Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTSS-behandeling voor gedetineerde mannen en vrouwen

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Er is met name behoefte aan effectievere behandelingen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) binnen de gedetineerde bevolking. De prevalentie van traumageschiedenis en PTSS is aanzienlijk hoger in gevangenissen en gevangenispopulaties dan in de algemene bevolking, met schattingen van de huidige PTSS-prevalentie onder gedetineerden van meer dan 20%, in tegenstelling tot 3-6% in de algemene bevolking. Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een potentieel veelbelovende PTSS-behandeling voor de gevangenisomgeving.

De primaire doelstellingen van dit project zijn onder andere:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid van CPT-afgifte in groepen in mannen- en vrouwengevangenissen met PTSS door de retentie van deelnemers in de 12-weekse cursus te onderzoeken;
  2. Verkrijg voorlopige werkzaamheidsschattingen voor het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen, evenals secundaire symptomen die verband houden met trauma, waaronder depressie, hopeloosheid, zelfverwijt en negatieve zelfgerelateerde gedachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSS wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op criminaliteitsgerelateerd gedrag, zoals geweld en middelenmisbruik. Er is vrijwel geen onderzoek naar de werkzaamheid van empirisch ondersteunde therapieën voor PTSS bij gedetineerde personen. Ondanks de duidelijke behoefte aan effectievere behandelingsstrategieën, is er weinig translationeel onderzoek naar PTSS in de populatie criminele delinquenten, en geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de werkzaamheid van empirisch ondersteunde PTSS-behandelingen in de gevangenis hebben getest. De behandelingsprogramma's die aan gedetineerden worden aangeboden (in de Verenigde Staten, maar met name in Wisconsin) zijn gericht op specifiek, openlijk crimineel gedrag (bijvoorbeeld alcohol-/drugsgebruik, geweld, seksuele misdrijven) in plaats van op onderliggende psychopathologie. Ons onderzoeksprogramma zou een nieuw paradigma van rehabilitatie van daders kunnen inluiden, door de traumatische ervaringen en de daaruit voortvloeiende psychopathologie aan te pakken die individuen vatbaar maken voor bepaalde vormen van onaangepast en crimineel gedrag.

Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een potentieel veelbelovende PTSS-behandeling voor de gevangenisomgeving, voornamelijk vanwege de kosten- en tijdeffectiviteit in het handmatige groepsformaat. Individuele (een-op-een) therapieën zoals langdurige blootstelling en desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen zullen minder snel op grote schaal worden toegepast in gevangenissen, waar de toegang tot therapeuten een grote beperking is. Bovendien is CPT van toepassing op een breed scala van individuen, zoals mensen met een minimale formele opleiding, lage intelligentie (IQ's) of comorbide psychiatrische stoornissen. In onderzoeken met niet-gedetineerde personen is CPT effectiever gebleken dan wachtlijstcontrole en gelijkwaardig aan langdurige blootstelling. De meerderheid van de niet-gedetineerde personen die CPT ondergaan voor PTSS vertonen een klinisch significante vermindering van de symptomen, waarbij meer dan 40% een verlies van de diagnose bereikt. De generaliseerbaarheid van deze bevindingen naar de daderpopulatie is echter nog niet vastgesteld. Dit onderzoek zal bepalen of CPT inderdaad een effectieve en haalbare behandeling is voor PTSS bij gedetineerden, of dat er verschillende behandelstrategieën moeten worden ontwikkeld.

Hypothesen:

Wat doel 1 betreft, wordt voorspeld dat de haalbaarheid zal worden vastgesteld door een retentie van ≥80% van de deelnemers voor de CPT-cursus te verkrijgen. Aanvullende haalbaarheidsstatistieken zullen de geschiktheid beoordelen; deelname; nakoming; aanhankelijkheid; bevoegdheid; en veiligheid.

Wat doel 2 betreft, wordt voorspeld dat de vermindering van PTSS-symptomen groter zal zijn bij CPT-deelnemers dan bij wachtlijstcontroledeelnemers. Bovendien wordt voorspeld dat de vermindering van depressie, hopeloosheid, zelfverwijt en negatieve zelfgerelateerde gedachten ook groter zal zijn in de CPT-groep.

Deze studie zal gedurende 2 jaar ongeveer 100 deelnemers screenen op geschiktheid. Gedurende de twee jaar durende studie zullen er twee CPT-sessies van 12 weken worden gehouden in elk van de twee gevangenissen (één voor mannelijke delinquenten en één voor vrouwelijke delinquenten).

In totaal zullen 64 gedetineerden (32 mannen en 32 vrouwen) deelnemen aan groepsrandomisatie. Om een ​​voldoende pool van in aanmerking komende proefpersonen te genereren die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, zullen ongeveer 200 gedetineerden per jaar worden geïnterviewd en gescreend (100 mannen en 100 vrouwen per jaar) tijdens de studieperiode van twee jaar (400 in totaal gescreend op geschiktheid ; 64 in totaal namen deel aan de studie).

Onderzoeksontwerp en -procedures:

Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd door ze te bellen via het telefoonsysteem in de gevangenis. Potentiële deelnemers arriveren in een privé-testruimte en worden gevraagd of ze meer willen weten over het onderzoek en mogelijk willen deelnemen. Als dat het geval is, wordt het toestemmingsproces gestart.

In aanmerking komende deelnemers zullen eerst het gestructureerde klinische interview voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-5 (SCID-5) invullen om de huidige PTSS-symptomologie en -diagnose vast te stellen. Dit assessment duurt ongeveer 1-2 uur. Deelnemers hebben mogelijk onlangs de SCID-5 voltooid als onderdeel van een afzonderlijk onderzoek (2014-1106 "Neuropsychologische screening en testen voor gezamenlijk onderzoeksproject van de Universiteit van Wisconsin (UW) - Department of Corrections (DOC)"). Deelnemers die de SCID-5 hebben voltooid als onderdeel van studie 2014-1106 minder dan twee maanden vanaf het moment van inschrijving voor deze studie, zullen de SCID-5 niet opnieuw voltooien, de SCID-5-informatie verkregen uit de database van de studie van de PI zal worden gebruikt .

Deelnemers worden dan toegewezen aan CPT of een controlegroep. De CPT-groep zal deelnemen aan 12 behandelsessies van 90 minuten (18 uur in totaal). CPT-groepsleden wordt gevraagd wekelijks huiswerk te maken (ongeveer 12 uur in totaal). Per CPT-sessie zullen ongeveer 8 deelnemers worden opgenomen. Deelnemers met PTSS worden gerandomiseerd naar de CPT-groep of de controlegroep. Deelnemers worden via institutionele mail op de hoogte gebracht wanneer ze met CPT beginnen, of als ze zijn gerandomiseerd naar de controlegroep. De controlegroep zal worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten voor, tijdens en na de behandeling in te vullen als de CPT-groep, maar ze zullen niet deelnemen aan de onderzoeksinterventie. Deelnemers aan de controlegroep kunnen de lopende behandelingen/interventies waarmee ze bezig zijn binnen de instelling voortzetten. Tijdens de eerste screening wordt aan alle deelnemers gevraagd in welke behandelingsgroepen ze momenteel zijn ingeschreven om de mogelijkheid van aandachtsbias binnen de CPT-groep te onderzoeken (d.w.z. frequentere interactie die leidt tot behandelingsresultaten).

De controlegroep zal worden gevraagd om in totaal drie sessies af te ronden (pre-, mid- en post-testing), en zal deze beoordelingen op dezelfde tijdlijn voltooien als de CPT-groep (hierboven beschreven).

De eerste beoordeling en toestemming voor de studie zullen worden uitgevoerd door getrainde afgestudeerde studenten en/of gevorderde studenten met uitgebreide ervaring in het werken aan ons gevangenisproject. Alle behandelingsgroepen worden geleid door een gevorderde student in het klinische psychologieprogramma, onder supervisie van een gediplomeerd klinisch psycholoog.

Behandelingsnotities zullen na elke groepssessie worden ingevuld om de inhoud van de groep te documenteren en om de aanwezigheid van groepsleden bij te houden. Groepsleden ontvangen geen individuele notities over psychotherapie en er wordt geen informatie uit dit onderzoek toegevoegd aan het medisch dossier van de deelnemers.

Om ervoor te zorgen dat het randomisatieproces resulteert in een CPT- en controlegroep die zijn gebalanceerd op basis van sleutelvariabelen die van invloed kunnen zijn op de respons op de behandeling, worden de deelnemers toegewezen aan groepen door middel van gestratificeerde randomisatie, waarbij randomisatie plaatsvindt binnen specifieke lagen van verschillende potentiële modererende variabelen en een gelijke toewijzing verzekert. aan elke groep over deze variabelen. Deelnemers worden gestratificeerd/gerandomiseerd op basis van PTSS-scores. IQ en leeftijd zullen in alle analyses als covariabelen worden meegenomen.

Behandeling:

De CPT-groep zal uit maximaal 8 leden bestaan ​​en zal in totaal 12 sessies wekelijks bijeenkomen. Deelnemers worden aangeduid met de voornaam van hun voorkeur. Het CPT-protocol volgt de gepubliceerde handleiding. Sessie 1 begint met voorlichting over PTSS, een overzicht van de behandeling en een opdracht om een ​​impact statement te schrijven over de persoonlijke betekenis van de traumatische gebeurtenis. Na het lezen en bespreken van de betekenis van de traumatische gebeurtenis in Sessie 2, maken de groepsleden kennis met de identificatie van en de relatie tussen gebeurtenissen, gedachten en emoties. Aan het einde van sessie 3 krijgen de groepsleden de opdracht om gedurende de week gebeurtenissen, gedachten en emoties vast te leggen om de relaties tussen gedachten en emoties in hun eigen leven vast te stellen. Tijdens sessie 4 begint cognitieve therapie met socratische vragen over zelfbeschuldiging en andere verdraaiingen van de gebeurtenis. In sessies 5-6 verschuift de focus van de therapie naar het leren van cliënten om hun overtuigingen over de betekenis van de gebeurtenis en de implicaties van het trauma voor hun leven ter discussie te stellen en te veranderen. Groepsleden wordt eerst geleerd om een ​​enkele gedachte uit te dagen door zichzelf een reeks vragen te stellen. Vervolgens wordt hen geleerd om problematische cognitiepatronen te identificeren die een stijl van reageren zijn gaan vertegenwoordigen. Vanaf dat moment, te beginnen met Sessie 7, gebruiken de groepsleden werkbladen die zowel de eerdere activiteiten bevatten als de ontwikkeling van alternatieve, evenwichtigere zelfverklaringen. In sessies 7-12 wordt groepsleden gevraagd om zich elke week te concentreren op een van de vijf kernthema's van CPT (veiligheid, vertrouwen, machtscontrole, achting of intimiteit) en eventuele overgeneraliseerde overtuigingen met betrekking tot dat thema te corrigeren. In Sessie 11 wordt groepsleden gevraagd om hun impactverklaringen te herschrijven om hun huidige overtuigingen weer te geven, en deze herziene verklaringen worden vervolgens gebruikt in Sessie 12 om de geboekte vooruitgang in de behandeling en gebieden waarin ze willen blijven werken te evalueren.

De therapeut van de CPT-groep is opgeleid op masterniveau in de klinische psychologie. Ze zal worden getraind door middel van 16 uur individuele training plus vijf extra uren in de loop van de behandelingen (21 uur in totaal). Dit opleidingsniveau bootst het personeel en de opleidingsmiddelen na die realistisch gezien beschikbaar zouden zijn in de correctionele setting (d.w.z. om de resultaten van dit onderzoeksprogramma generaliseerbaar en schaalbaar te maken naar correctionele instellingen). De training wordt verzorgd door een gediplomeerd klinisch psycholoog met ervaring in supervisie van studenten en klinisch onderzoek en met bijzondere expertise in CPT. Aangenomen wordt dat dit niveau van therapeutentraining voldoende is voor dit project, aangezien uit een eerdere studie is gebleken dat groeps-CPT effectief is voor het verminderen van PTSS-symptomen in een arm land waar de therapeuten minimaal secundair onderwijs hadden genoten en de patiënten zeer beperkt konden lezen en schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Fox Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 53933
        • Fox Lake Correctional Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM 5-criteria voor de huidige PTSS-diagnose
  • IQ groter dan 70
  • Leesniveau van het 5e leerjaar of hoger
  • Geen voorgeschiedenis van psychose of dementie
  • Stabiel medicatiegebruik (minstens een maand dezelfde medicatie) bij medicatiegebruik
  • Geen geplande overplaatsing of vrijlating gedurende minimaal 12 weken (de duur van de ingreep).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kwetsbare bevolkingsgroepen binnen de gevangenisomgeving komen niet in aanmerking voor deelname, zoals:

    • zwangere vrouw
    • personen die Engels als tweede taal hebben
    • mensen met een visuele of auditieve beperking
    • personen die niet in staat lijken te zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
12 sessies Cognitive Processing Therapy in groepen, 1x/week gedurende 90 minuten per sessie.
Groepsgerichte psychotherapie.
Andere namen:
  • CPT
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling/behandeling zoals gewoonlijk. Deelnemers vullen op drie tijdstippen vragenlijsten in zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 4 maanden
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Deelnemers beoordelen op een schaal van 0 ("helemaal niet") - 4 ("Extreem") hoe gehinderd ze zijn geweest door PTSS-symptomen in de afgelopen maand. Totaalscores variëren van 0-80.
4 maanden
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage gedetineerden dat voldoet aan alle inclusiecriteria.
3 maanden
Deelname
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage in aanmerking komende gedetineerden dat ermee instemt deel te nemen aan randomisatie in een van de twee groepen.
4 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage gedetineerden dat alle 12 sessies bijwoont.
12 weken
Nakoming
Tijdsspanne: 4 maanden
Naleving wordt op drie manieren gemeten: Percentage gedetineerden die tijdens de sessie interventieactiviteiten uitvoeren (bijv. bijwonen van en bijdragen aan de discussie); het percentage gedetineerden dat elke week de huiswerkopdracht afmaakt; en het percentage gedetineerden dat de pre-, mid- en post-interventie beoordelingsbatterijen volledig heeft voltooid. Alle drie de nalevingsmaatregelen zullen afzonderlijk worden gerapporteerd. Een algemene maatstaf voor naleving wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie afzonderlijke maatregelen.
4 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid of afwezigheid van vijf sessie-elementen (scores 0-5) door de klinische supervisors, zoals in eerdere CPT-onderzoeken.
12 weken
Bevoegdheid
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordelingen van de kwaliteit van de sessie-elementen (scores 1-7; 1=niet bevredigend', 4=voldoende', 7=uitstekend') door de klinische supervisors, zoals in eerdere CPT-onderzoeken
12 weken
Item over veiligheid en zelfmoordgedachten op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 4 maanden
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken beoordeelt. Elk item heeft een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Scores variëren van 0-63.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PCTI)
Tijdsspanne: 4 maanden
De PCTI is een zelfrapportagevragenlijst met 33 items die op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) beoordeelt of mensen het eens zijn met traumagerelateerde onaangepaste overtuigingen (bijv. "Ik ben een zwak persoon"). Scores variëren van 33-231.
4 maanden
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 4 maanden
De BHS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de symptomen van hopeloosheid beoordeelt. Elk item is een "ware" of "onjuiste bewering. Scores variëren van 0-20, afhankelijk van het aantal items dat wordt onderschreven in de richting van hopeloosheid.
4 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 4 maanden
De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken beoordeelt. Elk item heeft een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Scores variëren van 0-63.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Koenigs, PhD, UW-Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0630
  • A538900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïnformeerde toestemming geeft toestemming om geanonimiseerde deelnemersgegevens (alle primaire en secundaire uitkomstmaten) te delen met andere UW-Madison-onderzoekers. Het delen van andere gegevens is momenteel niet goedgekeurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie

3
Abonneren