
  • 5학년 이상의 읽기 수준
  • 정신병이나 치매의 병력 없음
  • 약물을 사용하는 경우 안정적인 약물 사용(최소 1개월 동안 동일한 약물 사용)
  • 최소 12주(개입 기간) 동안 예정된 이동 또는 해제가 없습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 교도소 환경 내의 기타 취약 인구는 참여할 자격이 없습니다.

    • 임산부
    • 영어를 제2외국어로 사용하는 개인
    • 시각 또는 청각 장애가 있는 사람
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 것으로 보이는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 처리 치료
그룹 기반 인지 처리 치료의 12개 세션은 각 세션당 90분 동안 주 1회 실시됩니다.
그룹 기반 심리 치료.
다른 이름들:
  • CPT
간섭 없음: 제어
평소와 같이 치료/치료가 없습니다. 참가자는 개입 없이 세 시점에서 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD-체크리스트-5(PCL-5)
기간: 4개월
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 참가자는 지난 달에 PTSD 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 0("전혀") - 4("매우") 등급으로 평가합니다. 총 점수 범위는 0-80입니다.
4개월
적임
기간: 3 개월
전체 포함 기준을 충족하는 수감자의 비율.
3 개월
참여
기간: 4개월
두 그룹 중 하나로 무작위 배정에 참여하는 데 동의하는 적격 수감자의 비율.
4개월
보유
기간: 12주
12개 세션 모두에 참석한 수감자의 비율.
12주
규정 준수
기간: 4개월
준수 여부는 다음 세 가지 방법으로 측정됩니다. 세션 중에 중재 활동을 수행하는 재소자의 비율(예: 토론 참석 및 기여); 매주 숙제를 완료하는 수감자의 비율; 사전, 중간 및 사후 개입 평가 배터리를 완전히 완료한 수감자의 비율. 3가지 규정 준수 측정은 모두 개별적으로 보고됩니다. 세 가지 개별 측정값의 평균을 내어 전반적인 규정 준수 지표를 계산합니다.
4개월
부착
기간: 12주
준수는 이전 CPT 연구에서와 같이 임상 감독자가 5개의 세션 요소(점수 0-5)의 존재 또는 부재로 측정합니다.
12주
능력
기간: 12주
이전 CPT 연구에서와 같이 임상 감독관이 세션 요소의 품질 평가(점수 1-7; 1="불만족", 4="만족", 7="우수")
12주
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 안전-자살 생각 항목
기간: 4개월
BDI-II는 지난 2주 동안 우울증의 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0~3점 척도이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수 범위는 0-63입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 인지 검사(PCTI)
기간: 4개월
PCTI는 개인이 트라우마 관련 부적응적 신념(예: "나는 약한 사람입니다")에 동의하는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 척도로 평가하는 33개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 33-231입니다.
4개월
벡 절망 척도(BHS)
기간: 4개월
BHS는 절망의 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 "참" 또는 "거짓" 진술입니다. 점수 범위는 절망적인 방향으로 승인된 항목의 수에 따라 0-20입니다.
4개월
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 4개월
BDI-II는 지난 2주 동안 우울증의 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0~3점 척도이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수 범위는 0-63입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0630
  • A538900 (기타 식별자: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (기타 식별자: UW- Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

정보에 입각한 동의는 다른 UW-Madison 연구원과 비식별 참가자 데이터(모든 1차 및 2차 결과 측정)를 공유할 수 있는 권한을 부여합니다. 기타 데이터 공유는 현재 승인되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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